Nimotuzumab gecombineerd met chemoradiotherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde plaveiselcel-longkanker
8 februari 2021 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Een prospectief gerandomiseerd faseⅡ-onderzoek naar nimotuzumab in combinatie met chemoradiotherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde plaveiselcel-longkanker
Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te bepalen van nimotuzumab in combinatie met chemoradiotherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde plaveiselcellongkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te bepalen van nimotuzumab in combinatie met chemoradiotherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde plaveiselcellongkanker.
Alle patiënten zouden een radicale dosis thoraxstraling en gelijktijdige chemotherapie van wekelijks docetaxel en cisplatine krijgen, elk met een duur van 1 dag.
Nimotuzumab-groep werd behandeld met wekelijkse nimotuzumab (200 mg, IV) in combinatie met chemoradiotherapie, terwijl de controlegroep werd behandeld met chemoradiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde plaveiselcel-longkanker
- patiënten hebben meetbare of evalueerbare laesies op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
- inoperabele fase IIIA(N2) en IIIB longkanker bevestigd door CT of MRI
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Eerder behandeld met chemotherapie of niet eerder behandeld
- geen eerdere bestraling van de borst, immunotherapie of biotherapie.
- hemoglobine≥10 mg/dL, bloedplaatjes≥100000/μL, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/μL
- serumcreatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normaalwaarde (UNL), of creatinineklaring ≥60 ml/min
- bilirubine ≤1,5 keer UNL, AST (SGOT) ≤2,5 keer UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 keer UNL, alkalische fosfatase ≤5 keer UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 binnen normale grenzen
- patiënten en hun familie ondertekenden de geïnformeerde toestemmingen
Uitsluitingscriteria:
- adenosquameus carcinoom
- eerdere of recente andere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
- contra-indicatie voor chemotherapie
- vrouwen tijdens zwangerschap, lactatieperiode of geen zwangerschapstest 14 dagen voor de eerste dosis
- vrouwen met een kans op zwangerschap zonder anticonceptie
- neiging tot bloedingen
- in andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
- verslaafd aan drugs of alcohol, AIDS-patiënten
- oncontroleerbare aanvallen of psychotische patiënten zonder zelfbeheersing
- ernstige allergie of eigenaardigheid
- niet geschikt voor dit onderzoek, oordeelden de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nimotuzumab
Dagelijkse RT op de borst, gelijktijdige chemotherapie van wekelijkse docetaxel en cisplatine, en gelijktijdige wekelijkse Nimotuzumab.
|
Patiënten kregen wekelijks nimotuzumab (200 mg, IV) gelijktijdig met chemoradiotherapie.
Patiënten kregen wekelijks docetaxel en cisplatine, elk gedurende 1 dag, gelijktijdig met thoraxradiotherapie
Patiënten kregen dagelijks RT op de borst
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dagelijkse RT op de borst, gelijktijdige chemotherapie van wekelijkse docetaxel en cisplatine.
|
Patiënten kregen wekelijks docetaxel en cisplatine, elk gedurende 1 dag, gelijktijdig met thoraxradiotherapie
Patiënten kregen dagelijks RT op de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
snelheid van graad 3-4 stralingsoesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mate van graad 3-4 stralingsoesofagitis zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
1 jaar
|
|
mate van graad 3-4 stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
frequentie van graad 3-4 stralingspneumonitis zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
1 jaar
|
|
Faalpatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
percentages lokaal-regionaal recidief, metastasen op afstand en hersenmetastasen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. Non-small Cell Lung Cancer Collaborative Group. BMJ. 1995 Oct 7;311(7010):899-909.
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Sandler A, Gray R, Perry MC, Brahmer J, Schiller JH, Dowlati A, Lilenbaum R, Johnson DH. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2542-50. doi: 10.1056/NEJMoa061884. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):318.
- Paez JG, Janne PA, Lee JC, Tracy S, Greulich H, Gabriel S, Herman P, Kaye FJ, Lindeman N, Boggon TJ, Naoki K, Sasaki H, Fujii Y, Eck MJ, Sellers WR, Johnson BE, Meyerson M. EGFR mutations in lung cancer: correlation with clinical response to gefitinib therapy. Science. 2004 Jun 4;304(5676):1497-500. doi: 10.1126/science.1099314. Epub 2004 Apr 29.
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, Shaw AT, Solomon B, Maki RG, Ou SH, Dezube BJ, Janne PA, Costa DB, Varella-Garcia M, Kim WH, Lynch TJ, Fidias P, Stubbs H, Engelman JA, Sequist LV, Tan W, Gandhi L, Mino-Kenudson M, Wei GC, Shreeve SM, Ratain MJ, Settleman J, Christensen JG, Haber DA, Wilner K, Salgia R, Shapiro GI, Clark JW, Iafrate AJ. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1693-703. doi: 10.1056/NEJMoa1006448. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):588.
- Steel GG, Hill RP, Peckham MJ. Combined radiotherapy--chemotherapy of Lewis lung carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1978 Jan-Feb;4(1-2):49-52. doi: 10.1016/0360-3016(78)90114-1. No abstract available.
- Marino P, Preatoni A, Cantoni A. Randomized trials of radiotherapy alone versus combined chemotherapy and radiotherapy in stages IIIa and IIIb nonsmall cell lung cancer. A meta-analysis. Cancer. 1995 Aug 15;76(4):593-601. doi: 10.1002/1097-0142(19950815)76:43.0.co;2-n.
- Pritchard RS, Anthony SP. Chemotherapy plus radiotherapy compared with radiotherapy alone in the treatment of locally advanced, unresectable, non-small-cell lung cancer. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1996 Nov 1;125(9):723-9. doi: 10.7326/0003-4819-125-9-199611010-00003. Erratum In: Ann Intern Med 1997 Apr 15;126(8):670.
- Kubota K, Furuse K, Kawahara M, Kodama N, Yamamoto M, Ogawara M, Negoro S, Masuda N, Takada M, Matsui K, et al. Role of radiotherapy in combined modality treatment of locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1994 Aug;12(8):1547-52. doi: 10.1200/JCO.1994.12.8.1547.
- Clinical practice guidelines for the treatment of unresectable non-small-cell lung cancer. Adopted on May 16, 1997 by the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1997 Aug;15(8):2996-3018. doi: 10.1200/JCO.1997.15.8.2996.
- Furuse K, Fukuoka M, Kawahara M, Nishikawa H, Takada Y, Kudoh S, Katagami N, Ariyoshi Y. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with mitomycin, vindesine, and cisplatin in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2692-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2692.
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Ardizzoni A, Boni L, Tiseo M, Fossella FV, Schiller JH, Paesmans M, Radosavljevic D, Paccagnella A, Zatloukal P, Mazzanti P, Bisset D, Rosell R; CISCA (CISplatin versus CArboplatin) Meta-analysis Group. Cisplatin- versus carboplatin-based chemotherapy in first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer: an individual patient data meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2007 Jun 6;99(11):847-57. doi: 10.1093/jnci/djk196.
- Weiss J, Sos ML, Seidel D, Peifer M, Zander T, Heuckmann JM, Ullrich RT, Menon R, Maier S, Soltermann A, Moch H, Wagener P, Fischer F, Heynck S, Koker M, Schottle J, Leenders F, Gabler F, Dabow I, Querings S, Heukamp LC, Balke-Want H, Ansen S, Rauh D, Baessmann I, Altmuller J, Wainer Z, Conron M, Wright G, Russell P, Solomon B, Brambilla E, Brambilla C, Lorimier P, Sollberg S, Brustugun OT, Engel-Riedel W, Ludwig C, Petersen I, Sanger J, Clement J, Groen H, Timens W, Sietsma H, Thunnissen E, Smit E, Heideman D, Cappuzzo F, Ligorio C, Damiani S, Hallek M, Beroukhim R, Pao W, Klebl B, Baumann M, Buettner R, Ernestus K, Stoelben E, Wolf J, Nurnberg P, Perner S, Thomas RK. Frequent and focal FGFR1 amplification associates with therapeutically tractable FGFR1 dependency in squamous cell lung cancer. Sci Transl Med. 2010 Dec 15;2(62):62ra93. doi: 10.1126/scitranslmed.3001451. Erratum In: Sci Transl Med. 2011 Jan 19;3(66):66er2. Sci Transl Med. 2012 Apr 18;4(130):130er2.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Lynch TJ, Bell DW, Sordella R, Gurubhagavatula S, Okimoto RA, Brannigan BW, Harris PL, Haserlat SM, Supko JG, Haluska FG, Louis DN, Christiani DC, Settleman J, Haber DA. Activating mutations in the epidermal growth factor receptor underlying responsiveness of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2129-39. doi: 10.1056/NEJMoa040938. Epub 2004 Apr 29.
- Pirker R, Pereira JR, Szczesna A, von Pawel J, Krzakowski M, Ramlau R, Vynnychenko I, Park K, Yu CT, Ganul V, Roh JK, Bajetta E, O'Byrne K, de Marinis F, Eberhardt W, Goddemeier T, Emig M, Gatzemeier U; FLEX Study Team. Cetuximab plus chemotherapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer (FLEX): an open-label randomised phase III trial. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1525-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60569-9.
- Jimeno A, Messersmith WA, Hirsch FR, Franklin WA, Eckhardt SG. KRAS mutations and sensitivity to epidermal growth factor receptor inhibitors in colorectal cancer: practical application of patient selection. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1130-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8168. Epub 2009 Jan 5.
- Pao W, Miller V, Zakowski M, Doherty J, Politi K, Sarkaria I, Singh B, Heelan R, Rusch V, Fulton L, Mardis E, Kupfer D, Wilson R, Kris M, Varmus H. EGF receptor gene mutations are common in lung cancers from "never smokers" and are associated with sensitivity of tumors to gefitinib and erlotinib. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Sep 7;101(36):13306-11. doi: 10.1073/pnas.0405220101. Epub 2004 Aug 25.
- Stanley KE. Prognostic factors for survival in patients with inoperable lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1980 Jul;65(1):25-32.
- Mornex F, Houtte PV, Scalliet P, Loubeyre P. [Radiotherapy for non-small-cell bronchial cancers: definitions of volumes, patient selection. Recommendations of the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)]. Cancer Radiother. 1998 Sep-Oct;2(5):579-89. doi: 10.1016/s1278-3218(98)80091-7. French.
- Paesmans M, Sculier JP, Libert P, Bureau G, Dabouis G, Thiriaux J, Michel J, Van Cutsem O, Sergysels R, Mommen P, et al. Prognostic factors for survival in advanced non-small-cell lung cancer: univariate and multivariate analyses including recursive partitioning and amalgamation algorithms in 1,052 patients. The European Lung Cancer Working Party. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1221-30. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1221.
- Sause W, Sccot C, Byhardt R. Recursive partitioning analysis of 1592 patients on four RTOG studies in non-small cell lung cancer. Proc Am Soc Clin Oncol, 1993, 12:236a
- Curran WJ, Scott C, Langer C, et al. Phase III comoarision of sequential vs concurrent chemoradiation therapy for patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer: initial report of RTOG 9410. Proc Am Soc Clin Oncol, 2000, 19: 484a.
- Rosell R, Moran T, Queralt C, Porta R, Cardenal F, Camps C, Majem M, Lopez-Vivanco G, Isla D, Provencio M, Insa A, Massuti B, Gonzalez-Larriba JL, Paz-Ares L, Bover I, Garcia-Campelo R, Moreno MA, Catot S, Rolfo C, Reguart N, Palmero R, Sanchez JM, Bastus R, Mayo C, Bertran-Alamillo J, Molina MA, Sanchez JJ, Taron M; Spanish Lung Cancer Group. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):958-67. doi: 10.1056/NEJMoa0904554. Epub 2009 Aug 19.
- Sun Y, Ren Y, Fang Z, Li C, Fang R, Gao B, Han X, Tian W, Pao W, Chen H, Ji H. Lung adenocarcinoma from East Asian never-smokers is a disease largely defined by targetable oncogenic mutant kinases. J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4616-20. doi: 10.1200/JCO.2010.29.6038. Epub 2010 Sep 20.
- Sos ML, Michel K, Zander T, Weiss J, Frommolt P, Peifer M, Li D, Ullrich R, Koker M, Fischer F, Shimamura T, Rauh D, Mermel C, Fischer S, Stuckrath I, Heynck S, Beroukhim R, Lin W, Winckler W, Shah K, LaFramboise T, Moriarty WF, Hanna M, Tolosi L, Rahnenfuhrer J, Verhaak R, Chiang D, Getz G, Hellmich M, Wolf J, Girard L, Peyton M, Weir BA, Chen TH, Greulich H, Barretina J, Shapiro GI, Garraway LA, Gazdar AF, Minna JD, Meyerson M, Wong KK, Thomas RK. Predicting drug susceptibility of non-small cell lung cancers based on genetic lesions. J Clin Invest. 2009 Jun;119(6):1727-40. doi: 10.1172/JCI37127. Epub 2009 May 18.
- Sos ML, Fischer S, Ullrich R, Peifer M, Heuckmann JM, Koker M, Heynck S, Stuckrath I, Weiss J, Fischer F, Michel K, Goel A, Regales L, Politi KA, Perera S, Getlik M, Heukamp LC, Ansen S, Zander T, Beroukhim R, Kashkar H, Shokat KM, Sellers WR, Rauh D, Orr C, Hoeflich KP, Friedman L, Wong KK, Pao W, Thomas RK. Identifying genotype-dependent efficacy of single and combined PI3K- and MAPK-pathway inhibition in cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Oct 27;106(43):18351-6. doi: 10.1073/pnas.0907325106. Epub 2009 Oct 5.
- Marek L, Ware KE, Fritzsche A, Hercule P, Helton WR, Smith JE, McDermott LA, Coldren CD, Nemenoff RA, Merrick DT, Helfrich BA, Bunn PA Jr, Heasley LE. Fibroblast growth factor (FGF) and FGF receptor-mediated autocrine signaling in non-small-cell lung cancer cells. Mol Pharmacol. 2009 Jan;75(1):196-207. doi: 10.1124/mol.108.049544. Epub 2008 Oct 10.
- Mendelsohn J. Targeting the epidermal growth factor receptor for cancer therapy. J Clin Oncol. 2002 Sep 15;20(18 Suppl):1S-13S. No abstract available.
- Mendelsohn J. Epidermal growth factor receptor inhibition by a monoclonal antibody as anticancer therapy. Clin Cancer Res. 1997 Dec;3(12 Pt 2):2703-7.
- Deonarain MP, Kousparou CA, Epenetos AA. Antibodies targeting cancer stem cells: a new paradigm in immunotherapy? MAbs. 2009 Jan-Feb;1(1):12-25. doi: 10.4161/mabs.1.1.7347.
- Dragovich T, Campen C. Anti-EGFR-Targeted Therapy for Esophageal and Gastric Cancers: An Evolving Concept. J Oncol. 2009;2009:804108. doi: 10.1155/2009/804108. Epub 2009 Jul 14.
- Essack M, Radovanovic A, Schaefer U, Schmeier S, Seshadri SV, Christoffels A, Kaur M, Bajic VB. DDEC: Dragon database of genes implicated in esophageal cancer. BMC Cancer. 2009 Jul 6;9:219. doi: 10.1186/1471-2407-9-219.
- Mukohara T, Engelman JA, Hanna NH, Yeap BY, Kobayashi S, Lindeman N, Halmos B, Pearlberg J, Tsuchihashi Z, Cantley LC, Tenen DG, Johnson BE, Janne PA. Differential effects of gefitinib and cetuximab on non-small-cell lung cancers bearing epidermal growth factor receptor mutations. J Natl Cancer Inst. 2005 Aug 17;97(16):1185-94. doi: 10.1093/jnci/dji238.
- Akashi Y, Okamoto I, Iwasa T, Yoshida T, Suzuki M, Hatashita E, Yamada Y, Satoh T, Fukuoka M, Ono K, Nakagawa K. Enhancement of the antitumor activity of ionising radiation by nimotuzumab, a humanised monoclonal antibody to the epidermal growth factor receptor, in non-small cell lung cancer cell lines of differing epidermal growth factor receptor status. Br J Cancer. 2008 Feb 26;98(4):749-55. doi: 10.1038/sj.bjc.6604222. Epub 2008 Feb 5.
- 林凤武等, 相近分化的肺鳞癌和腺癌中PCNA及EGFR表达的研究. 白求恩医科大学学报, 2000. 26(4): 第358-360页
- Eropean organization for research and treatment of cancer. EORTC QLQ-OES18. Available from: http://groups.eortc.be/qol/downloads/modules/specimen_20qlq_oes18.pdf 42.
- Solit DB, Rosen N. Hsp90: a novel target for cancer therapy. Curr Top Med Chem. 2006;6(11):1205-14. doi: 10.2174/156802606777812068.
- Giezen TJ, Mantel-Teeuwisse AK, Straus SM, Schellekens H, Leufkens HG, Egberts AC. Safety-related regulatory actions for biologicals approved in the United States and the European Union. JAMA. 2008 Oct 22;300(16):1887-96. doi: 10.1001/jama.300.16.1887.
- 2012 ASCO Annual Meeting, J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr e14604)
- Bebb G, Smith C, Rorke S, Boland W, Nicacio L, Sukhoo R, Brade A. Phase I clinical trial of the anti-EGFR monoclonal antibody nimotuzumab with concurrent external thoracic radiotherapy in Canadian patients diagnosed with stage IIb, III or IV non-small cell lung cancer unsuitable for radical therapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Apr;67(4):837-45. doi: 10.1007/s00280-010-1379-9. Epub 2010 Jun 20.
- Choi HJ, Sohn JH, Lee CG, Shim HS, Lee IJ, Yang WI, Kwon JE, Kim SK, Park MS, Lee JH, Kim JH. A phase I study of nimotuzumab in combination with radiotherapy in stages IIB-IV non-small cell lung cancer unsuitable for radical therapy: Korean results. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):55-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.010. Epub 2010 May 7.
- Li LF, Wang HQ, Liu XM, Zhang HL, Qiu LH, Qian ZZ, Li W. [Nimotuzumab in combination with chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2011 Aug;33(8):626-8. Chinese.
- Babu KG, Prabhash K, Vaid AK, Sirohi B, Diwakar RB, Rao R, Kar M, Malhotra H, Nag S, Goswami C, Raina V, Mohan R. Nimotuzumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in advanced non-small-cell lung cancer: a multicenter, randomized, open-label Phase II study. Onco Targets Ther. 2014 Jun 13;7:1051-60. doi: 10.2147/OTT.S63168. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Docetaxel
- Cisplatine
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 2014-FXY-061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendMaagkanker | Gelijktijdige chemoradiotherapieChina
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het werven
-
University of SaskatchewanWervingColorectale kanker | LongkankerCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesBeëindigdGemetastaseerde niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Cuba, Pakistan
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaWerving
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... en andere medewerkersVoltooid
-
People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationOnbekendLokaal gevorderde baarmoederhalskankerChina
-
Peking UniversityOnbekendGeavanceerd slokdarmcarcinoomChina