- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02776280
Az orális fluorid biológiai hozzáférhetősége fluorozott vízzel vagy sóval elkészített ételek fogyasztása alapján
2017. május 7. frissítette: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Ez a vizsgálat a nyálban és a fogászati biofilmben (folyadékban és szilárd anyagokban) lévő fluorid koncentrációját fogja felmérni a fluorozott vízzel (0,7 ppm F) vagy fluorozott sóval (250 mg F/kg) készített, tipikus brazil ételek elfogyasztása közben és 2 órával azt követően. .
A tipikus brazil ételeket (rizs, bab, hús zöldségekkel) fluorozott víz, só vagy fluormentes víz és só felhasználásával készítik el.
Egy crossover tervezésben tizenkét önkéntes 4,67 g táplálékot eszik meg testtömeg-kilogrammonként minden étkezés alkalmával, koplaláskor, 15 percen keresztül.
A lenyelés előtt stimulálatlan nyálat és fogászati biofilmet gyűjtenek a fluorid koncentráció meghatározásához.
Az étkezés során 3 mintát veszünk az alimentáris bólusból (5, 10 és 15 perc rágáskor) a fluorid koncentráció meghatározásához.
A fogászati biofilmet közvetlenül az étkezés elfogyasztása után gyűjtik össze.
A nyálat ezután 5, 10, 15, 30, 60 és 120 perc múlva veszik fel.
Minden mintát fluoridra elemezni kell egy ionspecifikus elektród segítségével.
A biofilm képződés szabványosítása érdekében a bevezető és kimosási időszakokban az önkéntesek: 1. nem fluoridos fogkrémmel mossák meg fogukat; 2. tartózkodjon a felső hátsó fogak megmosásától 2 napig minden fázis előtt; és 3. szacharóz tartalmú rágógumit kell rágni naponta 5 alkalommal, 10 percig, az egyes fázisokat megelőző 2 napon keresztül.
A csoportokat ANOVA és Tukey teszt segítségével hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot
- jó szájhigiénia
- nem használt helyi fluoridot az elmúlt 2 hónapban
Kizárási kritériumok:
- rossz általános egészségi állapot
- rossz szájhigiénia
- szoptatás
- várandós anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Negatív kontroll
Fluormentes vízzel és sóval készített étel
|
Tipikus brazil étkezés rizsből, babból és húsból zöldségekkel
|
Kísérleti: Fluorizált víz
Fluorozott vízzel készített étel
|
Tipikus brazil étkezés rizsből, babból és húsból zöldségekkel
|
Kísérleti: Fluorizált só
Fluorozott sóval készült étel
|
Tipikus brazil étkezés rizsből, babból és húsból zöldségekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fluorid koncentráció az alimentáris bólusban
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az étkezés megkezdése után
|
legfeljebb 15 perccel az étkezés megkezdése után
|
Fluorid koncentráció a nyálban
Időkeret: étkezés után legfeljebb 120 perccel
|
étkezés után legfeljebb 120 perccel
|
Fluorid koncentráció a fogászati biofilmben
Időkeret: 120 perccel étkezés után
|
120 perccel étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOPBioq006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étkezés
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság
-
University at BuffaloBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Étrend módosítás | Inzulin tolerancia | Diabéteszes vércukorszint monitorozásaBrazília
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityBefejezveGyermekkori elhízásFranciaország
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityToborzás