Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Study of CIK Plus S-1 and Bevacizumab as Maintenance Treatment for Patients With Advanced Colorectal Cancer

23 februari 2016 uppdaterad av: The First People's Hospital of Changzhou

The Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial of CIK Plus S-1 and Bevacizumab as Maintenance Treatment for Patients With Advanced Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of cytokine-induced killer cell (CIK) plus S-1 and Bevacizumab vs S-1 and Bevacizumab as Maintenance Treatment for patients with advanced colorectal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1200 patients with stage Ⅳ colorectal cancer,who had received surgery and chemotherapy,will be randomly divided into group A（receive CIK plus S-1 and Bevacizumab ) or group B（just receive S-1 and Bevacizumab),and the randomize ratio will be 1:1. Patients in group A will receive 3 cycles of CIK treatment (every 1 year) and Apatinib (continuous).Patients in group B will receive only S-1 and Bevacizumab (continuous) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who can accept curative operations 18-70 years old
  • Histologically confirmed with colorectal cancer at stage Ⅳ
  • Patients who can accept oral drugs;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 - 1.

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin<8.0 g/dL,White blood cell <3 X 10^9/L;Platelet count <75 X 10^9/L; alanine aminotransferase, glutamic-oxalacetic transaminase, blood urine nitrogen and creatinine more than normal limits on 3.0 times
  • Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
  • Pregnant or lactating patients
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) or TreponemaPallidun (TP) infection
  • Patients who are suffering from serious autoimmune disease
  • Patients who had used long time or are using immunosuppressant
  • Patients who had active infection
  • Patients who are suffering from serious organ dysfunction
  • Patients who are suffering from other cancer
  • Other situations that the researchers considered unsuitable for this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIK plus S-1 and Bevacizumab

Cytokine-Induced Killer Cells are used to treat advanced colorectal cancer patients with S-1 and Bevacizumab.

S-1, 60mg,p.o.,Bid,d2-15. Bevacizumab (Avastin),7.5mg/kg,ivgtt,d1. 3 weeks is a cycle. Continue until the disease progress.

Cytokine-induced killer cells 3 cycles,every 1 year. Continue until the disease progress.
Biologisk: Cytokine-Induced Killer Cells
CIK cells transfected with cytokine genes possess an improved proliferation rate and a higher cytotoxic activity as compared to regular CIK cells.
Inget ingripande: S-1 and Bevacizumab

S-1 is an oral anticancer agent, is a derivative of fluorouracil. Bevacizumab (Avastin) is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody, which plays a role in the biological activity of human vascular endothelial growth factor. Bevacizumab is mainly used in the treatment of advanced colorectal cancer.

S-1, 60mg,p.o.,Bid,d2-15. Bevacizumab (Avastin),7.5mg/kg,ivgtt,d1. 3 weeks is a cycle. Continue until the disease progress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2043

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2045

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZYY-CRC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Cytokine-Induced Killer Cells

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera