- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02742506
Efeitos benéficos da música na cognição e no nível de consciência (MUSICOREVEIL)
A exposição à música melhora a função cognitiva em participantes 'saudáveis' e em pacientes com danos cerebrais. No entanto, ainda é difícil entender o que exatamente na música causa um efeito positivo: são componentes emocionais, familiaridade ou preferência que melhoram a cognição ou há algum efeito específico da música? Além disso, ainda não é possível caracterizar as ligações neurais e funcionais entre os sistemas cerebrais solicitados pela música e aqueles associados a outras funções cognitivas potencializadas pela música.
Finalmente, pesquisas em pacientes com lesão cerebral não exploraram o efeito potencial da música no nível de alerta e consciência perceptiva, embora esse tipo de estimulação possa ser uma ferramenta valiosa para melhorar a cognição em pacientes com distúrbio de consciência e estado de alerta.
O objetivo principal é descrever o impacto da música na resposta do cérebro a estímulos auto-referenciais ou neutros em pacientes com lesão cerebral com distúrbio persistente da consciência após um coma e em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Service de Médecine Physique et Réadaptation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com lesão cerebral:
Critério de inclusão:
- Distúrbios da consciência (lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou encefalopatia anóxica)
- Diagnóstico de coma (Plum e Posner, 1966), estado vegetativo (Task Force, 1994) ou estado minimamente consciente (Giacino, Ashwal et al. 2002)
- Ausência de crise autonômica desde uma semana no mínimo
- Condição médica considerada estável
- Pacientes que não apresentam perda auditiva. Os picos I e II dos Potenciais Evocados Auditivos de Tronco Encefálico (PEATE) estarão normais.
Critério de exclusão:
- problema de audição
- Epilepsia Descontrolada
- crises autonômicas
- Estado instável médico
- Grávida ou com probabilidade de estar (dados do interrogatório) ou lactante
Participantes saudáveis:
Critério de inclusão:
- Indivíduos com audição normal
- Ausência de distúrbio neurológico
- Sujeitos capazes de entender as instruções experimentais
Critério de exclusão:
- Problemas de audição e/ou perda auditiva acima de 30 decibéis Nível de audição (dB HL) em uma faixa de frequência de 250 a 8000 Hz
- Problemas neurológicos
- Grávida ou com probabilidade de estar (dados do interrogatório) ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com lesão cerebral
Eletroencefalografia (EEG) será realizada em pacientes em coma, em estado vegetativo ou em estado minimamente consciente para avaliar a resposta P300 após diferentes estímulos auditivos
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O EEG será realizado para avaliar a atividade cerebral em resposta a sons de diferentes naturezas, incluindo música e o nome da pessoa cadastrada
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Eletroencefalografia (EEG) será realizada em participantes saudáveis para avaliar a resposta P300 e a atividade do córtex pré-frontal medial após diferentes estímulos auditivos
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O EEG será realizado para avaliar a atividade cerebral em resposta a sons de diferentes naturezas, incluindo música e o nome da pessoa cadastrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta P300 em pacientes com lesão cerebral
Prazo: 24 horas após a inclusão
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A melhora da resposta do P300 (aumento da amplitude e/ou diminuição da latência) à pronúncia do primeiro nome será avaliada em pacientes em coma, em estado vegetativo ou em estado minimamente consciente, quando for precedido por um favorito ou familiar som (música, linguagem, ruído ambiental) e/ou uma conotação emocional positiva, em comparação com uma condição de controle (som desconhecido e/ou conotação emocional neutra).
Essa melhora na resposta cerebral será o sinal de uma categorização mais eficiente do nome do próprio paciente.
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24 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta P300 em voluntários saudáveis
Prazo: 24 horas após a inclusão
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A melhora da resposta do P300 (aumento da amplitude e/ou diminuição da latência) a uma estimulação autorreferencial (por exemplo, pronúncia do primeiro nome) em comparação com uma estimulação não autorreferencial (por exemplo, outro nome) será avaliada em participantes saudáveis quando é precedido por um som favorito ou familiar (música, linguagem, ruído ambiental) e/ou uma conotação emocional positiva, em comparação com uma condição de controle (som desconhecido e/ou conotação emocional neutra)
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24 horas após a inclusão
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Resposta P300 em pacientes com lesão cerebral
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Aumento da resposta do P300 (aumento da amplitude e/ou diminuição da latência) a uma estimulação autorreferencial (ex.
pronúncia do nome) será avaliado quando o paciente estiver acordado (de acordo com as medidas de EEG e/ou abertura dos olhos) em comparação com quando o paciente estiver dormindo (de acordo com as medidas de EEG e/ou fechamento dos olhos).
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24 horas após a inclusão
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Nível de atividade do córtex pré-frontal medial em voluntários saudáveis
Prazo: 24 horas após a inclusão
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O aumento do nível de atividade medido no córtex pré-frontal medial será avaliado em participantes saudáveis após um som favorito ou familiar (música, linguagem, ruído ambiental) e/ou uma conotação emocional positiva, em comparação com uma condição de controle (som desconhecido e/ ou conotação emocional neutra).
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24 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corneyllie A, Perrin F, Heine L. Sharing an Open Stimulation System for Auditory EEG Experiments Using Python, Raspberry Pi, and HifiBerry. eNeuro. 2021 Aug 25;8(4):ENEURO.0524-20.2021. doi: 10.1523/ENEURO.0524-20.2021. Print 2021 Jul-Aug.
- Heine L, Corneyllie A, Gobert F, Luaute J, Lavandier M, Perrin F. Virtually spatialized sounds enhance auditory processing in healthy participants and patients with a disorder of consciousness. Sci Rep. 2021 Jul 1;11(1):13702. doi: 10.1038/s41598-021-93151-6.
- Castro M, Tillmann B, Luaute J, Corneyllie A, Dailler F, Andre-Obadia N, Perrin F. Boosting Cognition With Music in Patients With Disorders of Consciousness. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):734-42. doi: 10.1177/1545968314565464. Epub 2015 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Outros números de identificação do estudo
- 2012.750
- 2012-A01025-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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