- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02674204
STOP Heart Disease in Breast Cancer Survivors Trial (STOP)
1 de maio de 2019 atualizado por: Marc Goodman, Cedars-Sinai Medical Center
Statin Therapy Operates to Prevent (STOP) Heart Disease in Breast Cancer Survivors Trial
The purpose of this study is to to examine the effects of atorvastatin, a type of statin, on changes to the heart among women undergoing breast cancer treatment.
Atorvastatin may reduce or eliminate the harmful effects of chemotherapy treatment to the heart tissue of breast cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a placebo-controlled study.
It will compare the effects of atorvastatin against the effects of a placebo (an inactive substance, such as, a sugar pill) on changes to the heart before and during breast cancer treatment.
Participants will be in the study for approximately a year and a half, and the study will enroll up to 60 patients.
During that time, there will be six visits that may coincide with standard of care visits.
Participants will also receive telephone calls from study staff during the study intervention and a follow-up phase to check-in with them.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients with newly diagnosed stage 1-3 breast cancer
- Histologically confirmed HER2, ER, and PR status
- Recommended to undergo trastuzumab treatment, with or without anthracycline. Patients will be eligible for up to 3 weeks after starting treatment.
- Age minimum 18 years
- Able and willing to read, understand, and sign an informed consent form (ICF) and medical release form
- Willing and able to comply with trial protocol and follow-up
- ECOG performance status 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
Exclusion Criteria:
- Prior use of statin medication within the past year
- Not using statin medication but is eligible for statin therapy based on the 2013 ACC/AHA guidelines (LDL cholesterol >190, or LDL <190 and ASCVD risk >7.5%; http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator/) and is > 50 years old; or is eligible for statin therapy based on the 2013 ACC/AHA guidelines and is 40-50 years old and wishes to be placed on statin therapy
- History of adverse effects, intolerance, or allergic reactions attributed to statin medication
- Current use of gemfibrozil, cyclosporine, clarithromycin, itraconazole, erythromycin, the hepatitis C protease inhibitor telaprevir, HIV protease inhibitors, colchicine, or red yeast rice
- Current use of any other investigational agent
- Pregnant or intention to get pregnant during the next 18 months. Pregnant women are excluded from this study because atorvastatin is a lipid-lowering agent with the potential for teratogenic or abortifacient effects, and MRI is contraindicated in pregnant women.
- History of diabetes, severe lung disease, renal disease (creatinine > 1.8 mg/dL or CrCl ≤ 50 mL/min), or hepatic disease (AST and ALT > 3 times upper normal limits)
- Abnormal baseline echocardiogram or cardiac MRI (detection of congenital heart disease; ischemic heart disease; moderate or severe valvular heart disease; cardiomyopathy; EF < 55%)
- Previously known or diagnosed heart disease (e.g. congenital; valvular; coronary artery disease; history of myocardial infarction or acute coronary syndrome; cardiomyopathy, including infiltrative, hypertensive, hypertrophic, dilated, constrictive pericarditis, or other cardiomyopathy)
- Left ventricular dysfunction (EF < 55%)
- Prior non-cardiac illness with an estimated life expectancy < 4 years
- Known active infection with HIV
- Allergy or contraindication to MRI testing, including claustrophobia, metallic parts in body the prohibiting MRI, prior gadolinium contrast reaction, or uncontrolled moderate hypertension (sitting blood pressure >160/95 mm Hg with measurements recorded on at least 2 occasions).
- Has metallic breast expanders in place at the time of screening
- Concurrent illness which in the opinion of the investigators would compromise either the patient or the integrity of the data
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Study Agent
One atorvastatin 20 mg oral capsule per day
|
Atorvastatin calcium, a synthetic lipid-lowering agent, is an inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase.
This enzyme catalyzes the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in cholesterol biosynthesis.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Control
One matching placebo daily
|
A substance that has no therapeutic effect, and will be used as a control in testing the study agent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in Global Circumferential Strain (GCS) Measured by Cardiac MRI (CMRI)
Prazo: baseline to 12 months post initiation of statin intervention
|
baseline to 12 months post initiation of statin intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in Global Longitudinal Strain as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Peak Left Ventricular Twist as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Peak Left Ventricular Torsion as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Untwisting Rate as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Ejection Fraction as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular End Diastolic Volume as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular End Systolic Volume as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Cardiac Output as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Mass as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Concentricity as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Native T1 as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Post Contrast T1 as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Extracellular Volume as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Native T2 as Measured by CMRI
Prazo: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
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- Cardiotoxicidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- IIT2015-12-Goodman-STOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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