- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02674204
STOP Heart Disease in Breast Cancer Survivors Trial (STOP)
1. Mai 2019 aktualisiert von: Marc Goodman, Cedars-Sinai Medical Center
Statin Therapy Operates to Prevent (STOP) Heart Disease in Breast Cancer Survivors Trial
The purpose of this study is to to examine the effects of atorvastatin, a type of statin, on changes to the heart among women undergoing breast cancer treatment.
Atorvastatin may reduce or eliminate the harmful effects of chemotherapy treatment to the heart tissue of breast cancer patients.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a placebo-controlled study.
It will compare the effects of atorvastatin against the effects of a placebo (an inactive substance, such as, a sugar pill) on changes to the heart before and during breast cancer treatment.
Participants will be in the study for approximately a year and a half, and the study will enroll up to 60 patients.
During that time, there will be six visits that may coincide with standard of care visits.
Participants will also receive telephone calls from study staff during the study intervention and a follow-up phase to check-in with them.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female patients with newly diagnosed stage 1-3 breast cancer
- Histologically confirmed HER2, ER, and PR status
- Recommended to undergo trastuzumab treatment, with or without anthracycline. Patients will be eligible for up to 3 weeks after starting treatment.
- Age minimum 18 years
- Able and willing to read, understand, and sign an informed consent form (ICF) and medical release form
- Willing and able to comply with trial protocol and follow-up
- ECOG performance status 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
Exclusion Criteria:
- Prior use of statin medication within the past year
- Not using statin medication but is eligible for statin therapy based on the 2013 ACC/AHA guidelines (LDL cholesterol >190, or LDL <190 and ASCVD risk >7.5%; http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator/) and is > 50 years old; or is eligible for statin therapy based on the 2013 ACC/AHA guidelines and is 40-50 years old and wishes to be placed on statin therapy
- History of adverse effects, intolerance, or allergic reactions attributed to statin medication
- Current use of gemfibrozil, cyclosporine, clarithromycin, itraconazole, erythromycin, the hepatitis C protease inhibitor telaprevir, HIV protease inhibitors, colchicine, or red yeast rice
- Current use of any other investigational agent
- Pregnant or intention to get pregnant during the next 18 months. Pregnant women are excluded from this study because atorvastatin is a lipid-lowering agent with the potential for teratogenic or abortifacient effects, and MRI is contraindicated in pregnant women.
- History of diabetes, severe lung disease, renal disease (creatinine > 1.8 mg/dL or CrCl ≤ 50 mL/min), or hepatic disease (AST and ALT > 3 times upper normal limits)
- Abnormal baseline echocardiogram or cardiac MRI (detection of congenital heart disease; ischemic heart disease; moderate or severe valvular heart disease; cardiomyopathy; EF < 55%)
- Previously known or diagnosed heart disease (e.g. congenital; valvular; coronary artery disease; history of myocardial infarction or acute coronary syndrome; cardiomyopathy, including infiltrative, hypertensive, hypertrophic, dilated, constrictive pericarditis, or other cardiomyopathy)
- Left ventricular dysfunction (EF < 55%)
- Prior non-cardiac illness with an estimated life expectancy < 4 years
- Known active infection with HIV
- Allergy or contraindication to MRI testing, including claustrophobia, metallic parts in body the prohibiting MRI, prior gadolinium contrast reaction, or uncontrolled moderate hypertension (sitting blood pressure >160/95 mm Hg with measurements recorded on at least 2 occasions).
- Has metallic breast expanders in place at the time of screening
- Concurrent illness which in the opinion of the investigators would compromise either the patient or the integrity of the data
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Study Agent
One atorvastatin 20 mg oral capsule per day
|
Atorvastatin calcium, a synthetic lipid-lowering agent, is an inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase.
This enzyme catalyzes the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in cholesterol biosynthesis.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Control
One matching placebo daily
|
A substance that has no therapeutic effect, and will be used as a control in testing the study agent.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in Global Circumferential Strain (GCS) Measured by Cardiac MRI (CMRI)
Zeitfenster: baseline to 12 months post initiation of statin intervention
|
baseline to 12 months post initiation of statin intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in Global Longitudinal Strain as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Peak Left Ventricular Twist as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Peak Left Ventricular Torsion as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Untwisting Rate as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Ejection Fraction as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular End Diastolic Volume as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular End Systolic Volume as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Cardiac Output as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Mass as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Left Ventricular Concentricity as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Native T1 as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Post Contrast T1 as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Extracellular Volume as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Change in Native T2 as Measured by CMRI
Zeitfenster: Baseline to 12 months of follow-up
|
Baseline to 12 months of follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Goodman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Herzkrankheiten
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
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- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2015-12-Goodman-STOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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