- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351674
Estudio de cohorte retrospectivo sobre el análisis posterior del vínculo entre la frecuencia cardíaca clínica y los resultados durante la ICP
27 de enero de 2015 actualizado por: Dandan Li
Un estudio de cohorte retrospectivo de centro único sobre el análisis posterior del vínculo entre la frecuencia cardíaca clínica y los resultados durante la ICP
El ensayo es un estudio no intervencionista de cohorte retrospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el departamento de cardiología del Hospital General Chinese PLA, Beijing, China.
Evaluar el vínculo entre la frecuencia cardíaca clínica perioperatoria media y los resultados compuestos a corto plazo durante la PCI en pacientes con cardiopatía coronaria local.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio requiere esos datos que incluyan sujetos de 20 a 80 años de edad, diagnosticados como enfermedad coronaria con registros de frecuencia cardíaca clínica media durante PCI de 2009.1 a 2014.5 en la base de datos del departamento de cardiología, Chinese PLA General Hospital, Beijing.
Se recopilarán todos los datos relacionados de los 15 000 sujetos de la base de datos. Una vez seleccionados, los 15 000 pacientes de la cohorte retrospectiva se dividirán en 4 grupos según su frecuencia cardíaca clínica media en reposo durante la ICP.
El grupo 1 se definirá como la frecuencia cardíaca clínica media en reposo de los sujetos ≤70 BPM, que se establecerá como línea de base.
El grupo 2 se definirá como la frecuencia cardíaca clínica en reposo media de los sujetos entre 71 y 80 BPM.
El grupo 3 se definirá como la frecuencia cardíaca clínica media en reposo de los sujetos entre 81 y 90 BPM.
El grupo 4 se definirá como la frecuencia cardíaca clínica media en reposo de los sujetos > 90 BPM.
El criterio principal de valoración es determinar el vínculo entre la frecuencia cardíaca perioperatoria media y los resultados a corto plazo durante la PCI entre los pacientes con cardiopatía coronaria local.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dandan Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 10 55499135
- Correo electrónico: ldd301heart@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio requiere esos datos que incluyan sujetos de 20 a 80 años de edad, diagnosticados como enfermedad coronaria con registros de frecuencia cardíaca clínica media durante PCI de 2009.1 a 2014.5 en la base de datos del departamento de cardiología, Chinese PLA General Hospital, Beijing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos consecutivamente en el Hospital General de China PLA desde enero de 2009 hasta mayo de 2014
- Diagnosticada como cardiopatía coronaria con registros de frecuencia cardíaca clínica media durante la ICP.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) de la pared inferior o pacientes con infarto agudo de miocardio de la pared inferior;
- Muerto dentro de los 3 días posteriores a la admisión en las salas;
- FEVI <30%;
- Instale un marcapasos permanente a los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Frecuencia cardíaca ≤70 lpm
15.000 pacientes de la cohorte retrospectiva se dividirán en 4 grupos según su frecuencia cardíaca media durante la ICP.
El grupo 1 se definirá como la frecuencia cardíaca media de los sujetos ≤70 BPM.
|
Frecuencia cardíaca entre 71 a 80 lpm
15.000 pacientes de la cohorte retrospectiva se dividirán en 4 grupos según su frecuencia cardíaca media durante la ICP.
El grupo 2 se definirá como la frecuencia cardíaca media de los sujetos entre 71 y 80 lpm.
|
Frecuencia cardíaca entre 81 a 90 lpm
15.000 pacientes de la cohorte retrospectiva se dividirán en 4 grupos según su frecuencia cardíaca media durante la ICP.
El grupo 1 se definirá como la frecuencia cardíaca media de los sujetos entre 81 y 90 lpm.
|
Frecuencia cardíaca > 90 lpm
15.000 pacientes de la cohorte retrospectiva se dividirán en 4 grupos según su frecuencia cardíaca media durante la ICP.
El grupo 4 se definirá como la frecuencia cardíaca media de los sujetos> 90 lpm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes con eventos compuestos que incluyen mortalidad por ECV, infarto de miocardio fatal/no fatal, paro cardíaco repentino no fatal, accidente cerebrovascular fatal/no fatal y arritmia maligna
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Durante la ICP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia cardíaca clínica perioperatoria media
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con eventos compuestos que incluyen mortalidad por ECV, infarto de miocardio fatal/no fatal, paro cardíaco repentino no fatal, accidente cerebrovascular fatal/no fatal y arritmia maligna.
|
Durante la ICP
|
Frecuencia cardíaca clínica en reposo y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Durante la ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, Ph.D., Ph.D. advisor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fox K, Borer JS, Camm AJ, Danchin N, Ferrari R, Lopez Sendon JL, Steg PG, Tardif JC, Tavazzi L, Tendera M; Heart Rate Working Group. Resting heart rate in cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):823-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.079. Epub 2007 Aug 13.
- Ho JE, Bittner V, Demicco DA, Breazna A, Deedwania PC, Waters DD. Usefulness of heart rate at rest as a predictor of mortality, hospitalization for heart failure, myocardial infarction, and stroke in patients with stable coronary heart disease (Data from the Treating to New Targets [TNT] trial). Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):905-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.035.
- Kolloch R, Legler UF, Champion A, Cooper-Dehoff RM, Handberg E, Zhou Q, Pepine CJ. Impact of resting heart rate on outcomes in hypertensive patients with coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/trandolapril STudy (INVEST). Eur Heart J. 2008 May;29(10):1327-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehn123. Epub 2008 Mar 29.
- Anselmino M, Ohrvik J, Ryden L; Euro Heart Survey Investigators. Resting heart rate in patients with stable coronary artery disease and diabetes: a report from the euro heart survey on diabetes and the heart. Eur Heart J. 2010 Dec;31(24):3040-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehq368. Epub 2010 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-14-10413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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