- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02730156
Efeito da Exposição em Alta Altitude, Aclimatação e Re-exposição na Função Ventricular Direita em Lowlanders
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições de linha de base de baixa altitude serão realizadas em Santiago do Chile, 520 m, ao longo de 3 dias. Em seguida, os participantes viajarão de avião comercial (5 h de voo) e de ônibus (3 h de viagem) até o acampamento base do ALMA localizado a 2.900 m perto de San Pedro de Atacama, norte do Chile. Os participantes ficarão lá pelas próximas 7 noites e passarão os dias (6-8 h diariamente) na estação do telescópio a 5050 m enquanto passam por testes fisiológicos. Os transportes diários de 2900 a 5050 m serão de carro (1h de viagem, só ida). Após os primeiros 7 dias de permanência na altitude, os participantes retornarão à área de Santiago (520 m) para um período de recuperação de 7 dias.
Segue-se um segundo ciclo de permanência em altitude com um cronograma idêntico ao descrito acima e uma permanência final em baixa altitude de 3 dias.
As medições nos sujeitos do estudo serão realizadas na linha de base (planície, Santiago do Chile), depois no 2º dia de exposição à altitude e no 7º dia em altitude antes de retornar à planície; esses são repetidos no segundo ciclo de permanência em altitude. As medições serão realizadas por especialistas qualificados usando um dispositivo de ultrassom portátil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zurich, Suíça, 8091
- University of Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido, criado e vivendo atualmente <800m
- Sem pernoite em altitudes > 1500 m 4 semanas antes do estudo
Critério de exclusão:
- Intolerância de altitude anterior a altitude <3000 m
- Gravidez
- Comprometimento da saúde, que requer tratamento regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição à altitude
Exposição aguda a grandes altitudes seguida de 7 dias de aclimatação e reexposição após 7 dias a baixa altitude
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Exposição à altitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sistólica da artéria pulmonar medida por ecocardiografia
Prazo: [Janela de tempo: linha de base de planície a 520m, dia 2; primeira estada a 5050 m, dia 2, 7; segunda estada a 5050 m, dia 2, 7]
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Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar ao longo da exposição a grandes altitudes durante 2 estadias a 5050 m
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[Janela de tempo: linha de base de planície a 520m, dia 2; primeira estada a 5050 m, dia 2, 7; segunda estada a 5050 m, dia 2, 7]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índices de disfunção ventricular direita
Prazo: [Janela de tempo: linha de base de planície a 520m, dia 2; primeira estada a 5050 m, dia 2, 7; segundo
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[Janela de tempo: linha de base de planície a 520m, dia 2; primeira estada a 5050 m, dia 2, 7; segundo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB15-2709_V2
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