Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtransfusioner efter aortakirurgi (FIBTEG)

8 maj 2019 uppdaterad av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Jämförelse av en enstaka dos fibrinogen med placebo och antalet blodtransfusioner efter ascendens aortakirurgi (FIBTEG-studie)

Syftet med denna studie är att besvara följande fråga: Leder en primär koagulation korrigerad med en enstaka dos fibrinogenkoncentrat efter stigande aorta-båge-rekonstruktion till en minskning av antalet allogena blodtransfusioner, jämfört med placebo?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiothoraxkirurgi (CTC) är associerad med blodförlust och en ökad risk för nedsatt koagulation genom användning av en CBP. Koagulering är en process av primär hemostas genom vidhäftning av trombocyter och aggregering, följt av sekundär koagulation och fibrinbildning. Under CTC är fibrinogen den första koagulationsfaktorn som når kritisk koncentration som är nödvändig för koagulering. Point of Care koagulationsanalys med tromboelastografi (TEG) ger kvalitativ information om koagulationsfaktorer och koagelstyrka. Specifik koagulationsfaktorkorrigering av nedsatt koagulering förbättrar koagulationsstyrkan och kan minska antalet perioperativa allogena blodtransfusioner, vilket resulterar i möjlig minskning av postoperativ blodförlust och minskning av risken för reoperation på kort och lång sikt. Hypotesen för denna studie är att en enkeldos fibrinogenkoncentrat omedelbart efter CTC leder till en minskning av antalet allogena blodtransfusioner hos patienter med kliniskt nedsatt koagulering, verifierat av TEG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi för thorax aneurysm

Exklusions kriterier:

  • Tidigare trombos eller hjärtinfarkt, medfödd koagulationsstörning, användning av antikoagulantia före operation, före thoraxkirurgi, graviditet, preoperativ fibrinogenkoncentration <1g/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Haemocomplettan P
Studera patienter som får Haemocomplettan P
Läkemedel: Haemocomplettan P
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
Studera patienter som får NaCl 0,9 %
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal transfunderade blodprodukter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Återoperation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 30 dagars dödlighet
30 dagars dödlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL45370.100.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera