- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02730156
Auswirkung von Exposition, Akklimatisierung und erneuter Exposition in großer Höhe auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Tieflandbewohnern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Santiago de Chile, 520 m, werden über einen Zeitraum von drei Tagen Basislinienmessungen in geringer Höhe durchgeführt. Anschließend reisen die Teilnehmer mit einer kommerziellen Fluggesellschaft (5 Stunden Flug) und mit dem Bus (3 Stunden Fahrt) zum ALMA-Basislager auf 2900 m in der Nähe von San Pedro de Atacama im Norden Chiles. Die Teilnehmer bleiben die nächsten 7 Nächte dort und verbringen die Tage (6-8 Stunden täglich) an der Teleskopstation auf 5050 m, während sie sich physiologischen Tests unterziehen. Tägliche Transporte von 2900 bis 5050 m erfolgen mit dem Auto (1 Stunde Fahrt, einfache Fahrt). Nach dem ersten 7-tägigen Höhenaufenthalt kehren die Teilnehmer für eine 7-tägige Erholungsphase in die Gegend von Santiago (520 m) zurück.
Es folgt ein zweiter Höhenaufenthaltszyklus mit einem identischen Zeitplan wie oben beschrieben und ein abschließender dreitägiger Aufenthalt in geringer Höhe.
Messungen an den Probanden werden zu Studienbeginn (Tiefland, Santiago de Chile), dann am 2. Tag der Höhenexposition und am 7. Tag in der Höhe durchgeführt, bevor sie ins Tiefland zurückkehren; diese wiederholen sich im zweiten Höhenaufenthaltszyklus. Die Messungen werden von qualifiziertem Fachpersonal mit einem tragbaren Ultraschallgerät durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren, aufgewachsen und lebe derzeit <800 m
- Keine Übernachtung in Höhen >1500 m 4 Wochen vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Höhenunverträglichkeit gegenüber Höhen <3000 m
- Schwangerschaft
- Gesundheitsbeeinträchtigung, die einer regelmäßigen Behandlung bedarf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Höhenbelichtung
Akute Exposition in großer Höhe, gefolgt von einer 7-tägigen Akklimatisierung und erneuter Exposition nach 7 Tagen in geringer Höhe
|
Höhenlage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Lungenarteriendruck, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Basislinie im Tiefland auf 520 m, Tag 2; erster Aufenthalt auf 5050 m, Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m, Tag 2, 7]
|
Änderung des systolischen Lungenarteriendrucks im Verlauf einer Höhenexposition während zweier Aufenthalte auf 5050 m
|
[Zeitrahmen: Basislinie im Tiefland auf 520 m, Tag 2; erster Aufenthalt auf 5050 m, Tag 2, 7; zweiter Aufenthalt auf 5050 m, Tag 2, 7]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Basislinie im Tiefland auf 520 m, Tag 2; erster Aufenthalt auf 5050 m, Tag 2, 7; Sek
|
[Zeitrahmen: Basislinie im Tiefland auf 520 m, Tag 2; erster Aufenthalt auf 5050 m, Tag 2, 7; Sek
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15-2709_V2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .