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Estudo Nacional de Deficiência de Ácido Lisossomal Lipase (LAL-D)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Zarife Kuloglu, Ankara University

A frequência da doença de armazenamento de ésteres de colesterol em crianças com elevação inexplicável da transaminase e doença hepática crônica

A doença de armazenamento de ésteres de colesterol (CESD) é um distúrbio autossômico recessivo de armazenamento lisossômico (LSD) causado por mutações no gene da lipase ácida lisossômica (LIPA) que reduz acentuadamente a atividade da lipase ácida lisossômica (LAL), levando ao acúmulo de lipídios, predominantemente ésteres de colesterol e triglicerídeos, em vários tecidos e tipos celulares. No fígado, o acúmulo de lipídios leva à esteatose microvesicular difusa, que evolui para fibrose e, finalmente, para cirrose micronodular. Os pacientes geralmente apresentam hepatomegalia, disfunção hepática, insuficiência hepática e hiperlipidemia tipo II. Embora a hepatoesteatose seja um achado típico, o diagnóstico da biópsia hepática pode ser erroneamente classificado como doença hepática gordurosa não alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica ou doença hepática criptogênica. Biópsia e achados radiológicos não são considerados diagnósticos, mas auxiliam na suspeita de CESD. O diagnóstico definitivo é baseado na atividade deficiente de LAL e/ou mutações no gene LIPA.

CESD é pan-étnico, no entanto, a incidência da doença é desconhecida. A incidência estimada da doença indica que a CESD deve ser amplamente subdiagnosticada, especialmente em pacientes europeus. Elevação das transaminases séricas e hepatomegalia são indicações precoces de insuficiência hepática. Portanto, DECE deve ser considerado como diagnóstico diferencial em doença hepática de origem desconhecida.

Até os dados, não há nenhum estudo que avaliou a frequência de DECE em crianças com elevação inexplicável de transaminases e/ou organomegalia e/ou doença hepática crônica. O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e transversal é investigar a frequência de CESD em crianças com elevação inexplicável das transaminases e/ou doença hepática crônica e identificar as características demográficas e clínicas da CESD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes de 3 meses a 18 anos de idade no momento da inscrição que apresentam elevação inexplicada das transaminases (níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior do normal) por mais de 3 meses e/ou hepatomegalia inexplicável ou hepatoesplenomegalia e/ ou hepatoesteatose não relacionada à obesidade e/ou fibrose e cirrose criptogênica comprovada por biópsia e/ou transplante de fígado para cirrose criptogênica serão incluídos.

Os potenciais participantes serão convidados para a análise da enzima LAL. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores dos participantes no momento da inscrição. Dados prospectivos e retrospectivos serão coletados. A história médica e familiar completa, o exame físico e os achados laboratoriais previamente existentes serão registrados no formulário padrão de relatórios de casos e até 0,25 ml de sangue serão coletados para análise da enzima LAL. O sangue obtido dos participantes será manchado em papel filtro, e será preparada amostra de sangue seco (DBS). Finalmente, a amostra de sangue seco será enviada ao laboratório de referência (NHS Greater Glasgow e Clyde, Inglaterra) para medição da enzima LAL dentro de 1 semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

810

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 3 meses a 18 anos de idade no momento da inscrição que apresentam elevação inexplicada das transaminases (níveis séricos de ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal) por mais de 3 meses e/ou hepatomegalia inexplicável ou hepatoesplenomegalia e/ou obesidade não relacionada hepatoesteatose e/ou cirrose e fibrose criptogênica comprovada por biópsia e/ou transplante de fígado para cirrose criptogênica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um homem ou mulher de 3 meses a 18 anos de idade no momento da inscrição
  2. Pacientes com elevação inexplicável das transaminases (níveis séricos de ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal) por mais de 3 meses
  3. Pacientes com hepatomegalia ou hepatoesplenomegalia inexplicadas
  4. Pacientes com hepatoesteatose não relacionada à obesidade
  5. Pacientes com fibrose criptogênica comprovada por biópsia e cirrose
  6. Pacientes com transplante de fígado por cirrose criptogênica

Critério de exclusão:

  1. Um homem ou mulher < 3 meses ou > 18 anos de idade
  2. Pacientes com hepatoesteatose relacionada à obesidade
  3. Pacientes com hepatoesteatose induzida por drogas (como aspirina, metotrexato, amiodarona, glicocorticoide, tamoxifeno, 5-fluorouracil, valproato, inibidores nucleoides da transcriptase reversa)
  4. Pacientes com elevação de organomegalia ou transaminase devido a causas infecciosas (EBV, Brucella, citomegalovírus, salmonela, malária, leishmania etc), doença hemato-oncológica (anemia hemolítica, leucemia, linfoma, neoplasias malignas ou benignas do fígado), doenças do tecido conjuntivo (LES, AR), causas cardíacas e vasculares (insuficiência cardíaca, pericardite, síndrome de Budd-Chiari, trombose da veia porta) e obesidade.
  5. Paciente com doença hepática crônica diagnosticada definitivamente, como hepatite viral crônica (hepatite B, C), hepatite autoimune, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson, distúrbios metabólicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência da doença de armazenamento de ésteres de colesterol em crianças com elevação inexplicável de transaminases por mais de 3 meses e/ou organomegalia e/ou hepatoesteatose não relacionada à obesidade e/ou fibrose criptogênica e cirrose
Prazo: Primeiro dia
Primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificar características demográficas e clínicas da doença de armazenamento de ésteres de colesterol
Prazo: Primeiro dia
Primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zarife Kuloglu, M.D, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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