Espessura Miometrial como Preditor do Intervalo de Latência na PPROM
Avaliação ultrassonográfica da espessura do miométrio como preditor do intervalo de latência em mulheres com ruptura prematura de membranas
100 mulheres divididas em 3 grupos:
- Grupo I: incluiu 50 mulheres com ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM, n=50) com idade gestacional de 24 a 34 semanas.
- Grupo II: incluiu 25 gestantes sem parto controle (T-CTR, n=25) com idade gestacional de 37 a 41 semanas.
Grupo III: incluiu 25 prematuros sem trabalho de parto (P-CTR, n=25) com idade gestacional de 24 a 34 semanas. A espessura do miométrio em 4 locais diferentes9:
a) O segmento uterino inferior (LUS): 2 cm acima da reflexão da bexiga urinária cheia (b) A parede anterior: 1 cm acima do umbigo materno. (c) Fundo: colocando a sonda de varredura perpendicularmente acima do fundo uterino para que toda a curvatura do útero fosse visualizada.
(d) A parede posterior: através do uso da pulsação da aorta abdominal materna como marcador anatômico.
Pelo menos 3 medições foram obtidas em cada local e calculada a média. O intervalo de latência é determinado em cada um dos 3 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número total de gestantes inscritas no estudo foi de 100 mulheres. Estes foram divididos em três grupos:
- Grupo I: incluiu 50 mulheres com ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM, n=50) com idade gestacional de 24 a 34 semanas.
- Grupo II: incluiu 25 gestantes sem parto controle (T-CTR, n=25) com idade gestacional de 37 a 41 semanas.
- Grupo III: incluiu 25 prematuros não-trabalhadores (P-CTR, n=25) com idade gestacional de 24 a 34 semanas.Anamnese completa, incluindo história pessoal para idade materna, história obstétrica para número de gestações anteriores, história de PPROM. História da gravidez atual incluiu idade gestacional, história de ingestão de drogas com ênfase especial para mulheres com PPROM apresentando história de jato de líquido aquoso claro da vagina. História pregressa para excluir mulheres com contraindicação para tratamento conservador no grupo de estudo.
Exames físicos: Exame geral de pulso, pressão arterial e temperatura para excluir quaisquer sinais de corioamnionite no grupo de estudo.
Abdominalmente, exames de fundo de olho para prever a idade gestacional e/ou RCIU ou anormalidades do líquor. Monitoramento da contração uterina para pegar mulheres que não estão em trabalho de parto no grupo de estudo.
O exame P/V não foi feito para os três grupos. Embora o diagnóstico definitivo de PPROM dependa de exame especular estéril mostrando uma coleção de fluido na vagina. Algumas mulheres precisavam de observação direta do colo do útero durante uma manobra de valsulva ou com tosse para mostrar o fluxo livre de líquido do orifício cervical.
Exame ultrassonográfico: Um ultrassom abdominal para: Estimativa da idade gestacional, Avaliação do bem-estar fetal por perfil biofísico (BPP), Detecção de qualquer anomalia macroscópica fetal, Avaliação do crescimento fetal para excluir IUGR, Estimativa ultrassonográfica do peso fetal (SEFW), medição do Índice de Líquido Amniótico (AFI), Detecção de qualquer inserção placentária anormal e/ou anormalidades estruturais uterinas como útero septado ou bicorno, medindo a espessura do miométrio em 4 locais diferentes9:
a) O segmento uterino inferior (LUS): 2 cm acima da reflexão da bexiga urinária cheia (b) A parede anterior: 1 cm acima do umbigo materno. (c) Fundo: colocando a sonda de varredura perpendicularmente acima do fundo uterino para que toda a curvatura do útero fosse visualizada.
(d) A parede posterior: através do uso da pulsação da aorta abdominal materna como marcador anatômico.
Pelo menos 3 medições foram obtidas em cada local e calculada a média. O intervalo de latência é determinado em cada um dos 3 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aly Abdelhafiz, MD
- E-mail: drali1998@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Recrutamento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O número total de mulheres grávidas que serão incluídas no estudo é de 100 mulheres. Estes serão divididos em três grupos:
- Grupo I: inclui 50 mulheres com ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM, n=50) com idade gestacional de 24 a 34 semanas.
- Grupo II: inclui controle não laboral de 25 meses (T-CTR, n=25) com idade gestacional de 37 a 41 semanas.
- Grupo III: inclui 25 prematuros sem parto controle (P-CTR, n=25) com idade gestacional de 24 a 34 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única com história definida de PPROM atual para o grupo de estudo
Critério de exclusão:
- Suspeita de restrição do crescimento fetal (RCIU),
- Qualquer anomalia fetal grosseira,
- Anormalidades da placentação,
- Anomalias estruturais uterinas,
- Perigo fetal ou morte fetal intrauterina (IUFD).
- Mulheres apresentando corioamniointe com febre acima de 38°C, sensibilidade abdominal, corrimento vaginal fétido e/ou taquicardia fetal.
- Diabéticos, imunocomprometidos e cardiopatas.
- Mulheres com cerclagem cervical.
- Mulheres com licor drenado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pPROM
50 mulheres com rotura prematura de membranas pré-termo com idade gestacional de 24 a 34 semanas avaliadas por ultrassonografia
|
Uma ultrassonografia abdominal para: Estimativa da idade gestacional, perfil biofísico (BPP), Detecção de qualquer anomalia macroscópica fetal, Avaliação da medição do crescimento fetal do Índice de Líquido Amniótico (AFI), Detecção de qualquer inserção placentária anormal e/ou anormalidades estruturais uterinas como útero septado ou bicorno, medindo a espessura do miométrio em 4 locais diferentes: a) O segmento uterino inferior (LUS): 2 cm acima da reflexão da bexiga urinária cheia (b) A parede anterior: 1 cm acima do umbigo materno. (c) Fundo: colocando a sonda de varredura perpendicularmente acima do fundo uterino para que toda a curvatura do útero seja visualizada. (d) A parede posterior: através do uso da pulsação da aorta abdominal materna como marcador anatômico.
Outros nomes:
|
|
termo controle não trabalhista
Controle não laboral de 25 meses (T-CTR, n = 25) com idade gestacional de 37 a 41 semanas avaliada por exame de ultrassom
|
Uma ultrassonografia abdominal para: Estimativa da idade gestacional, perfil biofísico (BPP), Detecção de qualquer anomalia macroscópica fetal, Avaliação da medição do crescimento fetal do Índice de Líquido Amniótico (AFI), Detecção de qualquer inserção placentária anormal e/ou anormalidades estruturais uterinas como útero septado ou bicorno, medindo a espessura do miométrio em 4 locais diferentes: a) O segmento uterino inferior (LUS): 2 cm acima da reflexão da bexiga urinária cheia (b) A parede anterior: 1 cm acima do umbigo materno. (c) Fundo: colocando a sonda de varredura perpendicularmente acima do fundo uterino para que toda a curvatura do útero seja visualizada. (d) A parede posterior: através do uso da pulsação da aorta abdominal materna como marcador anatômico.
Outros nomes:
|
|
controle de não trabalho de parto prematuro
25 prematuros sem parto controle (P-CTR, n=25) com idade gestacional de 24 a 34 semanas avaliados por ultrassonografia
|
Uma ultrassonografia abdominal para: Estimativa da idade gestacional, perfil biofísico (BPP), Detecção de qualquer anomalia macroscópica fetal, Avaliação da medição do crescimento fetal do Índice de Líquido Amniótico (AFI), Detecção de qualquer inserção placentária anormal e/ou anormalidades estruturais uterinas como útero septado ou bicorno, medindo a espessura do miométrio em 4 locais diferentes: a) O segmento uterino inferior (LUS): 2 cm acima da reflexão da bexiga urinária cheia (b) A parede anterior: 1 cm acima do umbigo materno. (c) Fundo: colocando a sonda de varredura perpendicularmente acima do fundo uterino para que toda a curvatura do útero seja visualizada. (d) A parede posterior: através do uso da pulsação da aorta abdominal materna como marcador anatômico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
intervalo de latência conforme determinado espessura miometrial ultrassonográfica
Prazo: semanas de gestação
|
semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Apgar neonatal
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
10 minutos após a entrega
|
|
admissão na UTI neonatal
Prazo: 24 horas após a entrega
|
24 horas após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 129
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exame ultrassonográfico
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Concluído