Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální léčba bolesti po primární TKA

14. srpna 2023 aktualizováno: Christopher Pelt, University of Utah

Periartikulární infuze s lipozomálním bupivakainem nebo ropivakainovým koktejlem versus kontinuální katétry femorálního nervu pro multimodální léčbu bolesti po primární TKA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci plánují vyhodnotit dobu připravenosti k propuštění mezi skupinami (kontinuální blokády femorálního nervu (cFNB) vs. lipozomální bupivakain (LB) vs. periartikulární infuzní koktejly (PIC) po primární totální endoprotéze kolene (TKA). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat obnovu síly kvadricepsu v průběhu času a průzkumné proměnné mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 40 let
  • Naplánováno na primární totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Tolerantní na opiáty (≥60 mg/den perorální morfin/ekvivalent po dobu ≥1 týdne)

  • Neuromuskulární deficit postihující dolní končetiny

    • Periferní neuropatie
    • Radikulopatie/ischias
  • Známá alergie nebo intolerance na bupivakain nebo ropivakain
  • Onemocnění jater
  • Onemocnění ledvin/Pacienti vyžadující dialýzu
  • Plánovaná jednokompartmentální náhrada kolenního kloubu
  • Předoperační flexe kolene menší než 90 stupňů.
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit nebo nejsou ochotni tak učinit
  • Podle uvážení PI mohou být vyloučeni také pacienti, kteří mohou mít potíže s dodržováním standardní péče (SOC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lipozomální bupivakain (LB) (Exparel)
Směs 50 mililitrů (ml) 0,25% bupivakainu s epinefrinem, 40 ml sterilního fyziologického roztoku a 20 ml Exparel®.
Lék: Exparel
Směs 50 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem, 40 ml sterilního fyziologického roztoku a 20 ml Exparel®.
Aktivní komparátor: Ropivakainový koktejl (PIC)
400 miligramů (mg) ropivakainu, 5 mg morfinu a 0,4 mg epinefrinu ve 100 ml roztoku
Lék: Ropivakainový koktejl (PIC)
400 mg ropivakainu, 5 mg morfinu a 0,4 mg epinefrinu ve 100 ml roztoku
Aktivní komparátor: kontinuální blokády femorálního nervu (cFNB)

Nepřetržitý blok femorálního nervu – 0,25% bupivakain rychlostí 5 ml/h po dobu 48 hodin.

Blokáda sedacího nervu - 0,125 % bupivakainu
Lék: Bupivakain

Nepřetržitý blok femorálního nervu – 0,25% bupivakain rychlostí 5 ml/h po dobu 48 hodin.

Blokáda sedacího nervu - 0,125 % bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití připravenosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 3 dny
Doba do připravenosti k propuštění bude definována jako doba od chirurgického zastavení do doby 2. následného hodnocení, kdy jsou splněna všechna kritéria.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Pelt, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74975

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit