Trasfusioni di sangue dopo chirurgia aortica (FIBTEG)
8 maggio 2019 aggiornato da: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Confronto di una singola dose di fibrinogeno con placebo e il numero di trasfusioni di sangue dopo intervento chirurgico all'aorta ascendente (studio FIBTEG)
Lo scopo di questo studio è rispondere alla seguente domanda: conduce una coagulazione primaria corretta con una singola dose di concentrato di fibrinogeno dopo la ricostruzione dell'arco dell'aorta ascendente a una diminuzione del numero di trasfusioni di sangue allogenico, rispetto al placebo?
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiotoracica (CTC) è associata a perdita di sangue e ad un aumentato rischio di coagulazione compromessa dall'uso di una CBP.
La coagulazione è un processo di emostasi primaria mediante adesione di trombociti e aggregazione, seguita da coagulazione secondaria e formazione di fibrina.
Durante CTC il fibrinogeno è il primo fattore di coagulazione che arriva a concentrazione critica necessaria per coagulazione.
Il test di coagulazione Point of Care con tromboelastografia (TEG) fornisce informazioni qualitative sui fattori della coagulazione e sulla forza del coagulo.
La correzione specifica del fattore di coagulazione della coagulazione compromessa migliora la forza del coagulo e può ridurre il numero di trasfusioni di sangue allogenico perioperatorie, con conseguente possibile riduzione della perdita di sangue postoperatoria e riduzione del rischio di reintervento a breve e lungo termine.
L'ipotesi di questo studio è che una singola dose di fibrinogeno concentrato subito dopo CTC porti a una diminuzione del numero di trasfusioni di sangue allogenico in pazienti con coagulazione clinicamente compromessa, verificata da TEG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva per aneurisma toracico
Criteri di esclusione:
- Precedente trombosi o infarto miocardico, disturbo congenito della coagulazione, uso di anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico, precedente intervento chirurgico toracico, gravidanza, concentrazione preoperatoria di fibrinogeno <1g/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Haemocomplettan P
Studiare i pazienti che ricevono Haemocomplettan P
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Comparatore placebo: NaCl 0,9%
Studia i pazienti che ricevono NaCl 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di emoderivati trasfusi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Reoperazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL45370.100.14
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