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Myometriumdicke als Prädiktor für das Latenzintervall im PPROM

6. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Sonographische Beurteilung der Myometriumdicke als Prädiktor für das Latenzintervall bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung

100 Frauen aufgeteilt in 3 Gruppen:

  • Gruppe I: umfasste 50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM, n=50) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.
  • Gruppe II: umfasste 25-jährige Kontrollpersonen ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen.
  • Gruppe III: umfasste 25 Frühgeborene ohne Wehen (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen. Die Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen9:

    a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird.

    (d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.

An jedem Standort wurden mindestens 3 Messungen durchgeführt und gemittelt. Das Latenzintervall wird in jeder der 3 Gruppen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden schwangeren Frauen betrug 100 Frauen. Diese wurden in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: umfasste 50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM, n=50) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.
  • Gruppe II: umfasste 25-jährige Kontrollpersonen ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen.
  • Gruppe III: umfasste 25 Frühgeburten ohne Wehen (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen. Vollständige Anamnese, einschließlich persönlicher Anamnese für das mütterliche Alter, geburtshilflicher Anamnese für die Anzahl früherer Schwangerschaften, Anamnese früherer PPROM. Die Anamnese der aktuellen Schwangerschaft umfasste das Gestationsalter und die Anamnese der Medikamenteneinnahme, wobei besonderes Augenmerk auf Frauen mit PPROM gelegt wurde, bei denen in der Anamnese ein Schwall klarer, wässriger Flüssigkeit aus der Vagina auftrat. Vorgeschichte zum Ausschluss von Frauen mit einer Kontraindikation für eine konservative Behandlung in der Studiengruppe.

Körperliche Untersuchungen: Allgemeine Untersuchung auf Puls, arteriellen Blutdruck und Temperatur, um jegliche Anzeichen einer Chorioamnionitis in der Studiengruppe auszuschließen.

Bauchuntersuchungen auf Fundusebene zur Vorhersage des Gestationsalters und/oder der IUGR oder Anomalien des Liquor. Überwachung der Uteruskontraktion, um Frauen, die in der Studiengruppe keine Wehen haben, aufzunehmen.

Für die drei Gruppen wurde keine P/V-Untersuchung durchgeführt. Während die eindeutige Diagnose von PPROM auf einer sterilen Spekulumuntersuchung beruhte, die eine Flüssigkeitsansammlung in der Vagina zeigte. Einige Frauen benötigten eine direkte Beobachtung des Gebärmutterhalses während eines Valsulva-Manövers oder bei Husten, um den freien Flüssigkeitsfluss aus dem Gebärmutterhals zu zeigen.

Ultraschalluntersuchung: Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, Beurteilung des Wohlbefindens des Fötus anhand des biophysikalischen Profils (BPP), Erkennung etwaiger grober Anomalien des Fötus, Beurteilung des fetalen Wachstums zum Ausschluss von IUGR, sonografische Schätzung des fetalen Gewichts (SEFW), Messung des Amnionflüssigkeitsindex (AFI), Erkennung jeglicher abnormaler Plazentainsertion und/oder struktureller Anomalien der Gebärmutter wie septierter oder bikornierter Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen9:

a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird.

(d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.

An jedem Standort wurden mindestens 3 Messungen durchgeführt und gemittelt. Das Latenzintervall wird in jeder der 3 Gruppen bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die in die Studie aufgenommen werden, beträgt 100 Frauen. Diese werden in drei Gruppen unterteilt:

  • Gruppe I: umfasst 50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM, n=50) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.
  • Gruppe II: umfasst 25-jährige Kontrollpersonen ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen.
  • Gruppe III: umfasst 25 Frühgeborene ohne Wehen (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft mit eindeutiger Vorgeschichte aktueller PPROM für die Studiengruppe

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf fetale Wachstumsbeschränkung (IUGR),
  • Alle groben fetalen Anomalien,
  • Plazentationsstörungen,
  • Anomalien der Gebärmutterstruktur,
  • Fetale Gefährdung oder intrauteriner fetaler Tod (IUFD).
  • Frauen mit Chorioamniointis mit Fieber über 38 °C, druckempfindlichem Bauch, üblem Vaginalausfluss und/oder fetaler Tachykardie.
  • Diabetiker, immungeschwächte und Herzpatienten.
  • Frauen mit Zervixcerclage.
  • Frauen mit abgelassenem Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pPROM
50 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung im Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen wurden mittels Ultraschalluntersuchung beurteilt

Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, biophysikalisches Profil (BPP), Erkennung von groben fetalen Anomalien, Beurteilung des fetalen Wachstums, Messung des Fruchtwasserindex (AFI), Erkennung von abnormalen Plazentainsertionen und/oder strukturellen Anomalien der Gebärmutter Septum- oder Bicornis-Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen:

a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird.

(d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.

Andere Namen:
  • Ultraschall der Geburtshilfe
Begriff Nichtarbeitskontrolle
25-jährige Kontrollgruppe ohne Wehen (T-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 37 bis 41 Wochen, ermittelt durch Ultraschalluntersuchung

Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, biophysikalisches Profil (BPP), Erkennung von groben fetalen Anomalien, Beurteilung des fetalen Wachstums, Messung des Fruchtwasserindex (AFI), Erkennung von abnormalen Plazentainsertionen und/oder strukturellen Anomalien der Gebärmutter Septum- oder Bicornis-Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen:

a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird.

(d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.

Andere Namen:
  • Ultraschall der Geburtshilfe
vorzeitige Nichtwehenkontrolle
25 Frühgeborene ohne Wehenkontrolle (P-CTR, n=25) mit einem Gestationsalter von 24 bis 34 Wochen, ermittelt durch Ultraschalluntersuchung

Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens für: Schätzung des Gestationsalters, biophysikalisches Profil (BPP), Erkennung von groben fetalen Anomalien, Beurteilung des fetalen Wachstums, Messung des Fruchtwasserindex (AFI), Erkennung von abnormalen Plazentainsertionen und/oder strukturellen Anomalien der Gebärmutter Septum- oder Bicornis-Uterus, Messung der Myometriumdicke an 4 verschiedenen Stellen:

a) Das untere Uterussegment (LUS): 2 cm über der Spiegelung der vollen Harnblase (b) Die Vorderwand: 1 cm über dem mütterlichen Nabel. (c)Fundus: indem die Scansonde senkrecht über dem Uterusfundus platziert wird, sodass die gesamte Krümmung der Gebärmutter sichtbar wird.

(d) Die hintere Wand: durch Verwendung der mütterlichen Bauchaortenpulsation als anatomischer Marker.

Andere Namen:
  • Ultraschall der Geburtshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenzintervall als ermittelte sonographische Myometriumdicke
Zeitfenster: Wochen in der Schwangerschaft
Wochen in der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenen-Apgar
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
10 Minuten nach Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch

Klinische Studien zur Ultraschalluntersuchung

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