- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532348
Estudo das Plaquetas: Influência do Tratamento Antirretroviral na Fisiologia das Plaquetas Durante a Infecção pelo HIV (PLAQUETTE)
A infecção pelo HIV está associada a uma ativação imune e uma resposta inflamatória - apesar de uma terapia antirretroviral ativa - que pode levar notavelmente, mas não exclusivamente, a doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que o uso de Inibidores de Protease (IP) em vez de Inibidores Não Nucleosídicos (NNRTI) pode aumentar o risco de infarto do miocárdio. As plaquetas podem desempenhar um papel na ocorrência do estado inflamatório: elas contêm grandes quantidades de quimiocinas, fatores de crescimento e proteínas de adesão. Atualmente, a contribuição das plaquetas para o estado inflamatório associado à infecção pelo HIV tem sido pouco estudada. Assim, foi demonstrado que as plaquetas em pacientes com HIV são capazes de liberar interleucina (IL)-18. O grupo mostrou com outros que a função plaquetária pode ser alterada durante a infecção pelo HIV. Inversamente, não sabe como a terapia antirretroviral interage com as plaquetas.
O objetivo do estudo é avaliar, de acordo com a terapia antirretroviral, o impacto nos marcadores de ativação plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Populações de estudo:
- Pacientes com HIV em uso de 2 NRTIs (análogos nucleosídicos dos inibidores da transcriptase reversa) e 1 IP ou 2 NRTIs e 1 NNRTI, há pelo menos um ano com carga viral plasmática inferior a 40 cp/ml.
- Pacientes com HIV não tratados
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia antirretroviral inalterada por pelo menos um ano
- Carga viral plasmática < 40 cópias/ml.
- assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Coinfecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HVC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com HIV em terapia antirretroviral
Amostras de sangue em pacientes com HIV em uso de 2 NRTIs (análogos nucleosídicos dos inibidores da transcriptase reversa) e 1 IP ou 2 NRTIs e 1 NNRTI, há pelo menos um ano com carga viral plasmática inferior a 40 cp/ml.
|
Amostras de sangue
|
|
Pacientes com HIV sem terapia antirretroviral
Amostras de sangue em pacientes com HIV nunca tratados por terapia antirretroviral
|
Amostras de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível plasmático de sCD40L
Prazo: dia 1
|
Comparação do nível plasmático de Cluster Differentiation solúvel (sCD40L) entre 2 grupos: pacientes HIV tratados com terapia antirretroviral e pacientes HIV não tratados.
sCD40L é medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em ng/ml.
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível sCD40L
Prazo: dia 1
|
Comparação do nível plasmático de sCD40L entre 2 grupos: pacientes tratados com 2 análogos nucleosídicos de inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) e 1 inibidor de protease (IP) e pacientes tratados com 2 NRTIs e 1 NNRTI.
sCD40L é medido por ELISA em ng/ml.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 1108080
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .