Nimotuzumab kombiniert mit Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge
8. Februar 2021 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eine prospektive randomisierte Phase-Ⅱ-Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge
In dieser randomisierten Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität von Nimotuzumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität von Nimotuzumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge bestimmt werden.
Für alle Patienten war eine radikale Bestrahlung des Brustkorbs und gleichzeitig eine wöchentliche Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin über jeweils einen Tag vorgesehen.
Die Nimotuzumab-Gruppe wurde wöchentlich mit Nimotuzumab (200 mg, i.v.) in Kombination mit einer Radiochemotherapie behandelt, während die Kontrollgruppe mit einer Radiochemotherapie behandelt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Lunge
- Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- inoperabler Lungenkrebs der Phasen IIIA (N2) und IIIB, bestätigt durch CT oder MRT
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Zuvor mit Chemotherapie behandelt oder therapienaiv
- Keine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie des Brustkorbs.
- Hämoglobin ≥ 10 mg/dL, Blutplättchen ≥ 100.000/μL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
- Serumkreatinin ≤ 1,25-facher oberer Normalwert (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,5-fach UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5-fach UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5-fach UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-fach UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 innerhalb normaler Grenzen
- Patienten und ihre Familien unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- adenosquamöses Karzinom
- frühere oder kürzlich aufgetretene andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
- Kontraindikation für eine Chemotherapie
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder ohne Schwangerschaftstest 14 Tage vor der ersten Dosis
- Frauen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ohne Verhütung besteht
- Blutungsneigung
- in anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
- drogen- oder alkoholabhängig, AIDS-Patienten
- unkontrollierbare Anfälle oder psychotische Patienten ohne Selbstkontrollfähigkeit
- schwere Allergie oder Eigenart
- Nach Einschätzung der Forscher nicht für diese Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nimotuzumab
Tägliche RT an der Brust, gleichzeitige wöchentliche Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin und gleichzeitige wöchentliche Nimotuzumab.
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Die Patienten erhielten wöchentlich Nimotuzumab (200 mg, i.v.) gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie.
Die Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel und Cisplatin, jeweils einen Tag lang, gleichzeitig mit einer Thorax-Strahlentherapie
Die Patienten erhielten täglich eine RT an der Brust
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Tägliche RT der Brust, gleichzeitige wöchentliche Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin.
|
Die Patienten erhielten wöchentlich Docetaxel und Cisplatin, jeweils einen Tag lang, gleichzeitig mit einer Thorax-Strahlentherapie
Die Patienten erhielten täglich eine RT an der Brust
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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|
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Häufigkeit von Strahlenösophagitis 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der Strahlenösophagitis Grad 3–4 gemäß CTCAE v4.0
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1 Jahr
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Rate an Strahlenpneumonitis Grad 3–4
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate an Strahlenpneumonitis Grad 3–4 gemäß CTCAE v4.0
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1 Jahr
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Fehlermuster
Zeitfenster: 3 Jahre
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Raten von lokal-regionalen Rezidiven, Fernmetastasen und Hirnmetastasen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sos ML, Michel K, Zander T, Weiss J, Frommolt P, Peifer M, Li D, Ullrich R, Koker M, Fischer F, Shimamura T, Rauh D, Mermel C, Fischer S, Stuckrath I, Heynck S, Beroukhim R, Lin W, Winckler W, Shah K, LaFramboise T, Moriarty WF, Hanna M, Tolosi L, Rahnenfuhrer J, Verhaak R, Chiang D, Getz G, Hellmich M, Wolf J, Girard L, Peyton M, Weir BA, Chen TH, Greulich H, Barretina J, Shapiro GI, Garraway LA, Gazdar AF, Minna JD, Meyerson M, Wong KK, Thomas RK. Predicting drug susceptibility of non-small cell lung cancers based on genetic lesions. J Clin Invest. 2009 Jun;119(6):1727-40. doi: 10.1172/JCI37127. Epub 2009 May 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Cisplatin
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-FXY-061
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur Nimotuzumab
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Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
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Peking Union Medical College HospitalNoch keine Rekrutierung
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University of SaskatchewanRekrutierung
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University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrutierung
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Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierung
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Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNoch keine RekrutierungPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
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Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntNasopharynxkarzinomChina
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National Institute of CancerologíaNational Heart Institute, Mexico; Pisa S.A de C.VAbgeschlossenPalliative Behandlung | Wiederkehrender oder anhaltender Gebärmutterhalskrebs | Monoklonaler Antikörper in der Behandlung von GebärmutterhalskrebsMexiko