- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488719
Um estudo para examinar o efeito de tesofensina e metoprolol na frequência cardíaca média de 24 horas
Um estudo de fase 1 para examinar a interação farmacodinâmica entre tesofensina e metoprolol na frequência cardíaca média de 24 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, na Triagem.
- Não fumantes (ou outro usuário de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina nos últimos 6 meses) e pela concentração de cotinina na urina (< 500 ng/mL) na triagem e admissões.
- Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 27 e < 40 kg/m2 na Triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica (por exemplo, diabetes), urológica, pulmonar (por exemplo, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica), neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal, e/ou outra doença grave ou malignidade conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes de laboratório clínico definidos pelo protocolo de estudo clínico na triagem ou admissão na unidade clínica ou tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para participação no estudo clínico. Um novo teste é permitido, se (um) resultado(s) do teste estiver(em) fora dos limites.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1 (Tesofensina 0,25 mg)
Tesofensina 0,25 mg uma vez ao dia durante 23 dias (dose de ataque de 1,0 mg durante os primeiros 3 dias), mais uma dose única de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de metoprolol de liberação prolongada (ER) em ordem aleatória no Dia 15, Dia 18 e Dia 21, respectivamente.
|
Uma dose única de 25 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
Uma dose única de 50 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
Uma dose única de 100 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
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Experimental: Coorte 2 (Tesofensina 0,50mg)
Tesofensina 0,50 mg uma vez ao dia durante 23 dias (dose de ataque de 2,0 mg durante os primeiros 3 dias), mais uma dose única de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de metoprolol de liberação prolongada (ER) em ordem aleatória no Dia 15, Dia 18 e Dia 21, respectivamente.
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Uma dose única de 25 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
Uma dose única de 50 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
Uma dose única de 100 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
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Experimental: Coorte 3 (Tesofensina 0,75 mg)
Tesofensina 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) uma vez ao dia durante 23 dias (dose de ataque de 2,0 mg [4 comprimidos de 0,50 mg] durante os primeiros 5 dias), mais uma dose única de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de metoprolol estendido liberação (ER) em ordem aleatória no Dia 15, Dia 18 e Dia 21, respectivamente.
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Uma dose única de 25 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
Uma dose única de 50 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
Uma dose única de 100 mg de metoprolol ER na manhã do Dia 15, Dia 18 ou Dia 21, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão e junto com a dose de tesofensina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de metoprolol que não resulta em alteração na frequência cardíaca média em 24 horas (M24HR)
Prazo: Dia -1 ao Dia 23
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A dose de metoprolol que não resultou em nenhuma alteração em relação à linha de base na frequência cardíaca média ao longo de 24 horas (M24HR) para cada dose respectiva de tesofensina foi calculada a partir de uma relação dose-resposta com o log-dose de metoprolol como variável independente e alteração na M24HR induzida por várias doses de metoprolol administradas a indivíduos em dose de tesofensina no estado estacionário como variável dependente.
A dose para nenhuma alteração no M24HR derivada do cálculo acima e o intervalo de confiança (IC) correspondente de 95% é apresentada para cada dose de tesofensina.
O resultado neste parâmetro não é uma média aritmética, mas o modelo derivou a dose estimada do modelo.
A dose atenuante foi estimada usando uma variação média de modelagem de regressão linear da linha de base pré-tesofensina (Dia -1) de M24HR em função do log da dose de metoprolol.
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Dia -1 ao Dia 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca média ao longo de 24 horas (M24HR) na linha de base (dia -1) e dias 14, 17, 20 e 23
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dias 14, 17, 20 e 23
|
M24HR na linha de base (Dia -1) e Dias 14, 17, 20 e 23.
|
Linha de base (Dia -1), Dias 14, 17, 20 e 23
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Frequência cardíaca média ao longo de 24 horas (M24HR) nos dias 15, 18 ou 21
Prazo: Dias 15, 18 ou 21
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M24HR após cada uma das 3 doses de metoprolol (M24HR nos dias 15, 18 ou 21).
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Dias 15, 18 ou 21
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Alteração na frequência cardíaca média ao longo de 24 horas (M24HR) entre a linha de base pré-tesofensina (dia -1) e após tesofensina isolada (dia 14, dia 17, dia 20 e dia 23)
Prazo: Linha de base (Dia -1), Dia 14, Dia 17, Dia 20, Dia 23
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Alteração na M24HR entre a linha de base pré-tesofensina (Dia -1) e após tesofensina sozinha (Dia 14, Dia 17, Dia 20 e Dia 23)
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Linha de base (Dia -1), Dia 14, Dia 17, Dia 20, Dia 23
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Alteração nos valores da frequência cardíaca média ao longo de 24 horas (M24HR) após administração concomitante de tesofensina com metoprolol
Prazo: Dia 15, Dia 18, Dia 21
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Alteração nos valores de M24HR após coadministração de tesofensina com metoprolol.
Como as três doses de metoprolol foram administradas numa ordem aleatória, estes resultados não são reportados como Dia 15, Dia 18 e Dia 21, mas sim como alterações em relação ao dia correspondente.
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Dia 15, Dia 18, Dia 21
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Valores de frequência cardíaca máxima e mínima de 24 horas (FCmáx e FCmin) após tesofensina isoladamente (Dia 14, Dia 17, Dia 20 e Dia 23)
Prazo: Dia 14, Dia 17, Dia 20 e Dia 23
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Valores de frequência cardíaca máxima e mínima de 24 horas (FCmáx e FCmin) após tesofensina isoladamente (Dia 14, Dia 17, Dia 20 e Dia 23)
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Dia 14, Dia 17, Dia 20 e Dia 23
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Valores de frequência cardíaca máxima (FCmáx) e frequência cardíaca mínima (FCmin) após administração concomitante de tesofensina com metoprolol (dia 15, dia 18 e dia 21)
Prazo: Dia 15, Dia 18, Dia 21
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Dia 15, Dia 18, Dia 21
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Frequência cardíaca média (FC) durante uma hora de silêncio designada e um período designado após apenas tesofensina (dia 14, dia 17, dia 20 e dia 23)
Prazo: De 12 a 13 horas após a dose no Dia 14, Dia 17, Dia 20 e Dia 23
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De 12 a 13 horas após a dose no Dia 14, Dia 17, Dia 20 e Dia 23
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Frequência cardíaca média (FC) durante uma hora de silêncio designada e um período designado após a administração concomitante de tesofensina com metoprolol (dia 15, dia 18 e dia 21)
Prazo: De 12 a 13 horas após a dose no Dia 15, Dia 18 ou Dia 21
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De 12 a 13 horas após a dose no Dia 15, Dia 18 ou Dia 21
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Frequência cardíaca (FC) após pelo menos 10 minutos de descanso antes de cada ponto de tempo de amostragem farmacocinética (PK) ou ponto de tempo correspondente (Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18 , Dia 20, Dia 21 e Dia 23)
Prazo: Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 20, Dia 21 e Dia 23
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Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 20, Dia 21 e Dia 23
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Valores de pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS) após pelo menos 10 minutos de descanso antes de cada ponto de tempo de amostragem PK ou ponto de tempo correspondente (Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Prazo: Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 20, Dia 21 e Dia 23
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Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 20, Dia 21 e Dia 23
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Concentração mínima (Cvale) de tesofensina no dia 13, dia 14, dia 15, dia 18, dia 21 e dia 23
Prazo: Pré-dose no Dia 13, Dia 14 e Dia 23. A pré-dose no Dia 15, Dia 18 e Dia 21 está listada como Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg e Metoprolol 100 mg, uma vez que o metoprolol foi administrado em ordem aleatória.
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Pré-dose no Dia 13, Dia 14 e Dia 23. A pré-dose no Dia 15, Dia 18 e Dia 21 está listada como Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg e Metoprolol 100 mg, uma vez que o metoprolol foi administrado em ordem aleatória.
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Concentração sérica máxima (Cmax) de metoprolol no dia 15, dia 18 e dia 21
Prazo: Dia 15, Dia 18 e Dia 21
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Dia 15, Dia 18 e Dia 21
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Tempo para Cmax (Tmax) de Metoprolol no Dia 15, Dia 18 e Dia 21
Prazo: Dia 15, Dia 18 e Dia 21
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Dia 15, Dia 18 e Dia 21
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Área sob a curva concentração-tempo De 0 a 24 h (AUC 0-24) de Metoprolol no Dia 15, Dia 18 e Dia 21
Prazo: Dia 15, Dia 18 e Dia 21
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Dia 15, Dia 18 e Dia 21
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Frequência Cardíaca (FC) Estratificada pela Concentração de Metoprolol
Prazo: Um dia antes da administração (Dias 14, 17, 20), dia da administração (Dias 15, 18, 21) e dois dias após a administração (Dias 17, 20, 23)
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Um dia antes da administração (Dias 14, 17, 20), dia da administração (Dias 15, 18, 21) e dois dias após a administração (Dias 17, 20, 23)
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Alteração da frequência cardíaca média basal ao longo de 24 horas (M24HR) pela dose de metoprolol
Prazo: Da linha de base até o dia 23
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A diferença no aumento da M24HR causada apenas pela tesofensina (calculada como a diferença entre a M24HR na linha de base pré-tesofensina e a média da M24HR nos dias 14, 17, 20 e 23) e a redução da M24HR após cada uma das 3 doses de metoprolol (M24HR nos dias 15, 18 ou 21).
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Da linha de base até o dia 23
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Média do intervalo QT triplicado
Prazo: Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 20, Dia 21 e Dia 23
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Média do intervalo QT triplicado
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Dia -1, Dia 13 [somente pré-dose], Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 20, Dia 21 e Dia 23
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Uso de medicação concomitante desde 30 dias antes da triagem até o dia 50
Prazo: 30 dias antes da triagem até a ligação telefônica de acompanhamento de segurança, até o dia 50
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Qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo fitoterápicos e outros remédios não tradicionais, foi considerado medicação concomitante.
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30 dias antes da triagem até a ligação telefônica de acompanhamento de segurança, até o dia 50
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- TM004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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