- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324374
Endocitoscopia e Neoplasia Colorretal
O papel da endocitoscopia in vivo em tempo real no diagnóstico de neoplasia colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal foi reconhecido como a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer nos EUA (1). A maioria dos cânceres colorretais surge de pólipos adenomatosos que progridem. Os pólipos do cólon são geralmente classificados como neoplásicos (adenoma e carcinoma) e não neoplásicos (mais comumente hiperplásicos). A inspeção endoscópica padrão não pode distinguir de forma confiável entre os tipos de pólipos. Assim, todos os pólipos visualizados durante as colonoscopias padrão são normalmente removidos. Como quase metade de todos os pólipos são hiperplásicos, uma grande proporção de polipectomias desnecessárias aumenta o tempo, o risco e o custo das colonoscopias.
Vários estudos demonstraram maior precisão diagnóstica de diferentes tipos de pólipos quando técnicas de campo amplo, como a cromoendoscopia com o uso de corantes tópicos, foram usadas para detectar e caracterizar as lesões (2-4). A cromoendoscopia, embora seja um método aprovado de caracterização de lesões durante a avaliação endoscópica de lesões colorretais, é demorada e não padronizada. Recentemente, foram introduzidas técnicas de campo pequeno, como microscopia confocal e endocitoscopia, permitindo a visualização do trato gastrointestinal em nível celular, permitindo assim o diagnóstico e classificação de lesões colorretais in vivo.
A endomicroscopia confocal usada junto com a cromoendoscopia para detectar e caracterizar as lesões foi estudada extensivamente e relatada como tendo alta precisão no diagnóstico de lesões neoplásicas e não neoplásicas do trato gastrointestinal (5-12). Uma das maiores limitações do sistema confocal é a obrigatoriedade do uso de corantes como acriflavina tópica ou fluoresceína endovenosa. No entanto, existem problemas com a aplicação desses corantes; o risco de dano ao DNA com acriflavina reduziu seu uso. Além disso, embora a fluoresceína intravenosa seja aprovada pela FDA para angiografia fluoresceínica diagnóstica, sua aplicação gastrointestinal é uma indicação off-label e considerada classe IIb pela FDA. A outra grande limitação do sistema confocal atual é que ele requer um endoscópio confocal dedicado comercializado por um único fabricante. Assim, o uso de imagem confocal requer a compra de endoscópios confocais específicos.
A endocitoscopia é baseada na tecnologia da microscopia de contato com a luz. O sistema de endocitoscopia atual (ECS) consiste em dois protótipos; O protótipo um oferece uma ampliação baixa (XEC300) com ampliação máxima de 450X e campo de visão de 300X300 um, o protótipo dois fornece uma ampliação alta (XEC120) com ampliação máxima de 1100X e um campo de visão de 120X120 um. Em contraste com a endomicroscopia confocal, os endocitoscópios podem ser facilmente passados por um canal acessório do endoscópio terapêutico convencional. Este método não requer o uso de agentes de contraste intravenosos. Em vez disso, usa coloração tópica, como azul de metileno ou violeta de crista, que é aplicada rotineiramente para facilitar a visualização e remoção de pólipos colorretais avançados por meio de ressecção endoscópica da mucosa durante a colonoscopia.
O sistema de endocitoscopia foi introduzido recentemente e, portanto, existem poucos estudos relatando seu uso.
Um estudo prospectivo do Japão usou endocitoscopia em 113 pacientes para obter imagens histológicas em tempo real in vivo durante a colonoscopia (13). Com o sistema ECS foi possível observar lesões em nível celular, avaliar atipias celulares e distinguir entre lesões neoplásicas e não neoplásicas quando comparadas com a histologia que foi utilizada como padrão-ouro. A correlação entre o diagnóstico endocitoscópico e histológico foi estatisticamente significativa. Eleber et al (14) também relataram sensibilidade e especificidade de 79% e 90%, respectivamente, do sistema ECS no diagnóstico de lesões neoplásicas em 28 pacientes com lesões colônicas. Além disso, o estudo de Cipoletta et al (15) demonstrou que o sistema ECS fornece imagens in vivo em tempo real com visualização clara de detalhes celulares e características de displasia de focos de criptas aberrantes, considerado o precursor mais antigo do câncer colorretal. Além disso, Rotondano et al (15) também confirmaram altos valores preditivos positivos para o diagnóstico de pólipos hiperplásicos, bem como pólipos displásicos, incluindo displasia de baixo e alto grau, bem como câncer invasivo.
Uma revisão sistemática recente de todos os estudos publicados também confirmou que a endocitoscopia é uma nova técnica de imagem endoscópica segura e eficaz para obter histologia in vivo e biópsias guiadas com alta precisão diagnóstica (17).
Nenhum risco associado relacionado aos procedimentos de endocistoscopia foi relatado em todos os estudos publicados (12-17).
Esta ferramenta de diagnóstico específica de histologia in vivo com o uso do sistema de endocitoscopia de alta resolução permitiria que os endoscopistas realizassem biópsias direcionadas e, em alguns casos (se justificado com base nas imagens in vivo), procedessem diretamente à ressecção endoscópica das lesões. Também pode orientar a avaliação da integridade da intervenção endoscópica com a detecção de qualquer tecido neoplásico residual no exame inicial, bem como nos exames de colonoscopia de acompanhamento. Outros benefícios potenciais incluem a eliminação de biópsias aleatórias para vigilância de doenças da mucosa, eliminação de erros de amostragem, limitação de polipectomias desnecessárias, resultando, em última análise, em custo-efetividade e melhores resultados para os pacientes.
Em resumo, a endocitoscopia tem o potencial de mudar fundamentalmente a forma como a endoscopia e a patologia interagem, permitindo imagens de qualidade quase histológica in vivo, sem a necessidade, risco e custo da remoção de tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade acima de 18 anos, qualquer paciente submetido a triagem ou colonoscopia de vigilância.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Falta de vontade de consentir
- Ausência de qualquer estado patológico que exija biópsia no momento da endoscopia (será considerado "falha na triagem", pois isso não será conhecido até que o consentimento seja obtido e a endoscopia com sedação seja realizada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Endocitoscopia Durante Colonoscopia
As colonoscopias serão realizadas de acordo com a prática de rotina.
Quando é encontrada uma lesão colorretal que normalmente exigiria biópsia ou polipectomia; a lesão será avaliada por cromoendoscopia com aplicação de 10 ml de azul de metileno a 1% seguida da inspeção com o endocitoscópio em ambos os aumentos (450X e 1100X).
As imagens endocitoscópicas da área anormal serão registradas antes da biópsia ou remoção do tecido suspeito.
Para cada lesão, também será obtida uma imagem de endocitoscopia correspondente do tecido adjacente normal, a pelo menos 5 cm de distância do local suspeito, mas dentro do mesmo segmento do intestino (por exemplo,
cólon ascendente).
Nenhuma biópsia será obtida de tecido normal, e isso será considerado normal.
Após a aquisição da imagem, a lesão será biopsiada ou removida de acordo com o atendimento clínico padrão.
|
As colonoscopias serão realizadas de acordo com a prática de rotina.
Quando é encontrada uma lesão colorretal que normalmente exigiria biópsia ou polipectomia; a lesão será avaliada por cromoendoscopia com aplicação de 10 ml de azul de metileno a 1% seguida da inspeção com o endocitoscópio em ambos os aumentos (450X e 1100X).
As imagens endocitoscópicas da área anormal serão registradas antes da biópsia ou remoção do tecido suspeito.
Para cada lesão, também será obtida uma imagem de endocitoscopia correspondente do tecido adjacente normal, a pelo menos 5 cm de distância do local suspeito, mas dentro do mesmo segmento do intestino (por exemplo,
cólon ascendente).
Nenhuma biópsia será obtida de tecido normal, e isso será considerado normal.
Após a aquisição da imagem, a lesão será biopsiada ou removida de acordo com o atendimento clínico padrão.
Outros nomes:
Os endocitoscópios protótipo I e protótipo II serão utilizados durante o estudo juntamente com os colonoscópios padrão.
O endocitoscópio é um endoscópio do tipo cateter macio, com diâmetro externo de 3,4 mm na extremidade distal e 3,2 na haste, e comprimento total de 380 cm (comprimento útil de 250 cm) que utiliza um sistema de lentes para ampliação.
O endocitoscópio Protótipo 1 (tipo de baixa resolução) tem uma capacidade de ampliação de x 450, profundidade de campo de 50 um, campo de visão de 300X 300 um com uma resolução espacial de 1,7 um.
O Protótipo 2 (alta resolução) tem uma capacidade de ampliação de x1125, profundidade de campo de 5um, campo de visão de 120X 120 um e uma resolução espacial de 4,2 um. O sistema ECS pode ser passado pelo canal de trabalho de um colonoscópio padrão .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise não cega de imagens endocitoscópicas de lesões colorretais (a qualidade técnica das imagens será comparada à histologia e avaliada em uma escala de 1-5 (1-pior, 3- aceitável, 5-sendo igual à histologia)
Prazo: 30 dias (a partir da colonoscopia)
|
Imagens endocitoscópicas de lesões colorretais serão revisadas de forma não cega, em um grupo de 10 imagens lado a lado, pelos endoscopistas (AMB, NA) e pelo patologista (AS).
A qualidade técnica das imagens será comparada à histologia e avaliada em uma escala de 1 a 5 (1-pior, 3- aceitável, 5-igual à histologia).
Somente imagens com pontuação igual ou superior a 3 serão usadas para análise.
Será descrito o percentual de casos com pelo menos uma imagem adequada por local.
Serão estabelecidas as características básicas das imagens que permitem a distinção entre tecidos neoplásicos, não neoplásicos e normais.
|
30 dias (a partir da colonoscopia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- Kiesslich R, Goetz M, Lammersdorf K, Schneider C, Burg J, Stolte M, Vieth M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Chromoscopy-guided endomicroscopy increases the diagnostic yield of intraepithelial neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):874-82. doi: 10.1053/j.gastro.2007.01.048. Epub 2007 Jan 31.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Kiesslich R, Goetz M, Burg J, Stolte M, Siegel E, Maeurer MJ, Thomas S, Strand D, Galle PR, Neurath MF. Diagnosing Helicobacter pylori in vivo by confocal laser endoscopy. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):2119-23. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.035.
- Hawk ET, Levin B. Colorectal cancer prevention. J Clin Oncol. 2005 Jan 10;23(2):378-91. doi: 10.1200/JCO.2005.08.097.
- Hurlstone DP, Fujii T, Lobo AJ. Early detection of colorectal cancer using high-magnification chromoscopic colonoscopy. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):272-82. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02040.x.
- Hurlstone DP, Cross SS, Slater R, Sanders DS, Brown S. Detecting diminutive colorectal lesions at colonoscopy: a randomised controlled trial of pan-colonic versus targeted chromoscopy. Gut. 2004 Mar;53(3):376-80. doi: 10.1136/gut.2003.029868.
- Kiesslich R, Fritsch J, Holtmann M, Koehler HH, Stolte M, Kanzler S, Nafe B, Jung M, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided chromoendoscopy for the detection of intraepithelial neoplasia and colon cancer in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):880-8. doi: 10.1053/gast.2003.50146.
- Sakashita M, Inoue H, Kashida H, Tanaka J, Cho JY, Satodate H, Hidaka E, Yoshida T, Fukami N, Tamegai Y, Shiokawa A, Kudo S. Virtual histology of colorectal lesions using laser-scanning confocal microscopy. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1033-8. doi: 10.1055/s-2003-44595.
- Polglase AL, McLaren WJ, Skinner SA, Kiesslich R, Neurath MF, Delaney PM. A fluorescence confocal endomicroscope for in vivo microscopy of the upper- and the lower-GI tract. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):686-95. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.021.
- Kiesslich R, Hoffman A, Goetz M, Biesterfeld S, Vieth M, Galle PR, Neurath MF. In vivo diagnosis of collagenous colitis by confocal endomicroscopy. Gut. 2006 Apr;55(4):591-2. doi: 10.1136/gut.2005.084970. No abstract available.
- Sasajima K, Kudo SE, Inoue H, Takeuchi T, Kashida H, Hidaka E, Kawachi H, Sakashita M, Tanaka J, Shiokawa A. Real-time in vivo virtual histology of colorectal lesions when using the endocytoscopy system. Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):1010-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.021.
- Eberl T, Jechart G, Probst A, Golczyk M, Bittinger M, Scheubel R, Arnholdt H, Knuechel R, Messmann H. Can an endocytoscope system (ECS) predict histology in neoplastic lesions? Endoscopy. 2007 Jun;39(6):497-501. doi: 10.1055/s-2007-966446.
- Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Piscopo R, Meucci C, Prisco A, Cipolletta F, de Gregorio A, Salvati A. Endocytoscopy can identify dysplasia in aberrant crypt foci of the colorectum: a prospective in vivo study. Endoscopy. 2009 Feb;41(2):129-32. doi: 10.1055/s-0028-1103452. Epub 2009 Feb 12.
- Rotondano G, Bianco MA, Salerno R, Meucci C, Prisco A, Garofano ML, Sansone S, Cipolletta L. Endocytoscopic classification of preneoplastic lesions in the colorectum. Int J Colorectal Dis. 2010 Sep;25(9):1111-6. doi: 10.1007/s00384-010-0969-7. Epub 2010 Jun 8.
- Neumann H, Fuchs FS, Vieth M, Atreya R, Siebler J, Kiesslich R, Neurath MF. Review article: in vivo imaging by endocytoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jun;33(11):1183-93. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04647.x. Epub 2011 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancer de colo
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos