Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Injeção Repetida de Toxina Botulínica no Padrão de Marcha em Pacientes com AVC (TRITITOX)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Nicolas ROCHE, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Efeito de 3 Injeções Consecutivas de Toxina Botulínica no Padrão de Marcha em Pacientes com AVC

Pacientes com AVC crônico apresentam alterações no padrão de marcha principalmente devido à espasticidade e tratados com injeção multifocal repetida de toxina botulínica (BTI). Vários estudos demonstraram que uma única sessão de BTI em um único músculo do membro inferior parético (LL) melhorou os parâmetros cinemáticos da marcha (GP), mas surpreendentemente nenhum deles avaliou os efeitos da BTI multifocal repetitiva no padrão de marcha do paciente e sua duração.

O objetivo foi avaliar o impacto de sessões multifocais repetitivas de BTI no GP de pacientes com AVC crônico. Para tanto, a marcha dos pacientes será comparada por meio de análise 3D da marcha após 3 sessões consecutivas de BTI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão tratados com BTI. Essas injeções serão realizadas sob controle de estimulação elétrica (~5mA). A dose, o número de locais de injeção por músculo fica a critério do médico de acordo com as necessidades dos pacientes e a prática clínica de rotina dos médicos. A diluição mais utilizada será de 100 U para 2,5ml (XEOMIN®)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92210
        • Recrutamento
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PACIENTES COM AVC

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • uma única lesão vascular cerebral hemisférica há mais de 6 meses
  • capaz de andar 10 metros sem ajuda
  • ter beneficiado de pelo menos 2 sessões consecutivas de BTI, segunda análise 3D da marcha realizada pelo menos 3 meses após o último BTI.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em participar do estudo
  • Incapacidade de ler o texto selecionado
  • Incapacidade de cooperar
  • Sem filiação à segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC espástico crônico
Pacientes com AVC espástico crônico tratados regularmente com injeção de toxina botulínica nos músculos dos membros inferiores
Outro: Análise de movimento
A análise de movimento é usada para avaliar as modificações do padrão de marcha em pacientes com AVC espástico crônico regularmente tratados com injeção de toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros de marcha cinemática
Prazo: 3h
pico de flexão do joelho na fase de balanço (°)
3h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: 3h
Velocidade de marcha (m/s)
3h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Colaboradores

Fondation Garches

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A01671-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise de movimento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever