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Lo spessore miometriale come predittore dell'intervallo di latenza in PPROM

6 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Valutazione ecografica dello spessore miometriale come predittore dell'intervallo di latenza nelle donne con rottura prematura delle membrane

100 donne divise in 3 gruppi:

  • Gruppo I: comprendeva 50 donne con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM, n=50) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.
  • Gruppo II: incluso controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane.
  • Gruppo III: comprendeva 25 pretermine non-travaglio di controllo (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane. Lo spessore miometriale in 4 diversi siti9:

    a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero.

    (d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.

Sono state ottenute almeno 3 misurazioni in ciascun sito e calcolate la media. L'intervallo di latenza è determinato in ciascuno dei 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero totale di donne incinte arruolate nello studio era di 100 donne. Questi sono stati divisi in tre gruppi:

  • Gruppo I: comprendeva 50 donne con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM, n=50) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.
  • Gruppo II: incluso controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane.
  • Gruppo III: includeva 25 pretermine senza controllo del lavoro (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane. Raccolta completa dell'anamnesi, inclusa la storia personale per l'età materna, la storia ostetrica per il numero di gravidanze precedenti, la storia di precedenti PPROM. L'anamnesi della gravidanza attuale comprendeva l'età gestazionale, l'anamnesi di assunzione di farmaci con particolare enfasi per le donne con PPROM che presentavano anamnesi di zampillo di fluido acquoso chiaro dalla vagina. Storia passata per escludere le donne con una controindicazione per la gestione conservativa nel gruppo di studio.

Esami fisici: esame generale per polso, pressione arteriosa e temperatura per escludere qualsiasi segno di corioamnionite nel gruppo di studio.

Addominale, esami a livello del fondo per prevedere l'età gestazionale e/o IUGR o anomalie del liquor. Monitoraggio della contrazione uterina per raccogliere le donne che non sono in travaglio nel gruppo di studio.

L'esame P/V non è stato eseguito per i tre gruppi. Mentre la diagnosi definitiva di PPROM si basava su uno speculum sterile che mostrava una raccolta di liquido nella vagina. Alcune donne avevano bisogno dell'osservazione diretta della cervice durante una manovra di valsulva o con la tosse per mostrare il libero flusso di fluido dal tratto cervicale.

Esame ecografico: Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, Valutazione del benessere fetale mediante profilo biofisico (BPP), Rilevamento di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale per escludere IUGR, Stima ecografica del peso fetale (SEFW), misurazione dell'Indice del Liquido Amniotico (AFI), Rilevamento di qualsiasi inserzione placentare anormale e/o anomalie strutturali uterine come utero setto o bicorne, misurazione dello spessore miometriale in 4 diversi siti9:

a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero.

(d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.

Sono state ottenute almeno 3 misurazioni in ciascun sito e calcolate la media. L'intervallo di latenza è determinato in ciascuno dei 3 gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero totale di donne in gravidanza che saranno arruolate nello studio è di 100 donne. Questi saranno divisi in tre gruppi:

  • Gruppo I: comprende 50 donne con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM, n=50) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.
  • Gruppo II: include il controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane.
  • Gruppo III: include 25 pretermine non-travaglio di controllo (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola con una storia definita di PPROM corrente per il gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sospetto ritardo di crescita fetale (IUGR),
  • Eventuali anomalie fetali grossolane,
  • Anomalie della placenta,
  • Anomalie strutturali uterine,
  • Rischio fetale o morte fetale intrauterina (IUFD).
  • Donne che presentano corioamniointis con febbre superiore a 38°c dolorabilità addominale, perdite vaginali sporche e/o tachicardia fetale.
  • Pazienti diabetici, immunocompromessi e cardiopatici.
  • Donne con cerchiaggio cervicale.
  • Donne con liquore drenato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pPROM
50 donne con rottura prematura pretermine delle membrane con età gestazionale da 24 a 34 settimane valutate mediante esame ecografico

Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, profilo biofisico (BPP), Rilevazione di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale Misurazione dell'indice del liquido amniotico (AFI), Rilevazione di qualsiasi inserzione placentare anomala e/o anomalie strutturali uterine come utero settato o bicorne, misurando lo spessore miometriale in 4 diversi siti:

a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero.

(d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.

Altri nomi:
  • ecografia ostetrica
termine non controllo del lavoro
Controllo non travaglio a 25 termini (T-CTR, n=25) con età gestazionale da 37 a 41 settimane valutata mediante esame ecografico

Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, profilo biofisico (BPP), Rilevazione di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale Misurazione dell'indice del liquido amniotico (AFI), Rilevazione di qualsiasi inserzione placentare anomala e/o anomalie strutturali uterine come utero settato o bicorne, misurando lo spessore miometriale in 4 diversi siti:

a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero.

(d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.

Altri nomi:
  • ecografia ostetrica
controllo non lavorativo pretermine
25 controlli pretermine non travaglio (P-CTR, n=25) con età gestazionale da 24 a 34 settimane valutata mediante esame ecografico

Un'ecografia addominale per: Stima dell'età gestazionale, profilo biofisico (BPP), Rilevazione di eventuali anomalie macroscopiche fetali, Valutazione della crescita fetale Misurazione dell'indice del liquido amniotico (AFI), Rilevazione di qualsiasi inserzione placentare anomala e/o anomalie strutturali uterine come utero settato o bicorne, misurando lo spessore miometriale in 4 diversi siti:

a) Il segmento uterino inferiore (LUS): 2 cm sopra il riflesso della vescica urinaria piena (b) La parete anteriore: 1 cm sopra l'ombelico materno. (c) Fundus: posizionando la sonda di scansione perpendicolarmente sopra il fondo uterino in modo da visualizzare l'intera curvatura dell'utero.

(d) La parete posteriore: utilizzando la pulsazione dell'aorta addominale materna come marcatore anatomico.

Altri nomi:
  • ecografia ostetrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo di latenza come spessore miometriale ecografico determinato
Lasso di tempo: settimane di gestazione
settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Apgar neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
10 minuti dopo la consegna
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame ecografico

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