Bisfenol A w ślinie i moczu związany z umieszczaniem kompozytów dentystycznych

Bisfenol A (BPA) jest ksenoestrogenem, który, jak wykazano, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płciowym i może prowadzić do uszkodzeń reprodukcyjnych u zwierząt. W badaniach epidemiologicznych BPA wiązano z różnymi skutkami zdrowotnymi. Większość dentystycznych materiałów wypełniających z tworzyw sztucznych zawiera polimery syntetyzowane z BPA. To, czy BPA jest uwalniane in vivo z wypełnień na bazie polimerów, a jeśli tak, to w jakich dawkach, nie jest wystarczająco zbadane. Pacjenci zakwalifikowani na regularne badania stomatologiczne w publicznej klinice dentystycznej, Bergen Downtown District, którzy potrzebują terapii materiałami wypełniającymi na bazie polimerów dentystycznych i kwalifikują się do badania (kryteria włączenia/wyłączenia) zostaną poinformowani o projekcie. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu, otrzyma pisemną informację o badaniu oraz formularz zgody. Podkreśla się, że udział w badaniu jest dobrowolny, a pacjent będzie miał możliwość zapoznania się z informacjami w domu, przed kolejną wizytą w poradni. Kliniczne leczenie zmiany próchnicowej zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami i materiałami stosowanymi w klinice. Po utwardzeniu wypełnienie zostanie wypolerowane zgodnie ze standardowymi procedurami. Lampa utwardzająca będzie kontrolowana i dokumentowana co tydzień w okresie trwania projektu. Wszystkie sesje zabiegowe będą zaplanowane rano przed godziną 9 rano. Pytania dotyczące nawyków żywieniowych i higieny jamy ustnej będą zawarte w kwestionariuszach, na które udzielane będą odpowiedzi podczas badania. Próbki śliny i moczu zostaną pobrane bezpośrednio przed założeniem wypełnienia oraz 1 godzinę, 24 godziny i 1 tydzień po zabiegu. Bezpośrednio po zabiegu zostanie również pobrana próbka śliny. Nie wolno spożywać jedzenia ani napojów po północy przed pobraniem próbki. Dozwolona jest tylko woda z kranu. Procedura pobierania próbek będzie kontrolowana z wyprzedzeniem, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia próbek. Po pobraniu próbki zostaną schłodzone i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Bisfenol A w ślinie i moczu zostanie oznaczony metodą chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej (LC-MS). Granicę wykrywalności metody szacuje się na 0,1 ng BPA/ml. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Badań Medycznych i Zdrowotnych (sygnatura 2014/1529). Pacjenci biorący udział w projekcie będą musieli pięć razy pobrać próbki śliny i cztery razy moczu, co wiąże się z dodatkowymi wizytami w poradni. Wyniki biomedyczne (stężenie bisfenolu A w ślinie i moczu) zostaną ocenione na wcześniej zdefiniowanej grupie osób. Uczestnicy mogą zostać zakwalifikowani do badania, jeśli spełniają kryteria (m.in. konieczność wypełnienia uzębienia). Uczestnicy nie otrzymują interwencji (założenie wypełnienia dentystycznego), ponieważ są włączeni do badania. Osoby biorące udział w badaniu otrzymają interwencję terapeutyczną, ale badacz nie przypisuje interwencji do osób objętych badaniem. Badanie można zatem określić jako badanie obserwacyjne.