- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380560
Lo spessore miometriale come predittore dell'intervallo di latenza in PPROM
Valutazione ecografica dello spessore miometriale come predittore dell'intervallo di latenza nelle donne con rottura prematura delle membrane
100 donne divise in 3 gruppi:
- Gruppo I: comprendeva 50 donne con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM, n=50) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.
- Gruppo II: incluso controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane.
Gruppo III: comprendeva 25 pretermine non-travaglio di controllo (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane. Lo spessore miometriale in 4 diversi siti9:
a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero.
(d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.
Sono state ottenute almeno 3 misurazioni in ciascun sito e calcolate la media. L'intervallo di latenza è determinato in ciascuno dei 3 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero totale di donne incinte arruolate nello studio era di 100 donne. Questi sono stati divisi in tre gruppi:
- Gruppo I: comprendeva 50 donne con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM, n=50) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.
- Gruppo II: incluso controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane.
- Gruppo III: includeva 25 pretermine senza controllo del lavoro (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane. Raccolta completa dell'anamnesi, inclusa la storia personale per l'età materna, la storia ostetrica per il numero di gravidanze precedenti, la storia di precedenti PPROM. L'anamnesi della gravidanza attuale comprendeva l'età gestazionale, l'anamnesi di assunzione di farmaci con particolare enfasi per le donne con PPROM che presentavano anamnesi di zampillo di fluido acquoso chiaro dalla vagina. Storia passata per escludere le donne con una controindicazione per la gestione conservativa nel gruppo di studio.
Esami fisici: esame generale per polso, pressione arteriosa e temperatura per escludere qualsiasi segno di corioamnionite nel gruppo di studio.
Addominale, esami a livello del fondo per prevedere l'età gestazionale e/o IUGR o anomalie del liquor. Monitoraggio della contrazione uterina per raccogliere le donne che non sono in travaglio nel gruppo di studio.
L'esame P/V non è stato eseguito per i tre gruppi. Mentre la diagnosi definitiva di PPROM si basava su uno speculum sterile che mostrava una raccolta di liquido nella vagina. Alcune donne avevano bisogno dell'osservazione diretta della cervice durante una manovra di valsulva o con la tosse per mostrare il libero flusso di fluido dal tratto cervicale.
Esame ecografico: Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, Valutazione del benessere fetale mediante profilo biofisico (BPP), Rilevamento di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale per escludere IUGR, Stima ecografica del peso fetale (SEFW), misurazione dell'Indice del Liquido Amniotico (AFI), Rilevamento di qualsiasi inserzione placentare anormale e/o anomalie strutturali uterine come utero setto o bicorne, misurazione dello spessore miometriale in 4 diversi siti9:
a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero.
(d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.
Sono state ottenute almeno 3 misurazioni in ciascun sito e calcolate la media. L'intervallo di latenza è determinato in ciascuno dei 3 gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aly Abdelhafiz, MD
- Email: drali1998@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Reclutamento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il numero totale di donne in gravidanza che saranno arruolate nello studio è di 100 donne. Questi saranno divisi in tre gruppi:
- Gruppo I: comprende 50 donne con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM, n=50) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.
- Gruppo II: include il controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane.
- Gruppo III: include 25 pretermine non-travaglio di controllo (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola con una storia definita di PPROM corrente per il gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- Sospetto ritardo di crescita fetale (IUGR),
- Eventuali anomalie fetali grossolane,
- Anomalie della placenta,
- Anomalie strutturali uterine,
- Rischio fetale o morte fetale intrauterina (IUFD).
- Donne che presentano corioamniointis con febbre superiore a 38°c dolorabilità addominale, perdite vaginali sporche e/o tachicardia fetale.
- Pazienti diabetici, immunocompromessi e cardiopatici.
- Donne con cerchiaggio cervicale.
- Donne con liquore drenato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pPROM
50 donne con rottura prematura pretermine delle membrane con età gestazionale da 24 a 34 settimane valutate mediante esame ecografico
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Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, profilo biofisico (BPP), Rilevazione di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale Misurazione dell'indice del liquido amniotico (AFI), Rilevazione di qualsiasi inserzione placentare anomala e/o anomalie strutturali uterine come utero settato o bicorne, misurando lo spessore miometriale in 4 diversi siti: a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero. (d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.
Altri nomi:
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termine non controllo del lavoro
Controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane valutata mediante esame ecografico
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Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, profilo biofisico (BPP), Rilevazione di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale Misurazione dell'indice del liquido amniotico (AFI), Rilevazione di qualsiasi inserzione placentare anomala e/o anomalie strutturali uterine come utero settato o bicorne, misurando lo spessore miometriale in 4 diversi siti: a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero. (d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.
Altri nomi:
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controllo non lavorativo pretermine
25 controlli pretermine non travaglio (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane valutata mediante esame ecografico
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Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, profilo biofisico (BPP), Rilevazione di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale Misurazione dell'indice del liquido amniotico (AFI), Rilevazione di qualsiasi inserzione placentare anomala e/o anomalie strutturali uterine come utero settato o bicorne, misurando lo spessore miometriale in 4 diversi siti: a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero. (d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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intervallo di latenza come spessore miometriale ecografico determinato
Lasso di tempo: settimane di gestazione
|
settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Apgar neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
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10 minuti dopo la consegna
|
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
|
24 ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 129
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