- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299947
Blodtransfusjoner etter aortakirurgi (FIBTEG)
8. mai 2019 oppdatert av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Sammenligning av en enkeltdose fibrinogen med placebo og antall blodtransfusjoner etter ascenderende aortakirurgi (FIBTEG-studie)
Hensikten med denne studien er å svare på følgende spørsmål: Fører en primær koagulasjon korrigert med en enkelt dose fibrinogenkonsentrat etter ascenderende aorta-bue-rekonstruksjon til en reduksjon i antall allogene blodtransfusjoner, sammenlignet med placebo?
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiothoraxkirurgi (CTC) er assosiert med blodtap og økt risiko for nedsatt koagulasjon ved bruk av en CBP.
Koagulasjon er en prosess med primær hemostase ved adhesjon av trombocytter og aggregering, etterfulgt av sekundær koagulasjon og fibrindannelse.
Under CTC er fibrinogen den første koagulasjonsfaktoren som når kritisk konsentrasjon som er nødvendig for koagulering.
Point of Care koagulasjonsanalyse med tromboelastografi (TEG) gir kvalitativ informasjon om koagulasjonsfaktorer og koagelstyrke.
Spesifikk koagulasjonsfaktorkorreksjon av nedsatt koagulering forbedrer koagelstyrken og kan redusere antall perioperative allogene blodtransfusjoner, noe som resulterer i mulig reduksjon av postoperativt blodtap og reduksjon av risikoen for reoperasjon på kort og lang sikt.
Hypotesen for denne studien er at en enkeltdose fibrinogenkonsentrat umiddelbart etter CTC fører til en reduksjon i antall allogene blodtransfusjoner hos pasienter med klinisk svekket koagulering, verifisert av TEG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi for thorax aneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere trombose eller hjerteinfarkt, medfødt koagulasjonsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia før operasjon, tidligere thoraxkirurgi, graviditet, preoperativ fibrinogenkonsentrasjon <1g/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Haemocomplettan P
Undersøk pasienter som får Haemocomplettan P
|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Undersøk pasienter som får NaCl 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall transfunderte blodprodukter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Re-operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dagers dødelighet
|
30 dagers dødelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Noordzij, PhD, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL45370.100.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning