Nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células escamosas localmente avanzado irresecable
8 de febrero de 2021 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo aleatorizado de fase Ⅱ de nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células escamosas localmente avanzado no resecable
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la toxicidad de nimotuzumab en combinación con quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células escamosas local avanzado no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la toxicidad de nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células escamosas localmente avanzado no resecable.
Se planeó que todos los pacientes recibieran una dosis radical de radiación torácica y quimioterapia simultánea de docetaxel y cisplatino semanales, cada uno de 1 día de duración.
El grupo de nimotuzumab fue tratado con nimotuzumab semanal (200 mg, IV) combinado con quimiorradioterapia, mientras que el grupo control fue tratado con quimiorradioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células escamosas confirmado histológicamente
- los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
- cáncer de pulmón no resecable en fase IIIA (N2) y IIIB confirmado por TC o RM
- Estado funcional ECOG 0-1
- Previamente tratados con quimioterapia o sin tratamiento previo
- sin radioterapia torácica previa, inmunoterapia o bioterapia.
- hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
- creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
- bilirrubina ≤1,5 veces UNL, AST (SGOT) ≤2,5 veces UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤5 veces UNL
- VEF1 >0,8 l
- CB6 dentro de los límites normales
- los pacientes y sus familiares firmaron los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- carcinoma adenoescamoso
- otra neoplasia maligna anterior o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
- contraindicación para la quimioterapia
- mujeres en embarazo, período de lactancia o sin prueba de embarazo 14 días antes de la primera dosis
- mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
- tendencia a la hemorragia
- en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
- convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- alergia severa o idiosincrasia
- no apto para este estudio juzgado por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nimotuzumab
RT diaria al tórax, quimioterapia concurrente de docetaxel semanal y cisplatino, y nimotuzumab semanal concurrente.
|
Los pacientes recibieron nimotuzumab semanal (200 mg, IV) junto con quimiorradioterapia.
Los pacientes recibieron docetaxel y cisplatino semanalmente, cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia de tórax
Los pacientes recibieron RT diaria en el pecho
|
|
Comparador activo: Control
RT diaria al tórax, quimioterapia concurrente de docetaxel semanal y cisplatino.
|
Los pacientes recibieron docetaxel y cisplatino semanalmente, cada uno de 1 día de duración, simultáneamente con radioterapia de tórax
Los pacientes recibieron RT diaria en el pecho
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
tasa de esofagitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de esofagitis por radiación de grado 3-4 evaluada por CTCAE v4.0
|
1 año
|
|
tasa de neumonitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de neumonitis por radiación de grado 3-4 evaluada por CTCAE v4.0
|
1 año
|
|
Patrones de falla
Periodo de tiempo: 3 años
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tasas de recurrencia local-regional, metástasis a distancia y metástasis cerebral
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 2014-FXY-061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Nimotuzumab
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Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Desconocido
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...DesconocidoCombinación de nimotuzumab, capecitabina y radioterapia para cáncer gástrico inoperable o recurrenteCáncer gástrico | Quimiorradioterapia concurrentePorcelana
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Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoCáncer de cuello uterino
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Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... y otros colaboradoresTerminado
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YM BioSciencesCIMYM BioSciencesTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicoEstados Unidos, Corea, república de, Canadá, Cuba, Pakistán
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University of SaskatchewanReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de pulmónCanadá
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Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityReclutamientoCáncer de cuello uterinoPorcelana
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Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... y otros colaboradoresTerminado
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People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationDesconocidoCáncer de cuello uterino localmente avanzadoPorcelana
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAún no reclutandoCarcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana