- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730156
Effetto dell'esposizione, dell'acclimatazione e della riesposizione ad alta quota sulla funzione ventricolare destra nelle pianure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della linea di base a bassa quota saranno eseguite a Santiago del Cile, 520 m, nel corso di 3 giorni. I partecipanti viaggeranno quindi con una compagnia aerea commerciale (5 ore di volo) e in autobus (3 ore di viaggio) fino al campo base ALMA situato a 2900 m vicino a San Pedro de Atacama, nel nord del Cile. I partecipanti rimarranno lì per le prossime 7 notti e trascorreranno i giorni (6-8 ore al giorno) presso la stazione del telescopio a 5050 m durante i test fisiologici. I trasporti giornalieri da 2900 a 5050 m saranno in auto (1 ora di viaggio, solo andata). Dopo i primi 7 giorni di soggiorno in altitudine, i partecipanti torneranno nell'area di Santiago (520 m) per un periodo di recupero di 7 giorni.
Seguirà un secondo ciclo di soggiorno in quota con orario identico a quello sopra descritto e un ultimo soggiorno a bassa quota di 3 giorni.
Le misurazioni sui soggetti dello studio saranno eseguite al basale (pianura, Santiago del Cile), quindi al 2° giorno di esposizione in quota e al 7° giorno in quota prima del ritorno in pianura; quelli si ripetono nel secondo ciclo di soggiorno in altitudine. Le misurazioni saranno condotte da specialisti qualificati utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni portatile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera, 8091
- University of Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato, cresciuto e attualmente residente <800m
- Nessun pernottamento ad altitudini >1500 m 4 settimane prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Pregressa intolleranza all'altitudine <3000 m
- Gravidanza
- Compromissione della salute, che richiede un trattamento regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione in altitudine
Esposizione acuta ad alta quota seguita da 7 giorni di acclimatazione e riesposizione dopo 7 giorni a bassa quota
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Esposizione in altitudine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa polmonare sistolica misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base in pianura a 520 m, giorno 2; primo soggiorno a 5050 m, giorno 2, 7; secondo soggiorno a 5050 m, giorno 2, 7]
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica nel corso dell'esposizione ad alta quota durante 2 soggiorni a 5050 m
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[Lasso di tempo: linea di base in pianura a 520 m, giorno 2; primo soggiorno a 5050 m, giorno 2, 7; secondo soggiorno a 5050 m, giorno 2, 7]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indici di disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base in pianura a 520 m, giorno 2; primo soggiorno a 5050 m, giorno 2, 7; sec
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[Lasso di tempo: linea di base in pianura a 520 m, giorno 2; primo soggiorno a 5050 m, giorno 2, 7; sec
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB15-2709_V2
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