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Efeitos da losartana na progressão do enfisema (LEEP)

4 de maio de 2022 atualizado por: JHSPH Center for Clinical Trials

Um estudo randomizado, paralelo, controlado por placebo para avaliar o efeito de 100 mg/dia de losartana na progressão do enfisema medido por TCAR quantitativa em comparação com placebo

.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo desenvolvido para testar se um tratamento, losartan, pode diminuir a progressão da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). A losartana é um agente bloqueador do receptor de angiotensina, comumente usado como agente anti-hipertensivo, que demonstrou alterar a remodelação cardíaca após infarto do miocárdio e a remodelação renovascular no diabetes mellitus. Neste ensaio, os participantes com DPOC leve a grave, com evidência de enfisema por tomografia computadorizada (TC) (5-35% dos voxels com <-950 unidades Hounsfield), serão aleatoriamente designados para receber 100mg/dia de losartan ou placebo por 48 semanas . A medida de resultado primário será a taxa de progressão do enfisema, quantificada como a porcentagem de voxels pulmonares com uma densidade inferior a -950 HU, conforme medido por TC de alta resolução (TCAR, da linha de base até 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Asthma Clinical Research Center - Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute; Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05466
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC leve a grave: Razão de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) menor ou igual a 0,70, VEF1 20-80% do previsto
  • Fumante atual ou ex-fumante
  • TCAR com 5-35% de voxels com densidade inferior a -950 Unidades Hounsfield (HU)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar documentos de consentimento

Critério de exclusão:

  • Terapia atual com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)
  • Intolerância conhecida ao inibidor da ECA ou ARA
  • História de angioedema
  • Indicação convencional para inibidor da ECA ou BRA (por exemplo, história de infarto do miocárdio, cardiomiopatia conhecida)
  • Insuficiência renal (GFR <30 mL/min pelo cálculo de Cockcroft-Gault)
  • Uso regular atual de AINEs definido como uso diário em 5 ou mais dias da semana por mais de um mês
  • Suplementação de potássio ou nível sérico de potássio de 5,0 miliequivalentes (mEq)/dL ou superior em V1
  • Uso atual de um diurético poupador de potássio
  • Exacerbação da DPOC requerendo tratamento dentro de 6 semanas em V1
  • Uso crônico de corticóide sistêmico superior a 10mg/dia de prednisona
  • SpO2 em repouso <89% em fluxo contínuo de cânula nasal de 2 L; a menos que em altitude > 4.000 pés, então saturação de oxigênio em repouso (SpO2) <89% em fluxo contínuo de 4 L N C
  • Hipertensão arterial não tratada (pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg)
  • Pressão arterial inferior a 90 mm Hg sistólica ou 60 mm Hg diastólica em pé ou sentado
  • Estenose da artéria renal unilateral ou bilateral conhecida superior a 70%
  • Cirurgia prévia de ressecção pulmonar
  • Evidência de doença pulmonar infecciosa intersticial, ocupacional ou crônica
  • Alterações no tórax que impedem imagens de TCAR adequadas (p. Objetos metálicos no peito, como estilhaços ou eletrodos de marca-passo)
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez positivo ou relutância em usar dois métodos de controle de natalidade ou abstinência durante o estudo
  • Doenças crônicas importantes que, na opinião do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo, por ex. incluindo, entre outros: doenças cardíacas, renais, hepáticas (LFTs superiores a 2,5x o limite superior normal), doenças neurológicas, psiquiátricas, endócrinas ou neoplásicas, diabetes não controlada, infecção por HIV não controlada ou outro distúrbio do sistema imunológico, hipertireoidismo, distúrbios convulsivos, doenças não câncer de pele, doenças reumáticas
  • Não comparecimento às consultas de triagem ou outros indicadores de não adesão
  • Impossibilidade de ser contactado por telefone
  • Intenção de deixar a área dentro de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Losartana
Na randomização, os participantes começarão com uma dose de 50mg (uma cápsula) uma vez ao dia durante 2 semanas. Se esta dose for bem tolerada e a PA sistólica for > 90 mm Hg e a PA diastólica for > 60 mm Hg, a dose será aumentada para 100 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia durante as 46 semanas restantes.
Medicamento: Losartana
50 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguido de 100 mg uma vez por dia durante 46 semanas se o aumento da dose for tolerado
Comparador de Placebo: placebo
Na randomização, os participantes começarão com uma dose de uma cápsula (inativa) uma vez ao dia durante 2 semanas. Após duas semanas, se a PA sistólica for > 90 mm Hg e a PA diastólica for > 60 mm Hg, a dose será aumentada para 2 cápsulas uma vez ao dia durante as 46 semanas restantes.
Medicamento: Placebo
uma cápsula por dia durante duas semanas, seguida de duas cápsulas por dia durante 46 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Média pct950
Prazo: 48 semanas
alteração na porcentagem de voxels com densidade inferior a -950 Unidades Hounsfield
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no percentual de FEV1 pré-broncodilatador previsto
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final em uma medida de espirometria (teste respiratório): volume expiratório forçado em um segundo (FEV1). O teste é administrado sem que o participante tome qualquer medicamento broncodilatador. O VEF1 é comparado aos valores preditos padrão na população dos EUA para cada indivíduo com base em sua altura, sexo e grupo étnico; o resultado é dado como uma porcentagem do valor previsto.
48 semanas
Alteração da linha de base no percentual de FEV1 pós-broncodilatador previsto
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final em uma medida de espirometria (teste respiratório): volume expiratório forçado em um segundo (FEV1). Este teste é realizado após o participante receber medicamentos broncodilatadores. O VEF1 é comparado aos valores preditos padrão na população dos EUA para cada indivíduo com base em sua altura, sexo e grupo étnico; o resultado é dado como uma porcentagem do valor previsto.
48 semanas
Mudança da linha de base na pontuação CAT
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final na pontuação do COPD Assessment Test (CAT) do participante. O CAT é um questionário de 8 itens que avalia o impacto da DPOC no estado de saúde. As pontuações do CAT variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
48 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do SGRQ: Total
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final na pontuação dos participantes no Questionário Respiratório de St George - COPD. O Questionário Respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) é um questionário de 40 itens projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com DPOC. O SGRQ-C inclui três categorias: Sintomas (frequência e gravidade), Atividades causadas ou limitadas pela falta de ar e Impactos no funcionamento social e psicológico causados ​​por doenças das vias aéreas. A pontuação total e as pontuações para cada categoria variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
48 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do SGRQ: sintomas
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final nas pontuações dos participantes nas questões relacionadas a sintomas no Questionário Respiratório St Georges-DPOC. O Questionário Respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) é um questionário de 40 itens projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com DPOC. O SGRQ-C inclui três categorias: Sintomas (frequência e gravidade), Atividades causadas ou limitadas pela falta de ar e Impactos no funcionamento social e psicológico causados ​​por doenças das vias aéreas. A pontuação total e as pontuações para cada categoria variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
48 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do SGRQ: atividade
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final nas pontuações dos participantes nas questões relacionadas à atividade no Questionário Respiratório St Georges-DPOC. O Questionário Respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) é um questionário de 40 itens projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com DPOC. O SGRQ-C inclui três categorias: Sintomas (frequência e gravidade), Atividades causadas ou limitadas pela falta de ar e Impactos no funcionamento social e psicológico causados ​​por doenças das vias aéreas. A pontuação total e as pontuações para cada categoria variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
48 semanas
Alteração na pontuação do SGRQ: impacto
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final nas pontuações dos participantes nas questões relacionadas ao impacto no Questionário Respiratório St Georges-DPOC. O Questionário Respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) é um questionário de 40 itens projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com DPOC. O SGRQ-C inclui três categorias: Sintomas (frequência e gravidade), Atividades causadas ou limitadas pela falta de ar e Impactos no funcionamento social e psicológico causados ​​por doenças das vias aéreas. A pontuação total e as pontuações para cada categoria variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
48 semanas
Alteração da linha de base na escala de dispneia mMRC
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final nas pontuações dos participantes na escala de dispneia modificada do Medical Research Council. A escala modificada de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC) é uma ferramenta de autoavaliação para medir o quanto a falta de ar afeta as atividades diárias de alguém. As pontuações estão entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando falta de ar mais grave.
48 semanas
Alteração da linha de base no escore T PROMIS-20a
Prazo: 48 semanas
Mudança da primeira visita para a visita final nas pontuações dos participantes na avaliação da Função Física do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Physical Function Short Form 20a é um questionário de 20 itens usado para indicar a capacidade do paciente de realizar atividades da vida diária, como tomar banho, vestir-se e ir ao trabalho. As pontuações brutas deste questionário são comparadas com uma população de referência para criar um "T-score". A população geral dos EUA é a população de referência. Nesta métrica T-score, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas significam melhores resultados (mais capacidade de realizar atividades da vida diária)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01HL128951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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