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Bisfenol A na saliva e na urina relacionados à colocação de compósitos dentários

25 de novembro de 2022 atualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS

Concentração de Bisfenol A na Saliva e Urina Antes e Depois do Tratamento com Materiais Obturadores Dentários à Base de Polímeros

Foi relatado que a terapia com materiais de preenchimento dentário à base de polímero foi associada a concentrações mais altas de bisfenol A na saliva e na urina logo após o tratamento. O objetivo do presente projeto é obter conhecimento sobre a concentração de bisfenol A na saliva e na urina antes e após o tratamento com materiais de preenchimento dentário à base de polímeros, usando métodos analíticos sensíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bisfenol A (BPA) é um xenoestrogênio que demonstrou causar anormalidades no desenvolvimento sexual e pode levar a danos reprodutivos em animais. Em estudos epidemiológicos, o BPA tem sido associado a vários efeitos na saúde. A maioria dos materiais plásticos de preenchimento dentário contém polímeros sintetizados a partir do BPA. Se o BPA é liberado in vivo de obturações à base de polímeros e - em caso afirmativo, em que doses - não é suficientemente examinado. Os pacientes agendados para exame odontológico regular na clínica odontológica pública, Bergen Downtown District, que precisam de terapia com materiais de preenchimento à base de polímeros dentários e são adequados para o estudo (critérios de inclusão/exclusão) serão informados sobre o projeto. Se o paciente quiser participar do estudo, ele receberá informações por escrito sobre o estudo e um formulário de consentimento. Ressalta-se que a participação no estudo é voluntária e o paciente terá a oportunidade de ler as informações em casa, antes da próxima consulta no ambulatório. O tratamento clínico da(s) lesão(ões) cariosa(s) será realizado conforme procedimentos padronizados e materiais utilizados na clínica. Após a cura, o enchimento será polido de acordo com os procedimentos padrão. A lâmpada de cura será controlada e documentada semanalmente durante o período do projeto. Todas as sessões de tratamento serão agendadas pela manhã antes das 9h. Questões sobre alimentação e hábitos de higiene bucal serão incluídas em questionários respondidos durante o estudo. Amostras de saliva e urina serão coletadas imediatamente antes da colocação do preenchimento e 1 hora, 24 horas e 1 semana após o tratamento. Uma amostra de saliva também será coletada imediatamente após o tratamento. Não é permitida a ingestão de alimentos ou bebidas após a meia-noite antes da coleta da amostra. Apenas água da torneira é permitida. O procedimento de amostragem será previamente controlado, de modo que o risco de contaminação das amostras seja minimizado. Após a coleta, as amostras serão refrigeradas e armazenadas congeladas a -80 °C até a análise. Bisfenol A na saliva e na urina será determinado por cromatografia líquida e espectrometria de massas (LC-MS). O limite de detecção do método é estimado em 0,1 ng BPA/ml. O estudo é aprovado pelo Comitê Regional de Pesquisa Médica e de Saúde (número de referência 2014/1529). Os pacientes que participarem do projeto terão que coletar amostras de saliva cinco vezes e amostras de urina quatro vezes, o que envolve visitas extras ao ambulatório. Os resultados biomédicos (concentração de bisfenol A na saliva e na urina) serão avaliados em um grupo pré-definido de indivíduos. Os participantes podem ser incluídos no estudo se preencherem os critérios (incluindo a necessidade de restauração dentária). Os participantes não recebem a intervenção (colocação de obturação dentária) porque estão inscritos no estudo. Os sujeitos do estudo receberão a intervenção terapêutica, mas o investigador não atribui a intervenção aos sujeitos do estudo. Assim, o estudo pode ser descrito como um estudo observacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega
        • Public dental clinic, Bergen Downtown District AND Dental Clinic of the Student Welfare Organization in Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes agendados para exame odontológico regular na clínica odontológica pública (Bergen Downtown District) e na clínica odontológica da Student Welfare Organization em Bergen, que precisam de tratamento com materiais de preenchimento à base de polímeros dentários, são adequados para estudo (inclusão / exclusão critérios) e deram o seu consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de terapia de preenchimento que envolva pelo menos duas superfícies com material de preenchimento à base de polímero
  • Paciente saudável sem nenhuma doença crônica
  • Idade 16 - 40 anos
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • abuso de drogas
  • Fumar
  • Uso de rapé
  • Uso de placa dentária
  • Trabalho em clínica odontológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Bisfenol A na Saliva
Prazo: 1 semana
Concentração estimada de bisfenol A (BPA) (ng ml-1) na saliva
1 semana
Concentração de Bisfenol A na Urina
Prazo: 1 semana
Concentração estimada de bisfenol A (BPA) (ng ml-1) na urina
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Björkman, DDS, PhD, NORCE Norwegian Research Centre AS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REK 2014/1529

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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