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Ressonância magnética com tensor de difusão avançada para câncer de mama

28 de maio de 2025 atualizado por: Jacob Ecanow, Endeavor Health
O objetivo desta pesquisa é avaliar a precisão do software BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) com ressonância magnética sem contraste para detectar câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é responder à questão: qual a capacidade do software BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) em detectar e discriminar lesões mamárias benignas e malignas identificadas na mamografia (MG) e na ultrassonografia (US). ) exames. Mulheres com mais de 18 anos que tenham uma lesão mamária observada em MG ou nos EUA serão elegíveis para se inscrever. A participação neste estudo envolverá uma ressonância magnética não invasiva e sem contraste das mamas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo piloto de três anos será concebido em duas partes. A primeira fase será uma fase de teste, na qual 10 voluntários (5 voluntários saudáveis ​​​​e 5 voluntários com massa mamária conhecida) serão submetidos a uma ressonância magnética de mama sem contraste com imagem ponderada em T2 sem saturação de gordura seguida por um protocolo DTI. Os dados do DTI serão analisados ​​utilizando o software BIT-Motion. Durante esta fase, a técnica de varredura e o processo de análise de dados serão otimizados nos equipamentos do NorthShore University Healthsystem.

A segunda fase prosseguirá então com meta de acúmulo de 110 pacientes, digitalização, aquisição e análise de dados. O acúmulo total para este projeto é de 120 disciplinas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • agendada para ultrassonografia ou biópsia mamária guiada por estereotáxica
  • > 18 anos de idade
  • capaz de tolerar até 90 minutos no scanner de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Tem uma condição médica que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco significativo
  • Tem alguma contra-indicação para o exame de ressonância magnética, conforme determinado pelo NorthShore University Health System padrão em relação à segurança da ressonância magnética
  • Não consegue compreender ou preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com lesões mamárias
Mulheres com uma lesão mamária identificada passam por uma ressonância magnética não invasiva e sem contraste antes da biópsia.
Teste de diagnostico: Avaliação do software BIT-Motion
Programa de software para discernir lesões mamárias benignas e malignas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico patológico
Prazo: Um mês
As varreduras de ressonância magnética avaliadas com o software BIT-Motion serão comparadas ao diagnóstico patológico definitivo
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH20-251

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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