Estudo em Sujeitos Pediátricos Avaliando a Farmacocinética e a Segurança do EXPAREL
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança da administração local de EXPAREL para analgesia pós-cirúrgica em pacientes pediátricos de 12 a menos de 17 anos de idade
Objetivo primário: O objetivo primário deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de EXPAREL em pacientes pediátricos de 12 a menos de 17 anos de idade submetidos a cirurgia da coluna vertebral.
Objetivo secundário: O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança de EXPAREL em pacientes pediátricos de 12 a menos de 17 anos de idade submetidos a cirurgia da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1, de centro único, projetado para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético de EXAPREL quando administrado no intraoperatório no final da cirurgia por meio de infiltração local. Quinze pacientes pediátricos de 12 a menos de 17 anos de idade submetidos a cirurgias da coluna estão planejados para inscrição.
Os indivíduos serão rastreados dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. Durante a visita de triagem, os indivíduos serão avaliados quanto a condições neurológicas, cardíacas e médicas gerais passadas ou presentes que, na opinião do investigador, os impediriam de participar do estudo.
Os indivíduos serão submetidos a cirurgias de coluna pré-planejadas de acordo com o padrão de atendimento da instituição. No Dia 1, os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de EXPAREL 4 mg/kg no intraoperatório no final da cirurgia por meio de infiltração local no local da cirurgia. Não há tempo de internação obrigatório; os indivíduos podem receber alta com base no julgamento médico do médico assistente.
Um telefonema de acompanhamento será agendado para todos os indivíduos no dia 7. Uma visita final de acompanhamento será feita no dia 30 para todos os indivíduos que receberam o medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos cujos pais ou tutores assinaram e dataram um formulário de consentimento informado para o indivíduo participar do estudo e indivíduos que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo (se capaz).
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1-3.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a menos de 17 anos de idade no dia da cirurgia.
- Índice de massa corporal (IMC) na triagem entre o 20º e o 80º percentil para idade e sexo.
- Um teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar será realizado na área de espera pré-operatória de acordo com o padrão de atendimento do centro de estudo. Um resultado negativo para o teste de gravidez deve estar disponível antes do início da cirurgia.
- Os participantes e seus pais/responsáveis devem ser capazes de falar, ler e compreender a linguagem do ICF e quaisquer instrumentos usados para coletar os resultados relatados pelos participantes, a fim de permitir respostas precisas e apropriadas às avaliações do estudo, e fornecer consentimento/consentimento informado.
- Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para bupivacaína ou outros anestésicos locais do tipo amida ou para medicamentos opioides.
- Administração de EXPAREL ou bupivacaína HCl dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos com coagulopatias ou distúrbios de imunodeficiência.
Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
Além disso, o sujeito será inelegível para receber o medicamento do estudo se o seguinte critério for atendido durante a cirurgia:
- Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-cirúrgico do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: EXPAREL 4 mg/kg
Dose única de EXPAREL 4 mg/kg
|
EXPAREL 4 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC da concentração de EXPAREL
Prazo: 0-96 horas
|
Área sob a curva de concentração para EXPAREL
|
0-96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: 0-30 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves em 30 dias
|
0-30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
- Diretor de estudo: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402-C-120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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