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Biodisponibilidad de fluoruro oral por el consumo de comidas preparadas con agua fluorada o sal

7 de mayo de 2017 actualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Este estudio evaluará la concentración de flúor en la saliva y el biofilm dental (líquido y sólidos) durante y hasta 2 horas después del consumo de comidas típicas brasileñas preparadas con agua fluorada (0,7 ppm F) o sal fluorada (250 mg F/kg) . Las comidas típicas brasileñas (arroz, frijoles, carne con verduras) se prepararán con agua fluorada, sal o agua no fluorada y sal. En un diseño cruzado, doce voluntarios ingerirán 4,67 g de alimento/kg de peso corporal de cada comida, en ayunas, durante 15 min. Antes de la ingestión, se recolectará saliva no estimulada y biopelícula dental para determinar la concentración de fluoruro. Durante la comida se recogerán 3 muestras del bolo alimenticio (a los 5, 10 y 15 min de masticación) para determinación de la concentración de flúor. El biofilm dental se recolectará inmediatamente después de la ingestión de la comida. Luego se recolectará saliva después de 5, 10, 15, 30, 60 y 120 min. Todas las muestras se analizarán en busca de fluoruro utilizando un electrodo específico de iones. Para estandarizar la formación de biopelículas, durante los períodos de entrada y salida, los voluntarios: 1. se cepillarán los dientes con pasta dental sin flúor; 2. abstenerse de cepillar los dientes posteriores superiores durante 2 días antes de cada fase; y 3. mascar chicle con sacarosa 5 veces/día, durante 10 min, durante los 2 días previos a cada fase. Los grupos se compararán mediante ANOVA y prueba de Tukey.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • buena salud bucal
  • no haber usado fluoruros tópicos en los últimos 2 meses

Criterio de exclusión:

  • mala salud general
  • mala salud bucal
  • amamantamiento
  • madres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control negativo
Comida preparada con agua no fluorada y sal
Comida típica brasileña que consiste en arroz, frijoles y carne con verduras
Experimental: Agua fluorada
Comida preparada con agua fluorada
Comida típica brasileña que consiste en arroz, frijoles y carne con verduras
Experimental: Sal fluorada
Comida preparada con sal fluorada
Comida típica brasileña que consiste en arroz, frijoles y carne con verduras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de flúor en el bolo alimenticio
Periodo de tiempo: hasta 15 min después del comienzo de la comida
hasta 15 min después del comienzo de la comida
Concentración de flúor en la saliva
Periodo de tiempo: hasta 120 min después de la comida
hasta 120 min después de la comida
Concentración de flúor en el biofilm dental
Periodo de tiempo: hasta 120 min después de la comida
hasta 120 min después de la comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FOPBioq006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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