- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02776280
Biodisponibilidade oral de flúor pelo consumo de refeições preparadas com água ou sal fluoretado
7 de maio de 2017 atualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Este estudo avaliará a concentração de flúor na saliva e no biofilme dental (fluidos e sólidos) durante e até 2 horas após o consumo de refeições típicas brasileiras preparadas com água fluoretada (0,7 ppm F) ou sal fluoretado (250 mg F/kg) .
As refeições típicas brasileiras (arroz, feijão, carne com legumes) serão preparadas com água fluoretada, sal ou água não fluoretada e sal.
Em um delineamento cruzado, doze voluntários comerão 4,67 g de alimento/kg de peso corporal de cada refeição, em jejum, durante 15 min.
Antes da ingestão, saliva não estimulada e biofilme dental serão coletados para determinação da concentração de flúor.
Durante a refeição, serão coletadas 3 amostras do bolo alimentar (aos 5, 10 e 15 min de mastigação) para determinação da concentração de flúor.
O biofilme dental será coletado imediatamente após a ingestão da refeição.
A saliva será então coletada após 5, 10, 15, 30, 60 e 120 min.
Todas as amostras serão analisadas para flúor usando um eletrodo específico de íon.
A fim de padronizar a formação de biofilme, durante os períodos de entrada e saída, os voluntários irão: 1. escovar os dentes com creme dental sem flúor; 2. abster-se de escovar os dentes posteriores superiores por 2 dias antes de cada fase; e 3. mascar goma de mascar contendo sacarose 5 vezes/dia, por 10 min, durante os 2 dias anteriores a cada fase.
Os grupos serão comparados por ANOVA e teste de Tukey.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- boa saúde bucal
- não ter usado flúor tópico nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- má saúde geral
- má saúde bucal
- amamentação
- esperando mães
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Controle negativo
Refeição preparada com água não fluoretada e sal
|
Refeição típica brasileira composta por arroz, feijão e carne com legumes
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Experimental: Água fluoretada
Refeição preparada com água fluoretada
|
Refeição típica brasileira composta por arroz, feijão e carne com legumes
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Experimental: Sal fluoretado
Refeição preparada com sal fluoretado
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Refeição típica brasileira composta por arroz, feijão e carne com legumes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de flúor no bolo alimentar
Prazo: até 15 min após o início da refeição
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até 15 min após o início da refeição
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Concentração de flúor na saliva
Prazo: até 120 min após refeição
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até 120 min após refeição
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Concentração de flúor no biofilme dental
Prazo: até 120 min após a refeição
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até 120 min após a refeição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FOPBioq006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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