- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494375
Sleep and Type 1 Diabetes (SLEEPT1D)
1 de outubro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Sleep and Glycemic Control in Type 1 Diabetic Children
The primary goal of the study is to determine whether insufficient sleep is associated with poor glycemic control in type 1 diabetic children.
Secondary goals aim to determine whether salivary amylase could be an easily accessible and non-invasive biomarker of sleep loss and somnolence, and whether insufficient sleep is linked to body composition.
Sleep characteristics, glycemic control, salivary amylase and body composition will be assessed 3 times, at 3-4 months intervals, in 82 type 1 diabetic children.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female and male type 1 diabetic children and adolescents who are followed at the Woman, Mother and Child's Hospital (Hôpital Femme Mère Enfant : HFME) of Bron, France.
Exclusion Criteria:
- Refusal of consent of the parents or the child or the adolescent
- Pregnancy
- Concomitant pathology that severly impacts sleep
- Implanted electrical stimulation device
- Diagnosis of type 1 diabetes <1 year
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sleep and glucose assessement.
|
Sleep characteristics, glycemic control, salivary amylase and body composition will be assessed 3 times, at 3-4 months intervals
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Association between HbA1c and sleep characteristics
Prazo: Month 3, Month 6 and Month 9
|
Month 3, Month 6 and Month 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glucose levels
Prazo: Month 3, Month 6 and Month 9
|
3 daily pre- and post- meal glucose levels over a 3-day period
|
Month 3, Month 6 and Month 9
|
Daily salivary amylase variation (Enzyme Activity)
Prazo: Month 3, Month 6 and Month 9
|
Assessment of salivary amylase levels
|
Month 3, Month 6 and Month 9
|
Body composition (BMI fat and lean mass percentage)
Prazo: Month 3, Month 6 and Month 9
|
Assessment of body composition
|
Month 3, Month 6 and Month 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0219
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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