- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02776280
Biodostępność fluoru po podaniu doustnym po spożyciu posiłków przygotowanych z fluorowanej wody lub soli
7 maja 2017 zaktualizowane przez: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Badanie to oceni stężenie fluoru w ślinie i biofilmie zębowym (płynnym i stałym) podczas i do 2 godzin po spożyciu typowych brazylijskich posiłków przygotowanych z wody fluorowanej (0,7 ppm F) lub soli fluorowanej (250 mg F/kg) .
Typowe dania brazylijskie (ryż, fasola, mięso z warzywami) będą przygotowywane z wody fluoryzowanej, soli lub wody i soli nie fluorowanej.
W układzie krzyżowym dwunastu ochotników zjada 4,67 g pokarmu/kg masy ciała każdego posiłku na czczo przez 15 minut.
Przed połknięciem zostanie pobrana niestymulowana ślina i biofilm zębowy w celu oznaczenia stężenia fluoru.
Podczas posiłku zostaną pobrane 3 próbki bolusa pokarmowego (w 5, 10 i 15 minucie żucia) w celu oznaczenia stężenia fluoru.
Biofilm dentystyczny zostanie pobrany natychmiast po spożyciu posiłku.
Ślina zostanie pobrana po 5, 10, 15, 30, 60 i 120 minutach.
Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane na obecność fluoru za pomocą elektrody jonospecyficznej.
W celu ujednolicenia tworzenia się biofilmu, w okresie wprowadzania i wymywania, ochotnicy będą: 1. myć zęby pastą bez fluoru; 2. powstrzymać się od szczotkowania górnych bocznych zębów przez 2 dni przed każdą fazą; oraz 3. żuć gumę do żucia zawierającą sacharozę 5 razy dziennie przez 10 minut w ciągu 2 dni poprzedzających każdą fazę.
Grupy zostaną porównane za pomocą testu ANOVA i testu Tukeya.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry ogólny stan zdrowia
- dobry stan zdrowia jamy ustnej
- nie stosowało miejscowo fluorków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- zły ogólny stan zdrowia
- zły stan zdrowia jamy ustnej
- karmienie piersią
- oczekujących matek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Posiłek przygotowany z wody nie fluorowanej i soli
|
Typowy brazylijski posiłek składający się z ryżu, fasoli i mięsa z warzywami
|
Eksperymentalny: Woda fluoryzowana
Posiłek przygotowany z wodą fluorkowaną
|
Typowy brazylijski posiłek składający się z ryżu, fasoli i mięsa z warzywami
|
Eksperymentalny: Sól fluorowana
Posiłek przygotowany z solą fluorkowaną
|
Typowy brazylijski posiłek składający się z ryżu, fasoli i mięsa z warzywami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie fluoru w bolusie pokarmowym
Ramy czasowe: do 15 minut po rozpoczęciu posiłku
|
do 15 minut po rozpoczęciu posiłku
|
Stężenie fluoru w ślinie
Ramy czasowe: do 120 min po posiłku
|
do 120 min po posiłku
|
Stężenie fluorków w biofilmie zębów
Ramy czasowe: do 120 min po posiłku
|
do 120 min po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOPBioq006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posiłek
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjny