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Biodisponibilità del fluoro orale attraverso il consumo di pasti preparati con acqua o sale fluorurati

7 maggio 2017 aggiornato da: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Questo studio valuterà la concentrazione di fluoro nella saliva e nel biofilm dentale (fluido e solido) durante e fino a 2 ore dopo il consumo di pasti tipici brasiliani preparati con acqua fluorurata (0,7 ppm F) o sale fluorurato (250 mg F/kg) . I piatti tipici brasiliani (riso, fagioli, carne con verdure) saranno preparati utilizzando acqua fluorurata, sale o acqua non fluorurata e sale. In un disegno incrociato, dodici volontari mangeranno 4,67 g di cibo/kg di peso corporeo per ogni pasto, a digiuno, per 15 minuti. Prima dell'ingestione, la saliva non stimolata e il biofilm dentale saranno raccolti per la determinazione della concentrazione di fluoruro. Durante il pasto verranno prelevati 3 campioni del bolo alimentare (a 5, 10 e 15 min di masticazione) per la determinazione della concentrazione di fluoro. Il biofilm dentale verrà raccolto immediatamente dopo l'ingestione del pasto. La saliva verrà quindi raccolta dopo 5, 10, 15, 30, 60 e 120 min. Tutti i campioni saranno analizzati per il fluoruro utilizzando un elettrodo ione-specifico. Al fine di standardizzare la formazione del biofilm, durante i periodi di lead-in e wash-out, i volontari: 1. si lavano i denti con un dentifricio senza fluoro; 2. astenersi dallo spazzolare i denti posteriori superiori per 2 giorni prima di ogni fase; e 3. masticare gomme da masticare contenenti saccarosio 5 volte al giorno, per 10 minuti, durante i 2 giorni precedenti ogni fase. I gruppi saranno confrontati mediante ANOVA e test di Tukey.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale
  • buona salute orale
  • non aver usato fluoruri topici negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • cattiva salute generale
  • cattiva salute orale
  • allattamento al seno
  • mamme in attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo negativo
Pasto preparato con acqua non fluorurata e sale
Tipico pasto brasiliano composto da riso, fagioli e carne con verdure
Sperimentale: Acqua fluorurata
Pasto preparato con acqua fluorurata
Tipico pasto brasiliano composto da riso, fagioli e carne con verdure
Sperimentale: Sale fluorurato
Pasto preparato con sale fluorurato
Tipico pasto brasiliano composto da riso, fagioli e carne con verdure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di fluoro nel bolo alimentare
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inizio del pasto
fino a 15 minuti dopo l'inizio del pasto
Concentrazione di fluoro nella saliva
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo il pasto
fino a 120 minuti dopo il pasto
Concentrazione di fluoro nel biofilm dentale
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo il pasto
fino a 120 minuti dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOPBioq006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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