Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa z użyciem paklitakselu i cisplatyny w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku z przerzutami do węzłów chłonnych Chemioterapia adjuwantowa w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku z przerzutami do węzłów chłonnych

29 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chemioterapia adjuwantowa z użyciem paklitakselu i cisplatyny w raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego z przerzutami do węzłów chłonnych: randomizowane badanie III fazy

Rak przełyku jest wysoce agresywnym nowotworem złośliwym o złym ogólnym wyniku.

  • Pięcioletnie przeżycie po radykalnej resekcji przełyku jest niewielkie i wynosi około 40%. Chorzy z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych mają gorsze rokowanie niż chorzy bez przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Nigdy nie ustalono standardowej pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jing Huang
  • Numer telefonu: 8610-87788102

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jie He, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego z ujemnym proksymalnym i dystalnym marginesem
  • zajęte węzły chłonne i stadium patologiczne M0
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacjentów włączano od 4 do 10 tygodni po operacji
  • Właściwa czynność narządów była wymagana w ciągu 2 tygodni od rejestracji i została zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy w normie obowiązującej w danej placówce oraz klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min. Aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina <2-krotność górnych norm instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia lub jednoczesna radioterapia przed wycięciem przełyku
  • Resekcja R1 lub R2
  • klinicznie istotna utrata słuchu lub objawowa neuropatia obwodowa podczas badania wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
chemioterapia i radioterapia
Promieniowanie: promieniowanie
promieniowanie
Lek: paklitaksel; cisplatyna
Schemat chemioterapii uzupełniającej składał się z paklitakselu w dawce 150 mg/m2 dożylnie (iv.) w ciągu 3 godzin pierwszego dnia, a następnie cisplatyny w dawce 50 mg/m2 pc. dożylnie drugiego dnia co 14 dni przez 4 do 6 cykli.
Aktywny komparator: Ramię B
radioterapia
Promieniowanie: promieniowanie
promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj