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Promoção da motilidade esofágica para prevenir a regurgitação e aumentar a ingestão nutricional em pacientes de UTI. (PROPEL)

8 de julho de 2019 atualizado por: E-Motion Medical Ltd.

Promoção da Motilidade Esofágica Regular para Prevenir a Regurgitação e Aumentar a Ingestão Nutricional em Pacientes de Longa Permanência na UTI. Um estudo randomizado multicêntrico, Fase II, Sham-controlado. O Estudo PROPEL

A alimentação enteral precoce é um componente chave do manejo de pacientes gravemente enfermos que recebem ventilação mecânica. No entanto, a alimentação enteral tem sido associada a complicações graves, como refluxo gastroesofágico, tanto com aspiração pulmonar evidente quanto com microaspiração, o que aumenta potencialmente o risco de pneumonia nosocomial. Muitos pacientes gravemente enfermos apresentam baixa tolerância à nutrição enteral precoce devido ao comprometimento da motilidade gástrica, o que leva a uma sequência de retardo no esvaziamento gástrico, aumento do volume gástrico, refluxo gastroesofágico, vômitos, aspiração e PAV. A alimentação enteral precoce e adequada em pacientes de UTI está correlacionada com a diminuição das taxas gerais de infecções, dias de ventilador e unidade de terapia intensiva (UTI), custos e mortalidade.

Este estudo destina-se a avaliar a eficácia e a segurança do Sistema E-Motion (ou seja, E-Motion tubeTM e E-Motion EPG 1000TM) na melhora da tolerância à nutrição enteral pela indução do movimento esofágico por meio de estimulação elétrica em pacientes de UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição na UTI é uma causa conhecida de aumento da morbidade e mortalidade e o fornecimento de nutrição artificial faz parte do tratamento padrão nas UTIs em todo o mundo. Embora a desnutrição seja um fator de risco para resultados adversos relacionados a doenças críticas, o que é mais difícil de provar é o valor das quantidades ideais de nutrição. No entanto, estudos observacionais em larga escala de pacientes gravemente enfermos sugerem que as quantidades ideais e o fornecimento oportuno de ingestão nutricional estão associados a complicações infecciosas reduzidas, duração da ventilação mecânica e mortalidade, juntamente com percepções de recuperação física mais rápida. ECRs menores demonstram que uma maior ingestão nutricional está associada a um melhor desmame da ventilação mecânica, enquanto ECRs maiores sugerem melhorias não significativas no desempenho físico funcional a longo prazo (teste de caminhada de 6 minutos aos 12 meses) e uma melhoria significativa na qualidade de 60 dias de vida. Em contraste, existem RCTs de grande escala que falham em demonstrar um efeito positivo do tratamento de ingestão nutricional aumentada. No entanto, esses ensaios foram criticados por estudar grupos heterogêneos de pacientes de baixo 'risco nutricional'. Os pacientes que mais se beneficiam da suplementação nutricional ideal são os de alto risco nutricional. Dados recentes sugerem que tolerar 80% das quantidades prescritas de proteínas e calorias está associado a um melhor resultado clínico e pode servir como um indicador de qualidade para a prática na UTI. Atualmente, em todo o mundo, mais de 75% dos pacientes com alto risco nutricional são sistematicamente subalimentados, recebendo menos de 80% das quantidades prescritas. Assim, os investigadores concluem que são necessários maiores esforços para melhorar a ingestão nutricional em pacientes de UTI.

A nutrição enteral precoce (NE) é apoiada por dados mecanísticos que delineiam seus efeitos fisiológicos, que fornecem benefícios nutricionais e não nutricionais ao paciente gravemente enfermo. A NE deve ser iniciada o mais rápido possível após a admissão na UTI, a fim de alcançar os benefícios não nutricionais e minimizar o desenvolvimento de um déficit calórico-proteico que ocorre frequentemente durante a primeira semana de doença crítica. Os benefícios não nutricionais são derivados de vários mecanismos fisiológicos que mantêm a integridade estrutural e funcional do intestino, evitando o aumento da permeabilidade intestinal. Os mecanismos imunológicos desencadeados pela EN resultam na atenuação do estresse oxidativo e da resposta inflamatória, ao mesmo tempo em que suportam o sistema imunológico humoral. A alimentação enteral modula as respostas metabólicas que ajudam a diminuir a resistência à insulina. Os benefícios nutricionais são derivados da entrega de nutrientes exógenos, que fornecem proteínas e calorias suficientes, fornecem micronutrientes e antioxidantes e mantêm a massa corporal magra.

Como muitos fatores impedem a administração de NE precoce na UTI, os pacientes recebem rotineiramente aproximadamente 50% das calorias e proteínas necessárias. Nossa missão, na E-Motion Medical, é melhorar o resultado de pacientes gravemente enfermos, diminuindo o risco de infecção e permitindo que eles tenham uma melhor ingestão nutricional. Para isso, foi desenvolvida uma nova tecnologia que reduz o refluxo gástrico e promove a motilidade gastrointestinal, via estimulação elétrica da mucosa esofágica. Os investigadores acreditam que nossa tecnologia melhorará o esvaziamento gástrico, reduzirá o refluxo e a aspiração do conteúdo gástrico e permitirá uma administração mais adequada de nutrição enteral a pacientes gravemente enfermos predispostos a retardo no esvaziamento gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandria Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa OHRI
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canadá, R2H 2A6
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hoptial L'ENfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18-85 anos de idade.
  2. O paciente está recebendo uma dose moderada a alta de opioides, contínua ou intermitentemente, e espera-se que permaneça com opioides por mais 48 horas a partir do momento da triagem. Por dose moderada a alta, queremos dizer pelo menos 2 mg/h (ou 48 mg/dia) de morfina ou equivalente (por exemplo, 20 µg/h de fentanil e 0,5 mg/h de hidromorfona).
  3. Ventilado mecanicamente e com expectativa de permanecer vivo e ventilado mecanicamente de forma invasiva por mais 48 horas ou mais a partir do ponto de triagem.
  4. Recebendo EN ou prescrito para receber EN.
  5. Consentimento informado por escrito obtido do representante legal (o sujeito não terá competência para fornecê-lo por conta própria).

Critério de exclusão:

  1. O tempo de início da ventilação mecânica em sua UTI até o momento da triagem é superior a 72 horas
  2. O indivíduo tem um histórico ou foi submetido a cirurgia esofágica ou gástrica nesta admissão (a cirurgia abdominal inferior não resultará em exclusão, a menos que seja contraindicada para alimentação enteral).
  3. O sujeito tem uma contra-indicação para alimentação enteral (ou seja, obstrução ou perfuração intestinal contínua).
  4. O sujeito requer alimentação do intestino delgado no ponto de triagem.
  5. O sujeito requer tubo de alimentação colocado cirurgicamente ou percutaneamente.
  6. O sujeito requer nutrição parenteral total no ponto de triagem.
  7. O sujeito tem um diagnóstico conhecido de gastroparesia que requer agentes de motilidade ambulatoriais (por exemplo, gastroparesia diabética).
  8. O sujeito tem contra-indicação para inserção de tubo oro/nasogástrico, por exemplo tumores esofágicos, laringectomia, etc.
  9. Sujeito com varizes esofágicas conhecidas.
  10. O sujeito tem diagnóstico de admissão de sangramento gastroesofágico que requer transfusões.
  11. Sujeito é implantado com um marca-passo cardíaco; marca-passo temporário ou dependente de marca-passo; ou desfibrilador implantável.
  12. O sujeito tem um marca-passo gástrico.
  13. O sujeito é prescrito para ter um tubo NAVA ou tem um no lugar.
  14. O indivíduo está sofrendo de arritmia com risco de vida (fibrilação atrial [FA} com resposta ventricular rápida; TV sustentada; fibrilação ventricular [VF]; parada cardíaca; qualquer arritmia cardíaca que possa causar instabilidade hemodinâmica no paciente); cardiomiopatia grave diagnosticada clinicamente ou doença cardíaca congestiva grave (NYHA 3/4).
  15. Indivíduos com insuficiência hepática grave (p. cirrose Child Pugh classe C) ou insuficiência hepática aguda fulminante. A síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos não resultarão em exclusão.
  16. Um requisito para monitoramento contínuo de EEG no momento da triagem
  17. Mulheres lactantes ou grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina antes da inscrição.
  18. Participação concomitante em outro estudo randomizado de um novo dispositivo biológico ou dispositivo (ensaios randomizados acadêmicos ou não patrocinados pela indústria e estudos observacionais são adequados para co-inscrição).
  19. Randomização prévia neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema E-Motion
Tubo E-motion + E-motion EPG 1000

Tubo E-Motion: Um tubo de alimentação oro/nasogástrico descartável equipado com eletrodos de aço inoxidável ao longo de seu comprimento que fornece a estimulação à mucosa esofágica.

E-motion EPG 1000: uma unidade de controle de cabeceira durável, operada por tela sensível ao toque, que gera o padrão de estimulação elétrica e o envia através do tubo de alimentação para o esôfago.

Ao aplicar sequências predeterminadas de estimulação elétrica em vários locais ao longo do esôfago, o movimento esofágico assíncrono é induzido, resultando na redução do refluxo e aumento da motilidade GI, permitindo uma alimentação mais segura e melhor.

Comparador Falso: E-Motion Sham Decive
Tubo E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
O falso EPG se parecerá com o EPG investigacional. A forma externa, interface, luzes e interruptores serão exatamente os mesmos. O dispositivo Sham emitirá uma pulsação de baixa intensidade para não desobstruir o paciente nem o profissional de saúde. Caso ocorra o desbloqueio, tomaremos medidas para mascarar a identidade do EPG, cobrindo o número do dispositivo com fita adesiva para evitar que os membros da equipe clínica saibam qual dispositivo está ativo ou falso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da nutrição enteral
Prazo: 7 dias
Os endpoints primários para este estudo são a entrega diária média de nutrição enteral em porcentagem da quantidade de calorias e proteínas prescritas para o paciente).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da intervenção até a entrega de 80% de energia e proteína prescritas
Prazo: 7 dias
Tempo (em dias) desde o início da intervenção até a entrega de 80% das calorias e/ou proteínas prescritas ao paciente em determinado dia.
7 dias
Proporção de indivíduos que atingem > 80% de ingestão de nutrição enteral
Prazo: 7 dias
Porcentagem de indivíduos que atingem ingestão de nutrição enteral superior a 80% da quantidade de calorias e/ou proteínas prescritas para o paciente a cada dia.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de pepsina
Prazo: 7 dias
Concentração de pepsina em amostras colhidas diariamente por ETA (imunoensaio ELISA), indicando presença de conteúdo gástrico nos pulmões.
7 dias
análise microbiológica de aspirados endotraqueais
Prazo: 7 dias
Cultura bacteriana em amostras colhidas diariamente pela ETA.
7 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Número de dias desde a admissão na UTI até a alta da UTI.
28 dias
Pneumonia
Prazo: 28 dias
Infecção por pneumonia, conforme determinado pelo PI
28 dias
Dias Livres de Ventilador
Prazo: 28 dias
Dias sem ventilação mecânica (número de dias vivos e sem ventilação mecânica nos primeiros 28 dias).
28 dias
Nutrição Parenteral
Prazo: 7 dias
Entrega diária de calorias de nutrição parenteral e/ou proteína administrada.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROPEL (ICU-02)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema E-Motion

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