- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776280
Biodisponibilità del fluoro orale attraverso il consumo di pasti preparati con acqua o sale fluorurati
7 maggio 2017 aggiornato da: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Questo studio valuterà la concentrazione di fluoro nella saliva e nel biofilm dentale (fluido e solido) durante e fino a 2 ore dopo il consumo di pasti tipici brasiliani preparati con acqua fluorurata (0,7 ppm F) o sale fluorurato (250 mg F/kg) .
I piatti tipici brasiliani (riso, fagioli, carne con verdure) saranno preparati utilizzando acqua fluorurata, sale o acqua non fluorurata e sale.
In un disegno incrociato, dodici volontari mangeranno 4,67 g di cibo/kg di peso corporeo per ogni pasto, a digiuno, per 15 minuti.
Prima dell'ingestione, la saliva non stimolata e il biofilm dentale saranno raccolti per la determinazione della concentrazione di fluoruro.
Durante il pasto verranno prelevati 3 campioni del bolo alimentare (a 5, 10 e 15 min di masticazione) per la determinazione della concentrazione di fluoro.
Il biofilm dentale verrà raccolto immediatamente dopo l'ingestione del pasto.
La saliva verrà quindi raccolta dopo 5, 10, 15, 30, 60 e 120 min.
Tutti i campioni saranno analizzati per il fluoruro utilizzando un elettrodo ione-specifico.
Al fine di standardizzare la formazione del biofilm, durante i periodi di lead-in e wash-out, i volontari: 1. si lavano i denti con un dentifricio senza fluoro; 2. astenersi dallo spazzolare i denti posteriori superiori per 2 giorni prima di ogni fase; e 3. masticare gomme da masticare contenenti saccarosio 5 volte al giorno, per 10 minuti, durante i 2 giorni precedenti ogni fase.
I gruppi saranno confrontati mediante ANOVA e test di Tukey.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale
- buona salute orale
- non aver usato fluoruri topici negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- cattiva salute generale
- cattiva salute orale
- allattamento al seno
- mamme in attesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo negativo
Pasto preparato con acqua non fluorurata e sale
|
Tipico pasto brasiliano composto da riso, fagioli e carne con verdure
|
Sperimentale: Acqua fluorurata
Pasto preparato con acqua fluorurata
|
Tipico pasto brasiliano composto da riso, fagioli e carne con verdure
|
Sperimentale: Sale fluorurato
Pasto preparato con sale fluorurato
|
Tipico pasto brasiliano composto da riso, fagioli e carne con verdure
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione di fluoro nel bolo alimentare
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inizio del pasto
|
fino a 15 minuti dopo l'inizio del pasto
|
Concentrazione di fluoro nella saliva
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo il pasto
|
fino a 120 minuti dopo il pasto
|
Concentrazione di fluoro nel biofilm dentale
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo il pasto
|
fino a 120 minuti dopo il pasto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOPBioq006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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