- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776280
Biodisponibilidad de fluoruro oral por el consumo de comidas preparadas con agua fluorada o sal
7 de mayo de 2017 actualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Este estudio evaluará la concentración de flúor en la saliva y el biofilm dental (líquido y sólidos) durante y hasta 2 horas después del consumo de comidas típicas brasileñas preparadas con agua fluorada (0,7 ppm F) o sal fluorada (250 mg F/kg) .
Las comidas típicas brasileñas (arroz, frijoles, carne con verduras) se prepararán con agua fluorada, sal o agua no fluorada y sal.
En un diseño cruzado, doce voluntarios ingerirán 4,67 g de alimento/kg de peso corporal de cada comida, en ayunas, durante 15 min.
Antes de la ingestión, se recolectará saliva no estimulada y biopelícula dental para determinar la concentración de fluoruro.
Durante la comida se recogerán 3 muestras del bolo alimenticio (a los 5, 10 y 15 min de masticación) para determinación de la concentración de flúor.
El biofilm dental se recolectará inmediatamente después de la ingestión de la comida.
Luego se recolectará saliva después de 5, 10, 15, 30, 60 y 120 min.
Todas las muestras se analizarán en busca de fluoruro utilizando un electrodo específico de iones.
Para estandarizar la formación de biopelículas, durante los períodos de entrada y salida, los voluntarios: 1. se cepillarán los dientes con pasta dental sin flúor; 2. abstenerse de cepillar los dientes posteriores superiores durante 2 días antes de cada fase; y 3. mascar chicle con sacarosa 5 veces/día, durante 10 min, durante los 2 días previos a cada fase.
Los grupos se compararán mediante ANOVA y prueba de Tukey.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- buena salud bucal
- no haber usado fluoruros tópicos en los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- mala salud general
- mala salud bucal
- amamantamiento
- madres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control negativo
Comida preparada con agua no fluorada y sal
|
Comida típica brasileña que consiste en arroz, frijoles y carne con verduras
|
Experimental: Agua fluorada
Comida preparada con agua fluorada
|
Comida típica brasileña que consiste en arroz, frijoles y carne con verduras
|
Experimental: Sal fluorada
Comida preparada con sal fluorada
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Comida típica brasileña que consiste en arroz, frijoles y carne con verduras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de flúor en el bolo alimenticio
Periodo de tiempo: hasta 15 min después del comienzo de la comida
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hasta 15 min después del comienzo de la comida
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Concentración de flúor en la saliva
Periodo de tiempo: hasta 120 min después de la comida
|
hasta 120 min después de la comida
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Concentración de flúor en el biofilm dental
Periodo de tiempo: hasta 120 min después de la comida
|
hasta 120 min después de la comida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FOPBioq006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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