Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedtransfusies na aortachirurgie (FIBTEG)

8 mei 2019 bijgewerkt door: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Vergelijking van een enkelvoudige dosis fibrinogeen met placebo en het aantal bloedtransfusies na stijgende aortachirurgie (FIBTEG-onderzoek)

Het doel van dit onderzoek is het beantwoorden van de volgende vraag: Leidt een met een enkele dosis fibrinogeenconcentraat gecorrigeerde primaire stolling na een opgaande aortaboogreconstructie tot een afname van het aantal allogene bloedtransfusies in vergelijking met placebo?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiothoracale chirurgie (CTC) gaat gepaard met bloedverlies en een verhoogd risico op verminderde stolling door het gebruik van een CBP. Coagulatie is een proces van primaire hemostase door adhesie van trombocyten en aggregatie, gevolgd door secundaire coagulatie en fibrinevorming. Tijdens CTC is fibrinogeen de eerste stollingsfactor die de kritische concentratie bereikt die nodig is voor stolling. Point of Care-stollingsassay met trombo-elastografie (TEG) geeft kwalitatieve informatie over stollingsfactoren en stollingssterkte. Specifieke stollingsfactorcorrectie van gestoorde stolling verbetert de stollingssterkte en kan het aantal peri-operatieve allogene bloedtransfusies verminderen, resulterend in mogelijke vermindering van postoperatief bloedverlies en vermindering van het risico op heroperatie op korte en lange termijn. De hypothese van deze studie is dat een enkele dosis fibrinogeenconcentraat onmiddellijk na CTC leidt tot een afname van het aantal allogene bloedtransfusies bij patiënten met klinisch gestoorde stolling, geverifieerd door TEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve operatie voor thoracaal aneurysma

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere trombose of myocardinfarct, congenitale stollingsstoornis, gebruik van anticoagulantia voorafgaand aan chirurgie, eerdere thoraxchirurgie, zwangerschap, preoperatieve fibrinogeenconcentratie <1g/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haemocomplettan P
Bestudeer patiënten die Haemocomplettan P
Geneesmiddel: Haemocomplettan P
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
Bestudeer patiënten die NaCl 0,9% krijgen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen mortaliteit
30 dagen mortaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL45370.100.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren