Nimotuzumab associé à la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon à cellules squameuses localement avancé non résécable
8 février 2021 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Une étude prospective randomisée de phase Ⅱ sur le nimotuzumab associé à la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon épidermoïde localement avancé non résécable
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et la toxicité du nimotuzumab en association avec la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon à cellules squameuses local avancé non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et la toxicité du nimotuzumab associé à la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon à cellules squameuses localement avancé non résécable.
Tous les patients devaient recevoir une dose radicale de radiothérapie thoracique et une chimiothérapie concomitante de docétaxel et de cisplatine hebdomadaires, chacune d'une durée d'un jour.
Le groupe nimotuzumab a été traité par nimotuzumab hebdomadaire (200 mg, IV) combiné à une chimioradiothérapie, tandis que le groupe témoin a été traité par chimioradiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du poumon épidermoïde confirmé histologiquement
- les patients ont des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- cancer du poumon de phase IIIA(N2) et IIIB non résécable confirmé par TDM ou IRM
- Statut de performance ECOG 0-1
- Précédemment traité par chimiothérapie ou naïf de traitement
- aucun antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie.
- hémoglobine≥10 mg/dL, plaquettes≥100000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/μL
- créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite normale supérieure (UNL), ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- bilirubine ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 fois UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL
- VEMS > 0,8 L
- CB6 dans les limites normales
- les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés
Critère d'exclusion:
- carcinome adénosquameux
- une autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ
- contre-indication à la chimiothérapie
- femmes enceintes, en période d'allaitement ou sans test de grossesse 14 jours avant la première dose
- les femmes qui ont la probabilité de grossesse sans contraception
- tendance à l'hémorragie
- dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- toxicomanes ou alcooliques, malades du SIDA
- crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
- allergie grave ou idiosyncrasie
- ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nimotuzumab
RT quotidienne au thorax, chimiothérapie concomitante de docétaxel et de cisplatine hebdomadaires et nimotuzumab hebdomadaire concomitant.
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Les patients ont reçu du nimotuzumab hebdomadaire (200 mg, IV) en même temps que la chimioradiothérapie.
Les patients ont reçu du docétaxel et du cisplatine une fois par semaine, chacun pendant 1 jour, en même temps qu'une radiothérapie thoracique.
Les patients ont reçu une RT quotidienne à la poitrine
|
|
Comparateur actif: Contrôle
RT quotidienne au thorax, chimiothérapie concomitante de docétaxel hebdomadaire et de cisplatine.
|
Les patients ont reçu du docétaxel et du cisplatine une fois par semaine, chacun pendant 1 jour, en même temps qu'une radiothérapie thoracique.
Les patients ont reçu une RT quotidienne à la poitrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de réponse objective
Délai: 3 années
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3 années
|
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taux d'oesophagite radique de grade 3-4
Délai: 1 ans
|
taux d'oesophagite radique de grade 3-4 tel qu'évalué par CTCAE v4.0
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1 ans
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taux de pneumonite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
|
taux de pneumonite radique de grade 3-4 tel qu'évalué par CTCAE v4.0
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1 an
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Modèles d'échec
Délai: 3 années
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taux de récidive locale-régionale, de métastases à distance et de métastases cérébrales
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sos ML, Michel K, Zander T, Weiss J, Frommolt P, Peifer M, Li D, Ullrich R, Koker M, Fischer F, Shimamura T, Rauh D, Mermel C, Fischer S, Stuckrath I, Heynck S, Beroukhim R, Lin W, Winckler W, Shah K, LaFramboise T, Moriarty WF, Hanna M, Tolosi L, Rahnenfuhrer J, Verhaak R, Chiang D, Getz G, Hellmich M, Wolf J, Girard L, Peyton M, Weir BA, Chen TH, Greulich H, Barretina J, Shapiro GI, Garraway LA, Gazdar AF, Minna JD, Meyerson M, Wong KK, Thomas RK. Predicting drug susceptibility of non-small cell lung cancers based on genetic lesions. J Clin Invest. 2009 Jun;119(6):1727-40. doi: 10.1172/JCI37127. Epub 2009 May 18.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Docétaxel
- Cisplatine
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-FXY-061
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Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur Nimotuzumab
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...InconnueCancer de l'estomac | Chimioradiothérapie concomitanteChine
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Peking Union Medical College HospitalPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus
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Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Inconnue
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Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... et autres collaborateursComplétéAdultes atteints de glioblastome multiformeAllemagne
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University of SaskatchewanRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumonCanada
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Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's... et autres collaborateursComplétéGliome ponitin intrinsèque diffusAllemagne
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YM BioSciencesCIMYM BioSciencesRésiliéCancer du poumon non à petites cellules métastatiqueÉtats-Unis, Corée, République de, Canada, Cuba, Pakistan
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityPas encore de recrutementCarcinome épidermoïde de l'œsophageChine
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National Institute of CancerologíaNational Heart Institute, Mexico; Pisa S.A de C.VComplétéTraitement palliatif | Cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant | Anticorps monoclonal dans le traitement du cancer du col de l'utérusMexique
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Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRecrutementCancer du col de l'utérusChine