Nimotuzumab combinato con chemioradioterapia per carcinoma polmonare a cellule squamose localmente avanzato non resecabile
8 febbraio 2021 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico randomizzato di fase Ⅱ su nimotuzumab combinato con chemioradioterapia per il carcinoma polmonare a cellule squamose localmente avanzato non resecabile
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la tossicità del nimotuzumab in combinazione con la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato locale non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la tossicità del nimotuzumab in combinazione con la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare a cellule squamose non resecabile e localmente avanzato.
Tutti i pazienti dovevano ricevere una dose radicale di radiazioni toraciche e chemioterapia concomitante di docetaxel settimanale e cisplatino, ciascuno della durata di 1 giorno.
Il gruppo nimotuzumab è stato trattato con nimotuzumab settimanale (200 mg, IV) combinato con chemioradioterapia, mentre il gruppo di controllo è stato trattato con chemioradioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma polmonare a cellule squamose confermato istologicamente
- i pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- carcinoma polmonare di fase IIIA (N2) e IIIB non resecabile confermato da TC o RM
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Precedentemente trattato con chemioterapia o naive al trattamento
- nessuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia.
- emoglobina≥10 mg/dL, piastrine≥100000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
- creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina ≥60 ml/min
- bilirubina ≤1,5 volte UNL, AST（SGOT）≤2,5 volte UNL, ALT（SGPT）≤2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 nei limiti normali
- i pazienti e i loro familiari hanno firmato i consensi informati
Criteri di esclusione:
- carcinoma adenosquamoso
- precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
- controindicazione alla chemioterapia
- donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
- donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
- tendenza all'emorragia
- in altri studi clinici entro 30 giorni
- dipendenti da droghe o alcol, malati di AIDS
- convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- grave allergia o idiosincrasia
- non adatto per questo studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nimotuzumab
RT giornaliera al torace, chemioterapia concomitante di docetaxel settimanale e cisplatino e nimotuzumab settimanale concomitante.
|
I pazienti hanno ricevuto nimotuzumab settimanale (200 mg, IV) in concomitanza con chemioradioterapia.
I pazienti hanno ricevuto settimanalmente docetaxel e cisplatino, ciascuno della durata di 1 giorno, in concomitanza con radioterapia toracica
I pazienti hanno ricevuto RT giornaliera al torace
|
|
Comparatore attivo: Controllo
RT giornaliera al torace, chemioterapia concomitante di docetaxel settimanale e cisplatino.
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I pazienti hanno ricevuto settimanalmente docetaxel e cisplatino, ciascuno della durata di 1 giorno, in concomitanza con radioterapia toracica
I pazienti hanno ricevuto RT giornaliera al torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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tasso di esofagite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anni
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tasso di esofagite da radiazioni di grado 3-4 come valutato da CTCAE v4.0
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1 anni
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tasso di polmonite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di polmonite da radiazioni di grado 3-4 come valutato da CTCAE v4.0
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1 anno
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|
Schemi di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
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tassi di recidiva locale-regionale, metastasi a distanza e metastasi cerebrali
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Cisplatino
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-FXY-061
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; SWOG Cancer Research NetworkCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
Prove cliniche su Nimotuzumab
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Non ancora reclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ReclutamentoCancro alla testa e al collo | Trattamento adiuvante postoperatorio | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloCina
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Peking University Cancer Hospital & InstituteNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose esofageo resecabileCina
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Shandong Cancer Hospital and InstituteReclutamentoCancro alla testa e al collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloCina
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...SconosciutoTumore gastrico | Chemioradioterapia concomitanteCina
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Fujian Cancer HospitalNon ancora reclutamentoCarcinoma Squamocellulare Localmente Avanzato della Testa e del Collo (LA-SCCHN)
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Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento
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Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Sconosciuto
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Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... e altri collaboratoriCompletato