- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02776280
Orale Bioverfügbarkeit von Fluorid durch den Verzehr von Mahlzeiten, die mit fluoridiertem Wasser oder Salz zubereitet wurden
7. Mai 2017 aktualisiert von: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
In dieser Studie wird die Konzentration von Fluorid im Speichel und im Zahnbiofilm (Flüssigkeit und Feststoffe) während und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr typischer brasilianischer Mahlzeiten untersucht, die mit fluoridiertem Wasser (0,7 ppm F) oder fluoridiertem Salz (250 mg F/kg) zubereitet wurden. .
Typische brasilianische Gerichte (Reis, Bohnen, Fleisch mit Gemüse) werden mit fluoridiertem Wasser, Salz oder nicht fluoridiertem Wasser und Salz zubereitet.
In einem Crossover-Design nehmen zwölf Freiwillige 15 Minuten lang 4,67 g Nahrung/kg Körpergewicht jeder Mahlzeit auf nüchternen Magen zu sich.
Vor der Einnahme werden unstimulierter Speichel und Zahnbiofilm zur Bestimmung der Fluoridkonzentration gesammelt.
Während der Mahlzeit werden 3 Proben des Nahrungsbolus (nach 5, 10 und 15 Minuten Kauzeit) zur Bestimmung der Fluoridkonzentration entnommen.
Zahnbiofilm wird unmittelbar nach der Einnahme der Mahlzeit gesammelt.
Der Speichel wird dann nach 5, 10, 15, 30, 60 und 120 Minuten gesammelt.
Alle Proben werden mithilfe einer ionenspezifischen Elektrode auf Fluorid analysiert.
Um die Bildung von Biofilmen zu standardisieren, werden Freiwillige während der Einführungs- und Auswaschphase: 1. ihre Zähne mit fluoridfreier Zahnpasta putzen; 2. 2 Tage vor jeder Phase auf das Putzen der oberen Seitenzähne verzichten; und 3. 5-mal täglich 10 Minuten lang saccharosehaltigen Kaugummi kauen, während der 2 Tage vor jeder Phase.
Die Gruppen werden mittels ANOVA und Tukey-Test verglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter allgemeiner Gesundheitszustand
- gute Mundgesundheit
- in den letzten 2 Monaten keine topischen Fluoride verwendet haben
Ausschlusskriterien:
- schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- schlechte Mundgesundheit
- Stillen
- werdende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Mahlzeit, zubereitet mit nicht fluoridiertem Wasser und Salz
|
Typisches brasilianisches Gericht bestehend aus Reis, Bohnen und Fleisch mit Gemüse
|
Experimental: Fluoridiertes Wasser
Mit fluoridiertem Wasser zubereitete Mahlzeit
|
Typisches brasilianisches Gericht bestehend aus Reis, Bohnen und Fleisch mit Gemüse
|
Experimental: Fluoridiertes Salz
Mit fluoridiertem Salz zubereitete Mahlzeit
|
Typisches brasilianisches Gericht bestehend aus Reis, Bohnen und Fleisch mit Gemüse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fluoridkonzentration im Nahrungsbolus
Zeitfenster: bis zu 15 Min. nach Beginn der Mahlzeit
|
bis zu 15 Min. nach Beginn der Mahlzeit
|
Fluoridkonzentration im Speichel
Zeitfenster: bis zu 120 Min. nach dem Essen
|
bis zu 120 Min. nach dem Essen
|
Fluoridkonzentration im Zahnbiofilm
Zeitfenster: bis zu 120 Min. nach dem Essen
|
bis zu 120 Min. nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- FOPBioq006
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