Teste preliminar do MD Anderson Symptom Inventory (versão para adolescentes)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Examinar o desempenho do MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) modificado para uso com adolescentes (versão adolescente) em pacientes adolescentes com vários tipos de câncer, que passaram por vários tratamentos e que apresentam níveis variados de carga de sintomas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar a viabilidade de vários métodos para coletar dados MDASI (versão adolescente) (por exemplo, formulários de papel e lápis, entrevistas face a face e por telefone, métodos eletrônicos de captura de dados, como tablets eletrônicos ou sistemas telefônicos automatizados).
II. Avaliar o MDASI (versão adolescente) como uma estimativa do estado funcional e qualidade de vida em pacientes adolescentes com câncer.
CONTORNO:
Parte 1: Os pacientes preenchem o questionário MDASI e, em seguida, completam uma entrevista cognitiva sobre sua compreensão, a aceitabilidade de cada item e se algum sintoma importante está faltando no questionário.
Parte 2: Os pacientes completam o questionário MDASI duas vezes (1-7 dias de intervalo). Aproximadamente 1 semana após o início do tratamento padrão, os pacientes completam o questionário MDASI em 4 pontos de tempo adicionais, cada um com 1 semana de intervalo. Os pacientes também podem preencher uma entrevista de debriefing cognitivo sobre sua compreensão, a aceitabilidade de cada item e se algum sintoma importante está faltando no questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de falar e ler inglês
- Diagnóstico de câncer, confirmado patológica ou clinicamente
- Sendo visto por um profissional de saúde no MD Anderson Cancer Center
- Consentimento por escrito do sujeito e consentimento por escrito dos pais/responsáveis para participação
- Iniciando um ciclo de quimioterapia, iniciando radioterapia ou iniciando regime preparatório para transplante de células-tronco (parte 2 apenas)
Critério de exclusão:
- Condição médica, conforme determinado pelo médico assistente, que impediria a participação no estudo
- Diagnóstico de psicose ativa, atraso no desenvolvimento ou comprometimento cognitivo grave documentado pelo médico assistente em prontuário médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Parte 1 (questionário MDASI, entrevista)
Os pacientes preenchem o questionário MDASI e, em seguida, completam uma entrevista cognitiva sobre sua compreensão, a aceitabilidade de cada item e se algum sintoma importante está faltando no questionário.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Entrevista completa de debriefing cognitivo
Questionário MDASI completo
|
|
Parte 2 (questionários MDASI, entrevista)
Os pacientes completam o questionário MDASI duas vezes (1-7 dias de intervalo).
Aproximadamente 1 semana após o início do tratamento padrão, os pacientes completam o questionário MDASI em 4 pontos de tempo adicionais, cada um com 1 semana de intervalo.
Os pacientes também podem preencher uma entrevista de debriefing cognitivo sobre sua compreensão, a aceitabilidade de cada item e se algum sintoma importante está faltando no questionário.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Entrevista completa de debriefing cognitivo
Questionário MDASI completo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) modificado para uso com adolescentes (versão para adolescentes)
Prazo: Até 3 meses
|
A análise de dados para a parte do debriefing cognitivo do estudo será de natureza qualitativa.
A validade de construto será determinada por meio de análise fatorial.
A confiabilidade da consistência interna será avaliada por meio do coeficiente alfa de Cronbach.
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade dos métodos de coleta
Prazo: Até 3 meses
|
As respostas do debriefing cognitivo do paciente sobre a facilidade de conclusão com base no método e preferência pelo método de conclusão, bem como a porcentagem de conclusões bem-sucedidas por método durante a avaliação longitudinal na Parte 2, serão usadas para determinar a viabilidade dos métodos de coleta.
|
Até 3 meses
|
|
Avaliação do MDASI (versão para adolescentes) como estimativa do estado funcional e qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses
|
O Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EuroQol EQ-5D) e uma questão de qualidade de vida de um único item serão comparados com a gravidade e interferência dos sintomas do MDASI (versão para adolescentes) para estabelecer a validade concorrente.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Robert, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0271 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2021-1021 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .