- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351674
Estudo de coorte retrospectivo sobre pós-análise sobre a ligação entre a frequência cardíaca clínica e os resultados durante a ICP
27 de janeiro de 2015 atualizado por: Dandan Li
Um único centro, estudo de coorte retrospectivo sobre pós-análise sobre a ligação entre a frequência cardíaca clínica e os resultados durante a ICP
O estudo é um estudo de coorte retrospectivo de centro único, não intervencional, a ser conduzido no departamento de cardiologia do Chinese PLA General Hospital, Pequim, China.
Avaliar a ligação entre a frequência cardíaca clínica perioperatória média e os resultados compostos de curto prazo durante a ICP em pacientes com DC local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo requer esses dados, incluindo indivíduos com idade entre 20 e 80 anos, diagnosticados como doença cardíaca coronária com registros de frequência cardíaca clínica média durante ICP de 2009,1 a 2014,5 no banco de dados do departamento de cardiologia, Chinese PLA General Hospital, Pequim.
Todos os dados relacionados aos 15.000 indivíduos do banco de dados serão coletados. Uma vez selecionados, 15.000 pacientes na coorte retrospectiva serão divididos em 4 grupos de acordo com sua frequência cardíaca clínica média em repouso durante a ICP.
O Grupo 1 será definido como a frequência cardíaca em repouso clínica média dos indivíduos ≤70 BPM, que será definida como linha de base.
O Grupo 2 será definido como a frequência cardíaca média em repouso clínico dos indivíduos entre 71 e 80 BPM.
O Grupo 3 será definido como a frequência cardíaca média em repouso clínico dos indivíduos entre 81 e 90 BPM.
O Grupo 4 será definido como frequência cardíaca clínica média em repouso dos indivíduos > 90 BPM.
O objetivo primário é determinar a ligação entre a frequência cardíaca perioperatória média e os resultados de curto prazo durante a ICP entre pacientes com DC local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo requer esses dados, incluindo indivíduos com idade entre 20 e 80 anos, diagnosticados como doença cardíaca coronária com registros de frequência cardíaca clínica média durante ICP de 2009,1 a 2014,5 no banco de dados do departamento de cardiologia, Chinese PLA General Hospital, Pequim.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes inscritos consecutivamente no Chinese PLA General Hospital de janeiro de 2009 a maio de 2014
- Diagnosticado como doença coronariana com registros de frequência cardíaca clínica média durante a ICP.
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio (IM) de parede inferior ou/e pacientes com infarto agudo do miocárdio de parede inferior;
- Mortos dentro de 3 dias após internação em enfermarias;
- FEVE<30%;
- Instale um marca-passo permanente em pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Frequência cardíaca ≤70bpm
15.000 pacientes na coorte retrospectiva serão divididos em 4 grupos de acordo com sua frequência cardíaca média durante a ICP.
O Grupo 1 será definido como frequência cardíaca média dos indivíduos ≤70 BPM.
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Frequência cardíaca entre 71 e 80 bpm
15.000 pacientes na coorte retrospectiva serão divididos em 4 grupos de acordo com sua frequência cardíaca média durante a ICP.
O grupo 2 será definido como frequência cardíaca média dos indivíduos entre 71 e 80bpm.
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Frequência cardíaca entre 81 e 90 bpm
15.000 pacientes na coorte retrospectiva serão divididos em 4 grupos de acordo com sua frequência cardíaca média durante a ICP.
O Grupo 1 será definido como frequência cardíaca média dos indivíduos entre 81 e 90 bpm.
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Frequência cardíaca > 90bpm
15.000 pacientes na coorte retrospectiva serão divididos em 4 grupos de acordo com sua frequência cardíaca média durante a ICP.
O grupo 4 será definido como frequência cardíaca média dos indivíduos > 90 bpm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com eventos compostos, incluindo mortalidade por DCV, infarto do miocárdio fatal/não fatal, parada cardíaca súbita não fatal, acidente vascular cerebral fatal/não fatal e arritmia maligna
Prazo: Durante o PCI
|
Durante o PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca clínica perioperatória média
Prazo: Durante o PCI
|
O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes com eventos compostos, incluindo mortalidade por DCV, infarto do miocárdio fatal/não fatal, parada cardíaca súbita não fatal, acidente vascular cerebral fatal/não fatal e arritmia maligna.
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Durante o PCI
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Frequência cardíaca em repouso clínica e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Durante o PCI
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Durante o PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, Ph.D., Ph.D. advisor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fox K, Borer JS, Camm AJ, Danchin N, Ferrari R, Lopez Sendon JL, Steg PG, Tardif JC, Tavazzi L, Tendera M; Heart Rate Working Group. Resting heart rate in cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):823-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.079. Epub 2007 Aug 13.
- Ho JE, Bittner V, Demicco DA, Breazna A, Deedwania PC, Waters DD. Usefulness of heart rate at rest as a predictor of mortality, hospitalization for heart failure, myocardial infarction, and stroke in patients with stable coronary heart disease (Data from the Treating to New Targets [TNT] trial). Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):905-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.035.
- Kolloch R, Legler UF, Champion A, Cooper-Dehoff RM, Handberg E, Zhou Q, Pepine CJ. Impact of resting heart rate on outcomes in hypertensive patients with coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/trandolapril STudy (INVEST). Eur Heart J. 2008 May;29(10):1327-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehn123. Epub 2008 Mar 29.
- Anselmino M, Ohrvik J, Ryden L; Euro Heart Survey Investigators. Resting heart rate in patients with stable coronary artery disease and diabetes: a report from the euro heart survey on diabetes and the heart. Eur Heart J. 2010 Dec;31(24):3040-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehq368. Epub 2010 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-14-10413
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