Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan-effecten op de progressie van emfyseem (LEEP)

4 mei 2022 bijgewerkt door: JHSPH Center for Clinical Trials

Een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde studie om het effect van 100 mg/dag losartan op de progressie van emfyseem te evalueren, zoals gemeten door kwantitatieve HRCT in vergelijking met placebo

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proef die is opgezet om te testen of een behandeling, losartan, de progressie van chronische obstructieve longziekte (COPD) kan verminderen. Losartan is een angiotensinereceptorblokker, vaak gebruikt als antihypertensivum, waarvan is aangetoond dat het de cardiale remodellering verandert na een myocardinfarct en de renovasculaire remodellering bij diabetes mellitus. In deze studie zullen deelnemers met lichte tot ernstige COPD, met bewijs van computertomografie (CT) van emfyseem (5-35% van de voxels met < -950 Hounsfield-eenheden), willekeurig worden toegewezen aan 100 mg/dag losartan of placebo gedurende 48 weken . De primaire uitkomstmaat is de mate van progressie van emfyseem, gekwantificeerd als het percentage longvoxels met een dichtheid van minder dan -950 HU zoals gemeten met High Resolution CT (HRCT), vanaf baseline tot 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital And Health Care Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5360
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Asthma Clinical Research Center - Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai National Jewish Health Respiratory Institute; Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05466
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot ernstige COPD: verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) kleiner dan of gelijk aan 0,70, FEV1 20-80% van voorspeld
  • Huidige of voormalige roker
  • HRCT-scan met 5-35% voxels met een dichtheid van minder dan -950 Hounsfield Units (HU)
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om toestemmingsdocumenten te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige therapie met angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) of angiotensine-receptorblokker (ARB)
  • Bekende intolerantie voor ACE-remmer of ARB
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Conventionele indicatie voor ACE-remmer of ARB (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, bekende cardiomyopathie)
  • Nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min volgens berekening van Cockcroft-Gault)
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van NSAID's gedefinieerd als dagelijks gebruik op 5 of meer dagen van de week gedurende meer dan een maand
  • Kaliumsuppletie of serumkaliumspiegel van 5,0 milli-equivalenten (mEq)/dL of hoger bij V1
  • Huidig ​​gebruik van een kaliumsparend diureticum
  • COPD-exacerbatie die behandeling vereist binnen 6 weken bij V1
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden van meer dan 10 mg/dag prednison
  • Rust SpO2 <89% op 2 L neuscanule continue stroom; tenzij op hoogte > 4.000 voet, dan zuurstofverzadiging in rust (SpO2) <89% op 4 L N C continue stroom
  • Onbehandelde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg)
  • Bloeddruk lager dan 90 mm Hg systolisch of 60 mm Hg diastolisch bij staan ​​of zitten
  • Bekende unilaterale of bilaterale nierarteriestenose hoger dan 70%
  • Eerdere longresectie-operatie
  • Bewijs van interstitiële, beroeps- of chronische besmettelijke longziekte
  • Veranderingen aan de borst waardoor adequate HRCT-beeldvorming niet mogelijk is (bijv. Metalen voorwerpen in de borst, zoals granaatscherven of pacemakerkabels)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve zwangerschapstest of onwil om twee methoden van anticonceptie of onthouding te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Ernstige chronische ziekten die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, b.v. inclusief maar niet beperkt tot: hart-, nier-, lever- (LFT's meer dan 2,5x normale bovengrens), neurologische, psychiatrische, endocriene of neoplastische aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hiv-infectie of andere stoornis van het immuunsysteem, hyperthyreoïdie, convulsies, niet- huidkanker, reumatische aandoeningen
  • Het niet nakomen van screeningsafspraken of andere indicatoren van niet-naleving
  • Telefonisch niet bereikbaar
  • Intentie om gebied binnen 12 maanden te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Losartan
Bij randomisatie beginnen de deelnemers met een dosis van 50 mg (één capsule) eenmaal daags gedurende 2 weken. Als deze dosis goed wordt verdragen en de systolische bloeddruk > 90 mm Hg en de diastolische bloeddruk > 60 mm Hg is, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg (2 capsules) eenmaal daags gedurende de resterende 46 weken.
Geneesmiddel: Losartan
50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 100 mg eenmaal daags gedurende 46 weken als de verhoogde dosis werd verdragen
Placebo-vergelijker: placebo
Bij randomisatie beginnen de deelnemers met een dosis van één capsule (inactief) eenmaal per dag gedurende 2 weken. Als de systolische bloeddruk na twee weken > 90 mm Hg is en de diastolische bloeddruk > 60 mm Hg, wordt de dosis gedurende de resterende 46 weken verhoogd naar eenmaal daags 2 capsules.
Geneesmiddel: Placebo
één capsule per dag gedurende twee weken, gevolgd door twee capsules per dag gedurende 46 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pct950
Tijdsspanne: 48 weken
verandering in percentage voxels met een dichtheid van minder dan -950 Hounsfield-eenheden
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator FEV1 percentage voorspeld
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek naar het laatste bezoek in een spirometrie (ademtest) meting: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1). De test wordt uitgevoerd zonder dat de deelnemer enige bronchusverwijdende medicatie neemt. De FEV1 wordt vergeleken met standaard voorspelde waarden in de Amerikaanse bevolking voor elk individu op basis van hun lengte, geslacht en etnische groep; het resultaat wordt gegeven als percentage van de voorspelde waarde.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1 percentage voorspeld
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek naar het laatste bezoek in een spirometrie (ademtest) meting: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1). Deze test wordt uitgevoerd nadat de deelnemer bronchusverwijdende medicijnen heeft gekregen. De FEV1 wordt vergeleken met standaard voorspelde waarden in de Amerikaanse bevolking voor elk individu op basis van hun lengte, geslacht en etnische groep; het resultaat wordt gegeven als percentage van de voorspelde waarde.
48 weken
Verandering van basislijn in CAT-score
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek naar het laatste bezoek in de COPD Assessment Test (CAT)-score van de deelnemer. De CAT is een vragenlijst met 8 items die de impact van COPD op de gezondheidstoestand beoordeelt. CAT-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger effect van COPD op het leven van een patiënt.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-score: totaal
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek naar het laatste bezoek in de score van de deelnemers op de St George's Respiratory Questionnaire - COPD. De St George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het ervaren welzijn van patiënten met COPD te meten. De SGRQ-C omvat drie categorieën: Symptomen (frequentie en ernst), Activiteiten veroorzaakt of beperkt door kortademigheid, en Effecten op sociaal en psychisch functioneren veroorzaakt door luchtwegaandoeningen. De totale score en scores voor elke categorie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-score: symptomen
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek naar het laatste bezoek in de scores van deelnemers op de symptoomgerelateerde vragen op de St Georges Respiratory Questionnaire-COPD. De St George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het ervaren welzijn van patiënten met COPD te meten. De SGRQ-C omvat drie categorieën: Symptomen (frequentie en ernst), Activiteiten veroorzaakt of beperkt door kortademigheid, en Effecten op sociaal en psychisch functioneren veroorzaakt door luchtwegaandoeningen. De totale score en scores voor elke categorie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
48 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in SGRQ-score: Activiteit
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek naar het laatste bezoek in de scores van de deelnemers op de activiteitsgerelateerde vragen op de St Georges Respiratory Questionnaire-COPD. De St George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het ervaren welzijn van patiënten met COPD te meten. De SGRQ-C omvat drie categorieën: Symptomen (frequentie en ernst), Activiteiten veroorzaakt of beperkt door kortademigheid, en Effecten op sociaal en psychisch functioneren veroorzaakt door luchtwegaandoeningen. De totale score en scores voor elke categorie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
48 weken
Verandering in SGRQ-score: impact
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek naar het laatste bezoek in de scores van deelnemers op de impactgerelateerde vragen op de St Georges Respiratory Questionnaire-COPD. De St George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het ervaren welzijn van patiënten met COPD te meten. De SGRQ-C omvat drie categorieën: Symptomen (frequentie en ernst), Activiteiten veroorzaakt of beperkt door kortademigheid, en Effecten op sociaal en psychisch functioneren veroorzaakt door luchtwegaandoeningen. De totale score en scores voor elke categorie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in mMRC Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van het eerste bezoek aan het laatste bezoek in de scores van de deelnemers op de gewijzigde Medical Research Council-dyspnoeschaal. De gemodificeerde dyspneuschaal (mMRC) van de Medical Research Council is een zelfbeoordelingsinstrument om te meten hoeveel kortademigheid iemands dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Scores liggen tussen 0 en 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere kortademigheid.
48 weken
Verandering vanaf baseline in PROMIS-20a T-score
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering tussen het eerste bezoek en het laatste bezoek in de scores van de deelnemers op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmateninformatiesysteem (PROMIS) Physical Function assessment. Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 20a is een vragenlijst van 20 items die wordt gebruikt om aan te geven in hoeverre een patiënt in staat is om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals baden, aankleden en woon-werkverkeer. Ruwe scores van deze vragenlijst worden vergeleken met een referentiepopulatie om een ​​"T-score" te creëren. De algemene Amerikaanse bevolking is de referentiepopulatie. In deze T-score-metriek geeft 50 het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores betekenen betere resultaten (meer vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te doen)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Medewerkers

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01HL128951 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren