Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtransfusjoner etter aortakirurgi (FIBTEG)

8. mai 2019 oppdatert av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Sammenligning av en enkeltdose fibrinogen med placebo og antall blodtransfusjoner etter ascenderende aortakirurgi (FIBTEG-studie)

Hensikten med denne studien er å svare på følgende spørsmål: Fører en primær koagulasjon korrigert med en enkelt dose fibrinogenkonsentrat etter ascenderende aorta-bue-rekonstruksjon til en reduksjon i antall allogene blodtransfusjoner, sammenlignet med placebo?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiothoraxkirurgi (CTC) er assosiert med blodtap og økt risiko for nedsatt koagulasjon ved bruk av en CBP. Koagulasjon er en prosess med primær hemostase ved adhesjon av trombocytter og aggregering, etterfulgt av sekundær koagulasjon og fibrindannelse. Under CTC er fibrinogen den første koagulasjonsfaktoren som når kritisk konsentrasjon som er nødvendig for koagulering. Point of Care koagulasjonsanalyse med tromboelastografi (TEG) gir kvalitativ informasjon om koagulasjonsfaktorer og koagelstyrke. Spesifikk koagulasjonsfaktorkorreksjon av nedsatt koagulering forbedrer koagelstyrken og kan redusere antall perioperative allogene blodtransfusjoner, noe som resulterer i mulig reduksjon av postoperativt blodtap og reduksjon av risikoen for reoperasjon på kort og lang sikt. Hypotesen for denne studien er at en enkeltdose fibrinogenkonsentrat umiddelbart etter CTC fører til en reduksjon i antall allogene blodtransfusjoner hos pasienter med klinisk svekket koagulering, verifisert av TEG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi for thorax aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombose eller hjerteinfarkt, medfødt koagulasjonsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia før operasjon, tidligere thoraxkirurgi, graviditet, preoperativ fibrinogenkonsentrasjon <1g/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haemocomplettan P
Undersøk pasienter som får Haemocomplettan P
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Undersøk pasienter som får NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall transfunderte blodprodukter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Re-operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 30 dagers dødelighet
30 dagers dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere