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Manejo multimodal da dor após ATJ primária

14 de agosto de 2023 atualizado por: Christopher Pelt, University of Utah

Infusão periarticular com bupivacaína lipossomal ou um coquetel de ropivacaína versus cateteres contínuos do nervo femoral para tratamento multimodal da dor após ATJ primária: um estudo controlado randomizado

Os investigadores planejam avaliar o tempo de preparação para a alta entre os grupos (bloqueios contínuos do nervo femoral (cFNB) versus bupivacaína lipossomal (LB) versus coquetéis de infusão periarticular (PIC) após artroplastia total primária do joelho (ATJ). Além disso, os investigadores irão comparar a recuperação da força do quadríceps ao longo do tempo e as variáveis ​​exploratórias entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 40 anos
  • Agendado para artroplastia total primária do joelho

Critério de exclusão:

  • Tolerante a opiáceos (≥60mg/dia de morfina oral/equivalente por ≥1 semana)

  • Déficit neuromuscular afetando os membros inferiores

    • Neuropatia periférica
    • Radiculopatia/Ciática
  • Alergia ou intolerância conhecida à Bupivacaína ou Ropivacaína
  • Doença Hepática
  • Doença Renal/Pacientes que Necessitam de Diálise
  • Substituição unicompartimental planejada do joelho
  • Menos de 90 graus de flexão do joelho no pré-operatório.
  • Pacientes que não têm capacidade para consentir ou não querem fazê-lo
  • A critério do PI, os pacientes que podem ter dificuldade em cumprir o acompanhamento padrão de atendimento (SOC) também podem ser excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína lipossomal (LB) (Exparel)
Mistura de 50 mililitros (mL) de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina, 40 mL de soro fisiológico estéril e 20 mL de Exparel®.
Medicamento: Exparel
Mistura de 50 mL de Bupivacaína 0,25% com epinefrina, 40 mL de soro fisiológico estéril e 20 mL de Exparel®.
Comparador Ativo: Coquetel de ropivacaína (PIC)
400 miligramas (mg) de ropivacaína, 5 mg de morfina e 0,4 mg de epinefrina em solução de 100 cc
Medicamento: Coquetel de Ropivacaína (PIC)
400 mg de ropivacaína, 5 mg de morfina e 0,4 mg de epinefrina em solução de 100 cc
Comparador Ativo: bloqueios contínuos do nervo femoral (cFNB)

Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral - Bupivacaína 0,25% a uma taxa de 5 ml/hora por 48 horas.

Bloqueio do nervo ciático - bupivacaína a 0,125%
Medicamento: Bupivacaina

Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral - Bupivacaína 0,25% a uma taxa de 5 ml/hora por 48 horas.

Bloqueio do nervo ciático - bupivacaína a 0,125%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para prontidão de alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média 3 dias
O tempo de prontidão para alta será definido como o tempo desde a parada cirúrgica até o momento da 2ª avaliação consecutiva em que todos os critérios são atendidos.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Pelt, M.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 74975

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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