Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální biologická dostupnost fluoru při konzumaci jídel připravených s fluoridovanou vodou nebo solí

7. května 2017 aktualizováno: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Tato studie bude hodnotit koncentraci fluoridu ve slinách a zubním biofilmu (tekutina a pevné látky) během a do 2 hodin po konzumaci typických brazilských jídel připravených s fluoridovanou vodou (0,7 ppm F) nebo fluoridovanou solí (250 mg F/kg) . Typická brazilská jídla (rýže, fazole, maso se zeleninou) budou připravována s fluoridovanou vodou, solí nebo nefluorizovanou vodou a solí. V crossover designu dvanáct dobrovolníků sní 4,67 g jídla/kg tělesné hmotnosti každého jídla na lačno během 15 minut. Před požitím budou odebrány nestimulované sliny a zubní biofilm pro stanovení koncentrace fluoridů. Během jídla budou odebrány 3 vzorky alimentárního bolusu (v 5, 10 a 15 minutě žvýkání) pro stanovení koncentrace fluoridů. Zubní biofilm bude odebrán ihned po požití jídla. Sliny se pak odeberou po 5, 10, 15, 30, 60 a 120 minutách. Všechny vzorky budou analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody. Aby se standardizovala tvorba biofilmu, během období zavádění a vymývání budou dobrovolníci: 1. čistit si zuby nefluoridovou zubní pastou; 2. zdržet se čištění horních zadních zubů po dobu 2 dnů před každou fází; a 3. žvýkat žvýkačku obsahující sacharózu 5krát denně po dobu 10 minut během 2 dnů před každou fází. Skupiny budou porovnány pomocí ANOVA a Tukeyho testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav
  • dobré zdraví ústní dutiny
  • neužívat topické fluoridy v posledních 2 měsících

Kritéria vyloučení:

  • špatný celkový zdravotní stav
  • špatné zdraví ústní dutiny
  • kojení
  • nastávající maminky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Jídlo připravené s nefluoridovanou vodou a solí
Jiný: Jídlo
Typické brazilské jídlo skládající se z rýže, fazolí a masa se zeleninou
Experimentální: Fluoridovaná voda
Jídlo připravené s fluoridovanou vodou
Jiný: Jídlo
Typické brazilské jídlo skládající se z rýže, fazolí a masa se zeleninou
Experimentální: Fluoridovaná sůl
Jídlo připravené s fluoridovanou solí
Jiný: Jídlo
Typické brazilské jídlo skládající se z rýže, fazolí a masa se zeleninou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fluoru v alimentárním bolusu
Časové okno: do 15 minut po začátku jídla
do 15 minut po začátku jídla
Koncentrace fluoru ve slinách
Časové okno: až 120 minut po jídle
až 120 minut po jídle
Koncentrace fluoru v zubním biofilmu
Časové okno: až 120 minut po jídle
až 120 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FOPBioq006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit