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Quimioterapia Adjuvante com Paclitaxel e Cisplatina em Linfonodo Positivo Quimioterapia Adjuvante no Tratamento do Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico Positivo

29 de agosto de 2015 atualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Quimioterapia adjuvante com paclitaxel e cisplatina em carcinoma de células escamosas de esôfago torácico com linfonodo positivo: um estudo randomizado de fase 3

O câncer de esôfago é uma malignidade altamente agressiva com um resultado geral ruim.

  • A taxa de sobrevida em cinco anos após a esofagectomia radical é modesta em torno de 40%.
  • Nenhuma quimioterapia adjuvante pós-operatória padrão foi estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

386

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jing Huang
  • Número de telefone: 8610-87788102

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Jie He, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de dar consentimento informado
  • prova histológica de carcinoma espinocelular de esôfago torácico com margens proximal e distal negativas
  • nó positivo e estágio patológico M0
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Os pacientes foram inscritos 4 a 10 semanas após a cirurgia
  • A função adequada do órgão foi necessária em 2 semanas de registro e foi definida como: creatinina sérica dentro do limite institucional normal e depuração de creatinina (CrCl) ≥60ml/minuto. Aspartato aminotransferase e bilirrubina < 2 vezes os limites institucionais superiores normais

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia ou radioterapia concomitante antes da esofagectomia
  • Ressecção R1 ou R2
  • perda auditiva clinicamente significativa ou neuropatia periférica sintomática durante o exame inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
quimioterapia e radioterapia
Radiação: radiação
radiação
Medicamento: paclitaxel; cisplatina
O regime de quimioterapia adjuvante consistiu em paclitaxel 150mg/m2 por via intravenosa (IV) durante 3 horas no dia 1, seguido de cisplatina 50mg/m2 IV no dia 2 a cada 14 dias por 4 a 6 ciclos.
Comparador Ativo: Braço B
radioterapia
Radiação: radiação
radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-GI-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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