- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02380560
A myometrium vastagsága, mint a látenciaintervallum előrejelzője a PPROM-ban
A myometrium vastagságának ultrahangos vizsgálata a látencia intervallum előrejelzőjeként koraszülött membránrepedésben szenvedő nőknél
100 nő 3 csoportra osztva:
- I. csoport: 50 koraszülött membránrepedésben szenvedő nő (PPROM, n=50), terhességi koruk 24-34 hét között volt.
- II. csoport: 25 távon nem vajúdó kontrollt (T-CTR, n=25) tartalmazott, 37 és 41 hét közötti terhességi idővel.
III. csoport: 25 koraszülött nem-szülési kontrollt (P-CTR, n=25) tartalmazott, 24 és 34 hét közötti terhességi korban. A myometrium vastagsága 4 különböző helyen9:
a) Az alsó méhszegmens (LUS): 2 cm-rel a teljes húgyhólyag visszaverődése felett (b) Az elülső fal: 1 cm-rel az anyai köldök felett. c) Szemfenék: a szkennelő szondát merőlegesen a méhfenék fölé helyezve úgy, hogy a méh teljes görbülete látható legyen.
(d) A hátsó fal: az anyai hasi aorta pulzációjának anatómiai markerként való felhasználása révén.
Minden helyszínen legalább 3 mérést végeztünk, és átlagoltuk. A látencia intervallumot mind a 3 csoportban meghatározzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont terhes nők száma összesen 100 nő volt. Ezeket három csoportra osztották:
- I. csoport: 50 koraszülött membránrepedésben szenvedő nő (PPROM, n=50), terhességi koruk 24-34 hét között volt.
- II. csoport: 25 távon nem vajúdó kontrollt (T-CTR, n=25) tartalmazott, 37 és 41 hét közötti terhességi idővel.
- III. csoport: 25 koraszülött, nem-szülési kontroll (P-CTR, n=25) 24-34 hétig terjedő terhességi idővel. Teljes anamnézis felvétel, beleértve a személyes anamnézist az anyai életkorra, a szülészeti anamnézis a korábbi terhességek számára, a korábbi terhességek kórtörténete PPROM. A jelenlegi terhesség története magában foglalta a terhességi kort, a kábítószer-bevitelt, különös tekintettel a PPROM-ban szenvedő nőkre, amelyek a kórtörténetben a hüvelyből tiszta vizes folyadék szivárgását mutatták ki. Múltbéli kórtörténet, hogy kizárjuk azokat a nőket, akiknél a konzervatív kezelés ellenjavallata van a vizsgálati csoportból.
Fizikális vizsgálatok: A pulzus, az artériás vérnyomás és a hőmérséklet általános vizsgálata a chorioamnionitis bármely jelének kizárására a vizsgált csoportban.
Hasi, fundamentális szintű vizsgálatok a terhességi kor és/vagy IUGR vagy az alkoholfogyasztási rendellenességek előrejelzésére. A méhösszehúzódás monitorozása a nem vajúdó nők felvételére a vizsgálati csoportba.
P/V vizsgálatot nem végeztek a három csoportban. Míg a PPROM pontos diagnózisa steril tükörvizsgálaton alapult, amely folyadékgyülemet mutatott a hüvelyben. Egyes nőknek a méhnyak közvetlen megfigyelésére volt szükségük valsulva manőver során vagy köhögés közben, hogy megmutassák a folyadék szabad áramlását a méhnyakból.
Ultrahangos vizsgálat: Hasi ultrahang: a terhességi kor becslése, a magzat jólétének felmérése biofizikai profil (BPP) alapján, a magzati súlyos anomáliák kimutatása, a magzati növekedés értékelése az IUGR kizárása érdekében, a magzat súlyának ultrahangos becslése (SEFW), mérés A magzatvíz-index (AFI) mérése, bármely kóros méhlepény-beilleszkedés és/vagy a méh szerkezeti rendellenességeinek kimutatása, mint a szeptum vagy kétszarvú méh, a myometrium vastagságának mérése 4 különböző helyen9:
a) Az alsó méhszegmens (LUS): 2 cm-rel a teljes húgyhólyag visszaverődése felett (b) Az elülső fal: 1 cm-rel az anyai köldök felett. c) Szemfenék: a szkennelő szondát merőlegesen a méhfenék fölé helyezve úgy, hogy a méh teljes görbülete látható legyen.
(d) A hátsó fal: az anyai hasi aorta pulzációjának anatómiai markerként való felhasználása révén.
Minden helyszínen legalább 3 mérést végeztünk, és átlagoltuk. A látencia intervallumot mind a 3 csoportban meghatározzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Toborzás
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont terhes nők száma összesen 100 nő. Ezeket három csoportra osztják majd:
- I. csoport: 50 koraszülött membránrepedésben szenvedő nő (PPROM, n=50), terhességi koruk 24-34 hét között van.
- II. csoport: 25 időtartamú, nem vajúdás kontrollt (T-CTR, n=25) foglal magában, a terhességi idő 37 és 41 hét között van.
- III. csoport: 25 koraszülött nem-szülési kontrollt (P-CTR, n=25) foglal magában, 24-34 hétig a terhességi idő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szingli terhesség a jelenlegi PPROM határozott anamnézisével a vizsgálati csoportban
Kizárási kritériumok:
- Gyanús magzati növekedési korlátozás (IUGR),
- bármilyen súlyos magzati anomália,
- placentációs rendellenességek,
- a méh szerkezeti rendellenességei,
- Magzati veszély vagy méhen belüli magzati halál (IUFD).
- Nők chorioamniointisban, 38 c feletti lázzal, hasi érzékenységgel, bűzös hüvelyváladékkal és/vagy magzati tachycardiával.
- Cukorbetegek, immunhiányos és szívbetegek.
- Nők nyaki cerclage.
- Nők leeresztett itallal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
pPROM
50 koraszülött membránrepedésben szenvedő nő, 24-34 hetes terhességi korban, ultrahangvizsgálattal
|
Hasi ultrahang vizsgálat: a terhességi kor becslése, biofizikai profil (BPP), a magzati súlyos rendellenességek kimutatása, a magzati növekedési magzatvíz index (AFI) mérése, a kóros méhlepény-beillesztés és/vagy a méh szerkezeti rendellenességeinek kimutatása, pl. szeptátum vagy kétszarvú méh, a myometrium vastagságának mérése 4 különböző helyen: a) Az alsó méhszegmens (LUS): 2 cm-rel a teljes húgyhólyag visszaverődése felett (b) Az elülső fal: 1 cm-rel az anyai köldök felett. c) Szemfenék: a szkennelő szondát merőlegesen a méhfenék fölé helyezve úgy, hogy a méh teljes görbülete látható legyen. (d) A hátsó fal: az anyai hasi aorta pulzációjának anatómiai markerként való felhasználása révén.
Más nevek:
|
terminus nem munkaügyi ellenőrzés
25-ös nem-szülési kontroll (T-CTR, n=25), 37-41 hétig terjedő terhességi kor ultrahangvizsgálattal
|
Hasi ultrahang vizsgálat: a terhességi kor becslése, biofizikai profil (BPP), a magzati súlyos rendellenességek kimutatása, a magzati növekedési magzatvíz index (AFI) mérése, a kóros méhlepény-beillesztés és/vagy a méh szerkezeti rendellenességeinek kimutatása, pl. szeptátum vagy kétszarvú méh, a myometrium vastagságának mérése 4 különböző helyen: a) Az alsó méhszegmens (LUS): 2 cm-rel a teljes húgyhólyag visszaverődése felett (b) Az elülső fal: 1 cm-rel az anyai köldök felett. c) Szemfenék: a szkennelő szondát merőlegesen a méhfenék fölé helyezve úgy, hogy a méh teljes görbülete látható legyen. (d) A hátsó fal: az anyai hasi aorta pulzációjának anatómiai markerként való felhasználása révén.
Más nevek:
|
koraszülött nem munkaügyi ellenőrzés
25 koraszülött, nem vajúdás kontroll (P-CTR, n=25) 24 és 34 hét közötti terhességi korban ultrahangvizsgálattal
|
Hasi ultrahang vizsgálat: a terhességi kor becslése, biofizikai profil (BPP), a magzati súlyos rendellenességek kimutatása, a magzati növekedési magzatvíz index (AFI) mérése, a kóros méhlepény-beillesztés és/vagy a méh szerkezeti rendellenességeinek kimutatása, pl. szeptátum vagy kétszarvú méh, a myometrium vastagságának mérése 4 különböző helyen: a) Az alsó méhszegmens (LUS): 2 cm-rel a teljes húgyhólyag visszaverődése felett (b) Az elülső fal: 1 cm-rel az anyai köldök felett. c) Szemfenék: a szkennelő szondát merőlegesen a méhfenék fölé helyezve úgy, hogy a méh teljes görbülete látható legyen. (d) A hátsó fal: az anyai hasi aorta pulzációjának anatómiai markerként való felhasználása révén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
latenciaintervallum a myometrium sonografikus vastagsága alapján
Időkeret: hetes terhesség
|
hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
újszülött Apgar
Időkeret: 10 perccel a szülés után
|
10 perccel a szülés után
|
újszülött intenzív osztályon történő felvétel
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
24 órával a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 129
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .