- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515123
Promoção da motilidade esofágica para prevenir a regurgitação e aumentar a ingestão nutricional em pacientes de UTI. (PROPEL)
Promoção da Motilidade Esofágica Regular para Prevenir a Regurgitação e Aumentar a Ingestão Nutricional em Pacientes de Longa Permanência na UTI. Um estudo randomizado multicêntrico, Fase II, Sham-controlado. O Estudo PROPEL
A alimentação enteral precoce é um componente chave do manejo de pacientes gravemente enfermos que recebem ventilação mecânica. No entanto, a alimentação enteral tem sido associada a complicações graves, como refluxo gastroesofágico, tanto com aspiração pulmonar evidente quanto com microaspiração, o que aumenta potencialmente o risco de pneumonia nosocomial. Muitos pacientes gravemente enfermos apresentam baixa tolerância à nutrição enteral precoce devido ao comprometimento da motilidade gástrica, o que leva a uma sequência de retardo no esvaziamento gástrico, aumento do volume gástrico, refluxo gastroesofágico, vômitos, aspiração e PAV. A alimentação enteral precoce e adequada em pacientes de UTI está correlacionada com a diminuição das taxas gerais de infecções, dias de ventilador e unidade de terapia intensiva (UTI), custos e mortalidade.
Este estudo destina-se a avaliar a eficácia e a segurança do Sistema E-Motion (ou seja, E-Motion tubeTM e E-Motion EPG 1000TM) na melhora da tolerância à nutrição enteral pela indução do movimento esofágico por meio de estimulação elétrica em pacientes de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição na UTI é uma causa conhecida de aumento da morbidade e mortalidade e o fornecimento de nutrição artificial faz parte do tratamento padrão nas UTIs em todo o mundo. Embora a desnutrição seja um fator de risco para resultados adversos relacionados a doenças críticas, o que é mais difícil de provar é o valor das quantidades ideais de nutrição. No entanto, estudos observacionais em larga escala de pacientes gravemente enfermos sugerem que as quantidades ideais e o fornecimento oportuno de ingestão nutricional estão associados a complicações infecciosas reduzidas, duração da ventilação mecânica e mortalidade, juntamente com percepções de recuperação física mais rápida. ECRs menores demonstram que uma maior ingestão nutricional está associada a um melhor desmame da ventilação mecânica, enquanto ECRs maiores sugerem melhorias não significativas no desempenho físico funcional a longo prazo (teste de caminhada de 6 minutos aos 12 meses) e uma melhoria significativa na qualidade de 60 dias de vida. Em contraste, existem RCTs de grande escala que falham em demonstrar um efeito positivo do tratamento de ingestão nutricional aumentada. No entanto, esses ensaios foram criticados por estudar grupos heterogêneos de pacientes de baixo 'risco nutricional'. Os pacientes que mais se beneficiam da suplementação nutricional ideal são os de alto risco nutricional. Dados recentes sugerem que tolerar 80% das quantidades prescritas de proteínas e calorias está associado a um melhor resultado clínico e pode servir como um indicador de qualidade para a prática na UTI. Atualmente, em todo o mundo, mais de 75% dos pacientes com alto risco nutricional são sistematicamente subalimentados, recebendo menos de 80% das quantidades prescritas. Assim, os investigadores concluem que são necessários maiores esforços para melhorar a ingestão nutricional em pacientes de UTI.
A nutrição enteral precoce (NE) é apoiada por dados mecanísticos que delineiam seus efeitos fisiológicos, que fornecem benefícios nutricionais e não nutricionais ao paciente gravemente enfermo. A NE deve ser iniciada o mais rápido possível após a admissão na UTI, a fim de alcançar os benefícios não nutricionais e minimizar o desenvolvimento de um déficit calórico-proteico que ocorre frequentemente durante a primeira semana de doença crítica. Os benefícios não nutricionais são derivados de vários mecanismos fisiológicos que mantêm a integridade estrutural e funcional do intestino, evitando o aumento da permeabilidade intestinal. Os mecanismos imunológicos desencadeados pela EN resultam na atenuação do estresse oxidativo e da resposta inflamatória, ao mesmo tempo em que suportam o sistema imunológico humoral. A alimentação enteral modula as respostas metabólicas que ajudam a diminuir a resistência à insulina. Os benefícios nutricionais são derivados da entrega de nutrientes exógenos, que fornecem proteínas e calorias suficientes, fornecem micronutrientes e antioxidantes e mantêm a massa corporal magra.
Como muitos fatores impedem a administração de NE precoce na UTI, os pacientes recebem rotineiramente aproximadamente 50% das calorias e proteínas necessárias. Nossa missão, na E-Motion Medical, é melhorar o resultado de pacientes gravemente enfermos, diminuindo o risco de infecção e permitindo que eles tenham uma melhor ingestão nutricional. Para isso, foi desenvolvida uma nova tecnologia que reduz o refluxo gástrico e promove a motilidade gastrointestinal, via estimulação elétrica da mucosa esofágica. Os investigadores acreditam que nossa tecnologia melhorará o esvaziamento gástrico, reduzirá o refluxo e a aspiração do conteúdo gástrico e permitirá uma administração mais adequada de nutrição enteral a pacientes gravemente enfermos predispostos a retardo no esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandria Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa OHRI
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-85 anos de idade.
- O paciente está recebendo uma dose moderada a alta de opioides, contínua ou intermitentemente, e espera-se que permaneça com opioides por mais 48 horas a partir do momento da triagem. Por dose moderada a alta, queremos dizer pelo menos 2 mg/h (ou 48 mg/dia) de morfina ou equivalente (por exemplo, 20 µg/h de fentanil e 0,5 mg/h de hidromorfona).
- Ventilado mecanicamente e com expectativa de permanecer vivo e ventilado mecanicamente de forma invasiva por mais 48 horas ou mais a partir do ponto de triagem.
- Recebendo EN ou prescrito para receber EN.
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal (o sujeito não terá competência para fornecê-lo por conta própria).
Critério de exclusão:
- O tempo de início da ventilação mecânica em sua UTI até o momento da triagem é superior a 72 horas
- O indivíduo tem um histórico ou foi submetido a cirurgia esofágica ou gástrica nesta admissão (a cirurgia abdominal inferior não resultará em exclusão, a menos que seja contraindicada para alimentação enteral).
- O sujeito tem uma contra-indicação para alimentação enteral (ou seja, obstrução ou perfuração intestinal contínua).
- O sujeito requer alimentação do intestino delgado no ponto de triagem.
- O sujeito requer tubo de alimentação colocado cirurgicamente ou percutaneamente.
- O sujeito requer nutrição parenteral total no ponto de triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico conhecido de gastroparesia que requer agentes de motilidade ambulatoriais (por exemplo, gastroparesia diabética).
- O sujeito tem contra-indicação para inserção de tubo oro/nasogástrico, por exemplo tumores esofágicos, laringectomia, etc.
- Sujeito com varizes esofágicas conhecidas.
- O sujeito tem diagnóstico de admissão de sangramento gastroesofágico que requer transfusões.
- Sujeito é implantado com um marca-passo cardíaco; marca-passo temporário ou dependente de marca-passo; ou desfibrilador implantável.
- O sujeito tem um marca-passo gástrico.
- O sujeito é prescrito para ter um tubo NAVA ou tem um no lugar.
- O indivíduo está sofrendo de arritmia com risco de vida (fibrilação atrial [FA} com resposta ventricular rápida; TV sustentada; fibrilação ventricular [VF]; parada cardíaca; qualquer arritmia cardíaca que possa causar instabilidade hemodinâmica no paciente); cardiomiopatia grave diagnosticada clinicamente ou doença cardíaca congestiva grave (NYHA 3/4).
- Indivíduos com insuficiência hepática grave (p. cirrose Child Pugh classe C) ou insuficiência hepática aguda fulminante. A síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos não resultarão em exclusão.
- Um requisito para monitoramento contínuo de EEG no momento da triagem
- Mulheres lactantes ou grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina antes da inscrição.
- Participação concomitante em outro estudo randomizado de um novo dispositivo biológico ou dispositivo (ensaios randomizados acadêmicos ou não patrocinados pela indústria e estudos observacionais são adequados para co-inscrição).
- Randomização prévia neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema E-Motion
Tubo E-motion + E-motion EPG 1000
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Tubo E-Motion: Um tubo de alimentação oro/nasogástrico descartável equipado com eletrodos de aço inoxidável ao longo de seu comprimento que fornece a estimulação à mucosa esofágica. E-motion EPG 1000: uma unidade de controle de cabeceira durável, operada por tela sensível ao toque, que gera o padrão de estimulação elétrica e o envia através do tubo de alimentação para o esôfago. Ao aplicar sequências predeterminadas de estimulação elétrica em vários locais ao longo do esôfago, o movimento esofágico assíncrono é induzido, resultando na redução do refluxo e aumento da motilidade GI, permitindo uma alimentação mais segura e melhor. |
Comparador Falso: E-Motion Sham Decive
Tubo E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
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O falso EPG se parecerá com o EPG investigacional.
A forma externa, interface, luzes e interruptores serão exatamente os mesmos.
O dispositivo Sham emitirá uma pulsação de baixa intensidade para não desobstruir o paciente nem o profissional de saúde.
Caso ocorra o desbloqueio, tomaremos medidas para mascarar a identidade do EPG, cobrindo o número do dispositivo com fita adesiva para evitar que os membros da equipe clínica saibam qual dispositivo está ativo ou falso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da nutrição enteral
Prazo: 7 dias
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Os endpoints primários para este estudo são a entrega diária média de nutrição enteral em porcentagem da quantidade de calorias e proteínas prescritas para o paciente).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde o início da intervenção até a entrega de 80% de energia e proteína prescritas
Prazo: 7 dias
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Tempo (em dias) desde o início da intervenção até a entrega de 80% das calorias e/ou proteínas prescritas ao paciente em determinado dia.
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7 dias
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Proporção de indivíduos que atingem > 80% de ingestão de nutrição enteral
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de indivíduos que atingem ingestão de nutrição enteral superior a 80% da quantidade de calorias e/ou proteínas prescritas para o paciente a cada dia.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de pepsina
Prazo: 7 dias
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Concentração de pepsina em amostras colhidas diariamente por ETA (imunoensaio ELISA), indicando presença de conteúdo gástrico nos pulmões.
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7 dias
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análise microbiológica de aspirados endotraqueais
Prazo: 7 dias
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Cultura bacteriana em amostras colhidas diariamente pela ETA.
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7 dias
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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Número de dias desde a admissão na UTI até a alta da UTI.
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28 dias
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Pneumonia
Prazo: 28 dias
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Infecção por pneumonia, conforme determinado pelo PI
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28 dias
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Dias Livres de Ventilador
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilação mecânica (número de dias vivos e sem ventilação mecânica nos primeiros 28 dias).
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28 dias
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Nutrição Parenteral
Prazo: 7 dias
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Entrega diária de calorias de nutrição parenteral e/ou proteína administrada.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPEL (ICU-02)
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