切除不能な局所進行性扁平上皮肺がんに対するニモツズマブと化学放射線療法の併用
2021年2月8日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
切除不能な局所進行性扁平上皮肺がんに対するニモツズマブと化学放射線療法を併用した前向きランダム化第Ⅱ相試験
この第 II 相ランダム化研究は、切除不能な局所進行扁平上皮肺がんに対する化学放射線療法と併用したニモツズマブの有効性と毒性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相ランダム化研究は、切除不能な局所進行扁平上皮肺がんに対するニモツズマブと化学放射線療法の併用の有効性と毒性を調べることを目的としています。
すべての患者は、胸部放射線の根治的投与と、ドセタキセルとシスプラチンの同時化学療法を毎週、それぞれ1日ずつ受ける予定でした。
ニモツズマブ群は化学放射線療法と併用した毎週のニモツズマブ（200mg、IV）で治療され、対照群は化学放射線療法で治療された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に肺扁平上皮がんと確認された
- 患者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を持っている
- CTまたはMRIで確認された切除不能なIIIA相(N2)およびIIIB相肺がん
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 以前に化学療法を受けている、または治療歴がない
- 過去に胸部放射線療法、免疫療法、または生物療法を受けていない。
- ヘモグロビン≧10 mg/dL、血小板≧100000/μL、好中球絶対数≧1500/μL
- 血清クレアチニン≤1.25倍正常上限(UNL)、またはクレアチニンクリアランス≧60 ml/分
- ビリルビン≦1.5倍UNL、AST（SGOT）≦2.5倍UNL、ALT（SGPT）≦2.5倍UNL、アルカリホスファターゼ≦5倍UNL
- FEV1 >0.8L
- CB6は正常範囲内
- 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 腺扁平上皮癌
- 以前または最近の別の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 化学療法の禁忌
- 妊娠中、授乳期の女性、または初回投与の14日前に妊娠検査を受けていない女性
- 避妊せずに妊娠する可能性がある女性
- 出血傾向
- 30日以内の他の臨床試験
- 薬物やアルコール中毒、エイズ患者
- 自制心のない発作や精神病患者
- 重度のアレルギーまたは特異体質
- 研究者がこの研究にはふさわしくないと判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニモツズマブ
胸部への毎日のRT、毎週のドセタキセルとシスプラチンの同時化学療法、および毎週のニモツズマブの同時投与。
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患者は化学放射線療法と同時にニモツズマブ（200mg、IV）を毎週受けた。
患者は胸部放射線療法と同時にドセタキセルとシスプラチンを毎週、それぞれ1日ずつ投与された
患者は胸部へのRTを毎日受けた
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アクティブコンパレータ：コントロール
毎日の胸部へのRT、毎週のドセタキセルとシスプラチンの同時化学療法。
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患者は胸部放射線療法と同時にドセタキセルとシスプラチンを毎週、それぞれ1日ずつ投与された
患者は胸部へのRTを毎日受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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客観的回答率
時間枠：3年
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3年
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グレード3～4の放射線性食道炎の発生率
時間枠：1年
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CTCAE v4.0によって評価されたグレード3～4の放射線性食道炎の割合
|
1年
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グレード3～4の放射線性肺炎の発生率
時間枠：1年
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CTCAE v4.0によって評価されたグレード3～4の放射線性肺臓炎の割合
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1年
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失敗パターン
時間枠：3年
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局所再発、遠隔転移、脳転移の割合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sos ML, Michel K, Zander T, Weiss J, Frommolt P, Peifer M, Li D, Ullrich R, Koker M, Fischer F, Shimamura T, Rauh D, Mermel C, Fischer S, Stuckrath I, Heynck S, Beroukhim R, Lin W, Winckler W, Shah K, LaFramboise T, Moriarty WF, Hanna M, Tolosi L, Rahnenfuhrer J, Verhaak R, Chiang D, Getz G, Hellmich M, Wolf J, Girard L, Peyton M, Weir BA, Chen TH, Greulich H, Barretina J, Shapiro GI, Garraway LA, Gazdar AF, Minna JD, Meyerson M, Wong KK, Thomas RK. Predicting drug susceptibility of non-small cell lung cancers based on genetic lesions. J Clin Invest. 2009 Jun;119(6):1727-40. doi: 10.1172/JCI37127. Epub 2009 May 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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