- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577341
Nimotuzumabe combinado com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células escamosas localmente avançado irressecável
Um estudo prospectivo de fase randomizada Ⅱ de nimotuzumabe combinado com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células escamosas localmente avançado e irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de Fase II é para determinar a eficácia e a toxicidade de Nimotuzumab combinado com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células escamosas localmente avançado irressecável.
Todos os pacientes foram planejados para receber dose radical de radiação torácica e quimioterapia concomitante de docetaxel e cisplatina semanais, cada um com 1 dia de duração.
O grupo nimotuzumabe foi tratado com nimotuzumabe semanal (200mg, IV) combinado com quimiorradioterapia, enquanto o grupo controle foi tratado com quimiorradioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células escamosas confirmado histologicamente
- os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- câncer de pulmão irressecável de fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por TC ou RM
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
- sem radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias.
- hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
- creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
- bilirrubina ≤1,5 vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
- VEF1 >0,8 L
- CB6 dentro dos limites normais
- pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados
Critério de exclusão:
- carcinoma adenoescamoso
- outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
- contra-indicação para quimioterapia
- mulheres em gravidez, período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
- mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
- tendência de hemorragia
- em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
- convulsão incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- alergia grave ou idiossincrasia
- não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nimotuzumabe
RT diária no tórax, quimioterapia concomitante de docetaxel e cisplatina semanais e Nimotuzumabe semanal concomitante.
|
Os pacientes receberam nimotuzumabe semanalmente (200mg, IV) simultaneamente à quimiorradioterapia.
Os pacientes receberam docetaxel e cisplatina semanalmente, cada um com duração de 1 dia, concomitantemente com radioterapia torácica
Os pacientes receberam RT diária no peito
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
RT diária no tórax, quimioterapia concomitante com docetaxel e cisplatina semanais.
|
Os pacientes receberam docetaxel e cisplatina semanalmente, cada um com duração de 1 dia, concomitantemente com radioterapia torácica
Os pacientes receberam RT diária no peito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
|
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4 avaliada por CTCAE v4.0
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1 ano
|
|
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
|
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4 avaliada por CTCAE v4.0
|
1 ano
|
|
Padrões de falha
Prazo: 3 anos
|
taxas de recorrência local-regional, metástase à distância e metástase cerebral
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2014-FXY-061
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