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Nimotuzumabe combinado com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células escamosas localmente avançado irressecável

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo de fase randomizada Ⅱ de nimotuzumabe combinado com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células escamosas localmente avançado e irressecável

Este estudo randomizado de Fase II é para determinar a eficácia e toxicidade de Nimotuzumab em combinação com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células escamosas local avançado irressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de Fase II é para determinar a eficácia e a toxicidade de Nimotuzumab combinado com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células escamosas localmente avançado irressecável.

Todos os pacientes foram planejados para receber dose radical de radiação torácica e quimioterapia concomitante de docetaxel e cisplatina semanais, cada um com 1 dia de duração.

O grupo nimotuzumabe foi tratado com nimotuzumabe semanal (200mg, IV) combinado com quimiorradioterapia, enquanto o grupo controle foi tratado com quimiorradioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão de células escamosas confirmado histologicamente
  • os pacientes têm lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • câncer de pulmão irressecável de fase IIIA(N2) e IIIB confirmado por TC ou RM
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Anteriormente tratados com quimioterapia ou virgens de tratamento
  • sem radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias.
  • hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
  • creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
  • bilirrubina ≤1,5 ​​vezes UNL, AST(SGOT)≤2,5 vezes UNL, ALT(SGPT)≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
  • VEF1 >0,8 L
  • CB6 dentro dos limites normais
  • pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • carcinoma adenoescamoso
  • outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
  • contra-indicação para quimioterapia
  • mulheres em gravidez, período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
  • mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
  • tendência de hemorragia
  • em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
  • convulsão incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
  • alergia grave ou idiossincrasia
  • não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumabe
RT diária no tórax, quimioterapia concomitante de docetaxel e cisplatina semanais e Nimotuzumabe semanal concomitante.
Os pacientes receberam nimotuzumabe semanalmente (200mg, IV) simultaneamente à quimiorradioterapia.
Os pacientes receberam docetaxel e cisplatina semanalmente, cada um com duração de 1 dia, concomitantemente com radioterapia torácica
Os pacientes receberam RT diária no peito
Comparador Ativo: Ao controle
RT diária no tórax, quimioterapia concomitante com docetaxel e cisplatina semanais.
Os pacientes receberam docetaxel e cisplatina semanalmente, cada um com duração de 1 dia, concomitantemente com radioterapia torácica
Os pacientes receberam RT diária no peito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 3 anos
3 anos
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4 avaliada por CTCAE v4.0
1 ano
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4 avaliada por CTCAE v4.0
1 ano
Padrões de falha
Prazo: 3 anos
taxas de recorrência local-regional, metástase à distância e metástase cerebral
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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