- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380560
Myometriumdicke als Prädiktor für das Latenzintervall im PPROM
Sonographische Beurteilung der Myometriumdicke als Prädiktor für das Latenzintervall bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung
100 Frauen aufgeteilt in 3 Gruppen:
- Gruppe I: umfasste 50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM, n=50) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.
- Gruppe II: umfasste 25-jährige Kontrollpersonen ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen.
Gruppe III: umfasste 25 Frühgeborene ohne Wehen (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen. Die Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen9:
a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird.
(d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.
An jedem Standort wurden mindestens 3 Messungen durchgeführt und gemittelt. Das Latenzintervall wird in jeder der 3 Gruppen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden schwangeren Frauen betrug 100 Frauen. Diese wurden in drei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I: umfasste 50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM, n=50) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.
- Gruppe II: umfasste 25-jährige Kontrollpersonen ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen.
- Gruppe III: umfasste 25 Frühgeburten ohne Wehen (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen. Vollständige Anamnese, einschließlich persönlicher Anamnese für das mütterliche Alter, geburtshilflicher Anamnese für die Anzahl früherer Schwangerschaften, Anamnese früherer PPROM. Die Anamnese der aktuellen Schwangerschaft umfasste das Gestationsalter und die Anamnese der Medikamenteneinnahme, wobei besonderes Augenmerk auf Frauen mit PPROM gelegt wurde, bei denen in der Anamnese ein Schwall klarer, wässriger Flüssigkeit aus der Vagina auftrat. Vorgeschichte zum Ausschluss von Frauen mit einer Kontraindikation für eine konservative Behandlung in der Studiengruppe.
Körperliche Untersuchungen: Allgemeine Untersuchung auf Puls, arteriellen Blutdruck und Temperatur, um jegliche Anzeichen einer Chorioamnionitis in der Studiengruppe auszuschließen.
Bauchuntersuchungen auf Fundusebene zur Vorhersage des Gestationsalters und/oder der IUGR oder Anomalien des Liquor. Überwachung der Uteruskontraktion, um Frauen, die in der Studiengruppe keine Wehen haben, aufzunehmen.
Für die drei Gruppen wurde keine P/V-Untersuchung durchgeführt. Während die eindeutige Diagnose von PPROM auf einer sterilen Spekulumuntersuchung beruhte, die eine Flüssigkeitsansammlung in der Vagina zeigte. Einige Frauen benötigten eine direkte Beobachtung des Gebärmutterhalses während eines Valsulva-Manövers oder bei Husten, um den freien Flüssigkeitsfluss aus dem Gebärmutterhals zu zeigen.
Ultraschalluntersuchung: Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, Beurteilung des Wohlbefindens des Fötus anhand des biophysikalischen Profils (BPP), Erkennung etwaiger grober Anomalien des Fötus, Beurteilung des fetalen Wachstums zum Ausschluss von IUGR, sonografische Schätzung des fetalen Gewichts (SEFW), Messung des Amnionflüssigkeitsindex (AFI), Erkennung jeglicher abnormaler Plazentainsertion und/oder struktureller Anomalien der Gebärmutter wie septierter oder bikornierter Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen9:
a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird.
(d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.
An jedem Standort wurden mindestens 3 Messungen durchgeführt und gemittelt. Das Latenzintervall wird in jeder der 3 Gruppen bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Rekrutierung
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die in die Studie aufgenommen werden, beträgt 100 Frauen. Diese werden in drei Gruppen unterteilt:
- Gruppe I: umfasst 50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM, n=50) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.
- Gruppe II: umfasst 25-jährige Kontrollpersonen ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen.
- Gruppe III: umfasst 25 Frühgeborene ohne Wehen (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft mit eindeutiger Vorgeschichte aktueller PPROM für die Studiengruppe
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf fetale Wachstumsbeschränkung (IUGR),
- Alle groben fetalen Anomalien,
- Plazentationsstörungen,
- Anomalien der Gebärmutterstruktur,
- Fetale Gefährdung oder intrauteriner fetaler Tod (IUFD).
- Frauen mit Chorioamniointis mit Fieber über 38 °C, druckempfindlichem Bauch, üblem Vaginalausfluss und/oder fetaler Tachykardie.
- Diabetiker, immungeschwächte und Herzpatienten.
- Frauen mit Zervixcerclage.
- Frauen mit abgelassenem Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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pPROM
50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung im Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen wurden mittels Ultraschalluntersuchung beurteilt
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Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, biophysikalisches Profil (BPP), Erkennung von groben fetalen Anomalien, Beurteilung des fetalen Wachstums, Messung des Fruchtwasserindex (AFI), Erkennung von abnormalen Plazentainsertionen und/oder strukturellen Anomalien der Gebärmutter Septum- oder Bicornis-Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen: a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird. (d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.
Andere Namen:
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Begriff Nichtarbeitskontrolle
25-jährige Kontrollgruppe ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen, ermittelt durch Ultraschalluntersuchung
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Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, biophysikalisches Profil (BPP), Erkennung von groben fetalen Anomalien, Beurteilung des fetalen Wachstums, Messung des Fruchtwasserindex (AFI), Erkennung von abnormalen Plazentainsertionen und/oder strukturellen Anomalien der Gebärmutter Septum- oder Bicornis-Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen: a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird. (d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.
Andere Namen:
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vorzeitige Nichtwehenkontrolle
25 Frühgeborene ohne Wehenkontrolle (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen, ermittelt durch Ultraschalluntersuchung
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Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, biophysikalisches Profil (BPP), Erkennung von groben fetalen Anomalien, Beurteilung des fetalen Wachstums, Messung des Fruchtwasserindex (AFI), Erkennung von abnormalen Plazentainsertionen und/oder strukturellen Anomalien der Gebärmutter Septum- oder Bicornis-Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen: a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird. (d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Latenzintervall als ermittelte sonographische Myometriumdicke
Zeitfenster: Wochen in der Schwangerschaft
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Wochen in der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neugeborenen-Apgar
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
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10 Minuten nach Lieferung
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Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 129
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