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The Study of CIK Plus S-1 and Bevacizumab as Maintenance Treatment for Patients With Advanced Colorectal Cancer

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

The Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial of CIK Plus S-1 and Bevacizumab as Maintenance Treatment for Patients With Advanced Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of cytokine-induced killer cell (CIK) plus S-1 and Bevacizumab vs S-1 and Bevacizumab as Maintenance Treatment for patients with advanced colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1200 patients with stage Ⅳ colorectal cancer,who had received surgery and chemotherapy,will be randomly divided into group A（receive CIK plus S-1 and Bevacizumab ) or group B（just receive S-1 and Bevacizumab),and the randomize ratio will be 1:1. Patients in group A will receive 3 cycles of CIK treatment (every 1 year) and Apatinib (continuous).Patients in group B will receive only S-1 and Bevacizumab (continuous) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who can accept curative operations 18-70 years old
  • Histologically confirmed with colorectal cancer at stage Ⅳ
  • Patients who can accept oral drugs;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 - 1.

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin<8.0 g/dL,White blood cell <3 X 10^9/L;Platelet count <75 X 10^9/L; alanine aminotransferase, glutamic-oxalacetic transaminase, blood urine nitrogen and creatinine more than normal limits on 3.0 times
  • Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
  • Pregnant or lactating patients
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection
  • Patients who are suffering from serious autoimmune disease
  • Patients who had used long time or are using immunosuppressant
  • Patients who had active infection
  • Patients who are suffering from serious organ dysfunction
  • Patients who are suffering from other cancer
  • Other situations that the researchers considered unsuitable for this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIK plus S-1 and Bevacizumab

Cytokine-Induced Killer Cells are used to treat advanced colorectal cancer patients with S-1 and Bevacizumab.

S-1, 60mg,p.o.,Bid,d2-15. Bevacizumab (Avastin),7.5mg/kg,ivgtt,d1. 3 weeks is a cycle. Continue until the disease progress.

Cytokine-induced killer cells 3 cycles,every 1 year. Continue until the disease progress.
Biológico: Cytokine-Induced Killer Cells
CIK cells transfected with cytokine genes possess an improved proliferation rate and a higher cytotoxic activity as compared to regular CIK cells.
Sem intervenção: S-1 and Bevacizumab

S-1 is an oral anticancer agent, is a derivative of fluorouracil. Bevacizumab (Avastin) is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody, which plays a role in the biological activity of human vascular endothelial growth factor. Bevacizumab is mainly used in the treatment of advanced colorectal cancer.

S-1, 60mg,p.o.,Bid,d2-15. Bevacizumab (Avastin),7.5mg/kg,ivgtt,d1. 3 weeks is a cycle. Continue until the disease progress.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First People's Hospital of Changzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2043

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZYY-CRC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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